- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03969875
[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
어깨 수술 후 통증 관리는 외과 의사와 마취과의사 모두에게 독특한 과제입니다. 전신 마취의 보조제로서 또는 유일한 일차 기술로서 상완 신경총에 대한 목간근 접근 방식의 국소 마취가 도움이 됩니다. 단회 주사 또는 카테터 형태의 인터스케일렌 블록은 물리 치료 및 조기 퇴원을 돕는 조기 활동을 촉진하는 효과적인 진통을 위한 확립된 방식입니다.
단회 주사로 국소 마취제를 주입하면 진통 효과는 대개 24시간 이내에 지속됩니다. 국소 마취에 대한 최근 연구는 국소 마취 기간을 연장하는 보조제에 대한 연구로 발전하고 있습니다. 이는 개별 약물의 높고 잠재적으로 독성이 있는 수준에 대한 노출을 피하면서 신경주위 진통을 제공한다는 목표로 서로 다른 작용 메커니즘을 가진 여러 약물을 사용하는 "다중 신경주위 진통제(MMPNA)"라는 개념을 도입했습니다. 임상 연구에서 일반적으로 사용되는 보조제 중 일부는 펜타닐, 부프레노르핀, 모르핀, 트라마돌, 마그네슘, 에피네프린, 케타민, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 미다졸람, 파레콕시브, 케토롤락, 클로니딘, 덱스메데토미딘, 덱사메타손, 네오스티그민 및 칼륨입니다. . 그들은 오프 라벨 사용으로 광범위한 임상 실습에서 뚜렷한 위치를 찾습니다.
스테로이드는 신경 자극으로 인한 신경근 통증 치료를 위해 경막외 공간에서 안전하게 사용된 오랜 역사를 가지고 있습니다. 덱사메타손은 항구토 예방 및 항염증 효과의 일부로 일상적으로 사용됩니다. 메틸프레드니손은 보조제로 사용된 최초의 스테로이드였습니다. 덱사메타손은 2003년에 처음으로 보조제로 사용되었습니다.
스테로이드는 어느 정도의 혈관 수축을 유도하여 국소 마취제 흡수를 감소시키고 아편유사제 절약 효과를 갖는 경향이 있다는 가설이 있습니다. 또 다른 이론은 이것이 통각성 C-섬유(글루코코르티코이드 수용체를 통해)에 대한 억제성 칼륨 채널의 활성을 증가시켜 그 활성을 감소시킨다고 제안합니다.
여러 연구에서 신경주위 덱사메타손 8mg을 사용하면 유망한 결과가 입증되었습니다. 생체 내 연구에서는 신경 손상이 보고되지 않았습니다. 2mg에서 8mg까지 다양한 용량으로 덱사메타손을 사용하는 것을 보고한 여러 연구가 있지만, 신경 차단 보조제로서 덱사메타손의 최적 유효 용량은 아직 알려져 있지 않습니다. 일부 연구에서는 보조제로서 신경주위 요법이 IV보다 더 효과적이라고 제안했습니다.
부피바카인이 다포성 리포솜에 캡슐화되어 리포솜에서 느리고 제어된 방출을 하는 제제인 리포솜 부피바카인은 원래 수술 후 진통을 제공하기 위해 수술 부위의 상처 침윤에 사용되었습니다. 연구에 따르면 슬관절 전치환술의 대퇴 신경 차단에 최대 24시간까지 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 최근 FDA의 어깨 수술용 인터스케일렌 블록에 대한 리포솜 부피바카인 승인은 국소 마취 분야에서 미개척의 장을 열었습니다.
현재 오피오이드 확산과 의료 위기로 인해 의료 서비스 제공자는 환자의 편안함을 손상시키지 않으면서 대체 진통제 방식을 고려해야 합니다. 부위 마취는 아편유사제와 그 부작용을 방지함으로써 수술 전후 통증 관리에 혁명을 일으켰습니다. 현재의 국소 기술에 보조제를 사용하면 수술 후 진통 효과가 유망합니다.
연구자들은 어깨 수술용 카테터가 있는 인터스칼렌 블록의 보조제로서 부피바카인과 덱사메타손을 사용하는 리포솜 부피바카인의 진통 효능을 비교할 것을 제안합니다. 현재까지 현재 문헌에서는 세 가지를 비교하는 단일 연구는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
용량 효과 관계를 입증하는 국소 마취 보조제로서 신경주위 및 정맥 내 투여 시 진통 효과를 연장하는 데 덱사메타손의 효능을 입증하는 여러 연구가 있었습니다. 리포솜 부피바카인은 슬관절 전치환술에서 유망한 결과를 보여주었고 어깨 전치환술에서 효능을 입증하는 연구는 제한적입니다.
부피바카인에 대한 보조제인 덱사메타손을 비교하고 리포솜 제제를 해독하면 리포솜 부피바카인과 관련된 비용을 피하고 수술 후 진통을 연장하여 마약을 피하고 의료 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그리고 두 가지를 표준 카테터와 비교하면 향후 통증 관리에 역할이 있는지 이해하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 일차 어깨 전치환술을 받는 18~80세 사이의 모든 환자.
- 영어를 읽고 이해하는 모든 환자는 후속 조치를 위해 포함됩니다.
제외 기준:
- 환자 거부
- ASA 5
- 응고병증의 존재
- 심각한 폐질환
- 반대측 횡격막 마비
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 간 질환/부전
- 신장 질환/부전
- 임신
- 만성 오피오이드 사용(>3개월 동안의 오피오이드 사용으로 정의됨), 또는 연구 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터스케일렌 카테터
인터스케일렌 카테터 0.5% 부피바카인 15cc, 부피바카인 주입이 시간당 6cc인 PCA 펌프에 부착된 구조 카테터 포함.
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0.5% 부피바카인
PCA 펌프에 부착된 구조 카테터
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실험적: 리포솜 부피바카인을 사용한 인터스케일렌 단일 주사
리포좀 부피바카인 10cc의 엑스파렐과 0.5% 부피바카인 5cc, 총 15cc, 일반 식염수를 시간당 6cc 주입하는 PCA 펌프에 부착된 구조 카테터 포함.
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10cc
다른 이름들:
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실험적: 부피바카인 및 덱사메타손을 함유한 인터스칼렌
부피바카인과 덱사메타손을 보조제로 사용한 인터스케일렌 단일 주사 0.5% 부피바카인 14cc, 4mg 덱사메타손 1cc, 총 15cc, 일반 식염수를 시간당 6cc 주입하는 PCA 펌프에 부착된 구조 카테터 포함.
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0.5% 부피바카인
4mg 중 1cc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 수치 평가 점수
기간: 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간
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통증에 대한 수치 등급 점수는 0부터 10까지 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간, 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 진통제 요청까지의 시간
기간: 1일차
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1일차에 첫 번째 진통제 요청까지의 시간
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1일차
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총 마약 소비량
기간: 입원, 최대 48시간
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입원 기간 동안 총 마약 소비량(MME)(mg 모르핀 등가물)
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입원, 최대 48시간
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팔 약점
기간: 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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손목의 굴곡 및 신전으로 평가되는 팔의 약화 - 총 1~10 등급(10이 가장 약한 상태)
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6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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팔 마비
기간: 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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팔 저림은 삼각근 부위의 감각으로 평가됩니다.
감각의 총 척도는 1부터 10까지이며, 숫자가 높을수록 대부분의 감각을 나타냅니다.
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6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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진통 기간의 시간
기간: 1일차
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1일째 환자가 통증을 느끼지 않는 기간
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1일차
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모터 회복 시간
기간: 1일차
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1일차 운동 회복 시간
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1일차
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감각 그대로
기간: 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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C5 피부 분절 부위에 핀 찌르기를 이용한 감각 테스트.
1에서 10까지 척도를 가지며, 점수가 높을수록 감각이 더 강한 것을 의미합니다.
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6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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손의 힘
기간: 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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동력계 주위를 쥐어짜낼 수 있는 정적 힘의 양을 킬로그램 단위로 측정하는 장치인 동력계를 사용하여 손의 힘을 평가합니다.
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6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 36시간
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PACU 체류 기간
기간: 1일차
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마취 후 관리실 입원 기간(1일차)
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1일차
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병원 체류 기간
기간: 최대 3일
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병원 입원 기간 동안의 체류 기간
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최대 3일
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합병증 이벤트 수
기간: 최대 3일
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합병증의 수 - 메스꺼움, 구토, 현기증, 호너증후군, 쉰 목소리, 호흡곤란과 같은 관련 합병증
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최대 3일
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수면의 질 평가를 받은 참가자 수
기간: 평균 3일
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환자는 자신의 수면의 질을 좋음, 보통, 나쁨으로 평가합니다.
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평균 3일
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환자 만족도가 높은 참여자 수
기간: 입원기간 중 최대 3일
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환자 만족도가 높은 참가자 수.
환자들에게 만족하는지 물었습니다.
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입원기간 중 최대 3일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변경
기간: 기준선 및 수술 후 1주일
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PROMIS 종합 평가는 수술 후 첫 방문 시 기준선과 비교하여 일상 생활의 신체적, 정신적 활동을 0(나쁨)부터 5(우수)까지 점수로 평가합니다.
0부터 100까지의 각 척도는 점수가 높을수록 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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기준선 및 수술 후 1주일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
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기타 연구 ID 번호
- GCO 18-1264
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부피바카인에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한