- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969875
[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
Léčba bolesti po operacích ramene představuje jedinečnou výzvu pro chirurga i anesteziologa. K záchraně přichází regionální anestezie ve formě interskalenového přístupu k brachiálnímu plexu jako doplněk k celkové anestezii nebo jako jediná primární technika. Interscalene blok buď jako jednorázový výstřel nebo jako katétr je zavedenou modalitou pro účinnou analgezii, která usnadňuje časnou mobilizaci pomáhá při fyzikální terapii a časném propuštění.
S pomocí lokálního anestetika aplikovaného jednorázově analgezie obvykle trvá méně než 24 hodin. Nedávný výzkum v regionální anestezii směřuje k adjuvanciím, které prodlouží dobu trvání lokální anestezie. To zavedlo koncept "multimodální perineurální analgezie (MMPNA)", kdy se používá více činidel s různými mechanismy účinku s cílem poskytnout perineurální analgezii a přitom se vyhnout vystavení vysokým a potenciálně toxickým hladinám jednotlivých činidel. Některé z běžně používaných adjuvans v klinických studiích jsou fentanyl, buprenorfin, morfin, tramadol, hořčík, epinefrin, ketamin, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), midazolam, parecoxib, ketorolak, klonidin, dexmedetomidin, dexamethason, neostigmin a draslík . Nacházejí zřetelné místo v široké klinické praxi jako off-label použití.
Steroidy mají dlouhou historii bezpečného použití v epidurálním prostoru pro léčbu radikulární bolesti způsobené podrážděním nervů. Dexamethason se rutinně používá jako součást antiemetické profylaxe a protizánětlivého účinku. Methylprednison byl prvním steroidem, který byl použit jako adjuvans. Dexamethason byl poprvé použit jako adjuvans v roce 2003.
Byla vyslovena hypotéza, že steroidy vyvolávají určitý stupeň vazokonstrikce, čímž snižují lokální anestezii absorpce, mají sklon k šetřícímu účinku opioidů. Jiná teorie předpokládá, že zvyšuje aktivitu inhibičních draslíkových kanálů na nociceptivních C-vláknech (přes glukokortikoidní receptory), čímž snižuje jejich aktivitu.
Několik studií prokázalo slibné výsledky při použití 8 mg perineurálního dexametazonu. Ve studiích in vivo nebylo hlášeno žádné neuronální poškození. Ačkoli existuje několik studií, které uvádějí použití dexametazonu v různých dávkách od 2 mg do 8 mg, optimální účinná dávka dexametazonu jako adjuvans pro nervovou blokádu zůstává neznámá. Některé studie naznačují, že perineurální je účinnější než IV jako adjuvans.
Liposomální bupivakain, formulace, kde je bupivakain zapouzdřen do multivezikulárních lipozomů, což z něj činí pomalé a řízené uvolňování z lipozomů, byl původně indikován pro infiltraci rány v místě chirurgického zákroku za účelem poskytnutí pooperační analgezie. Studie prokázaly účinnost až 24 hodin při blokádě femorálního nervu u totální endoprotézy kolene. Nedávné schválení lipozomálního bupivakainu v interskalenovém bloku pro operace ramene FDA otevírá arénu dosud neprozkoumanou ve světě regionální anestezie.
Současná epidemie opiátů, krize ve zdravotnictví nutí poskytovatele zdravotní péče zvážit alternativní analgetické modality, aniž by to ohrozilo pohodlí pacientů. Regionální anestezie způsobila revoluci v perioperační léčbě bolesti tím, že se vyhnula opioidům a jejich vedlejším účinkům. Použití adjuvans k současným regionálním technikám je slibné v pooperační analgezii.
Výzkumníci navrhují porovnat analgetickou účinnost lipozomálního bupivakainu s bupivakainem s dexamethasonem jako adjuvans v interskalenovém bloku s katétry pro operace ramene. Doposud neexistuje v současné literatuře jediná studie, která by tyto tři porovnávala.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo provedeno několik studií prokazujících účinnost dexametazonu při prodloužení analgetického účinku při perineurálním i intravenózním podání jako adjuvans k lokální anestezii, což prokazuje vztah mezi dávkou a účinkem. Lipozomální bupivakain prokázal slibné výsledky u totální endoprotézy kolene a existuje omezený počet studií prokazujících účinnost u totální endoprotézy ramene.
Pokud porovnáním dexamethasonu jako adjuvans s bupivakainem a lipozomální formulací je dešifrováno, může to pomoci vyhnout se nákladům spojeným s lipozomálním bupivakainem, rozšířit pooperační analgezii, vyhnout se narkotikům a snížit náklady na zdravotní péči. A srovnání těchto dvou se standardními katétry nám pomáhá pochopit, zda budou hrát roli v léčbě bolesti v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18-80 let podstupující elektivní primární totální endoprotézu ramene.
- Všichni pacienti, kteří mluví, čtou a rozumí anglicky, budou zahrnuti pro účely sledování.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- ASA 5
- přítomnost koagulopatie
- těžké plicní onemocnění
- kontralaterální diafragmatická obrna
- diabetes závislý na inzulínu
- jaterní onemocnění/selhání
- onemocnění/selhání ledvin
- těhotenství
- chronické užívání opioidů (definované jako užívání opioidů po dobu > 3 měsíců) nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Interskalenový katétr
Interscalenový katétr 0,5 % bupivakain 15 ccm se záchrannými katétry připojenými k pumpě PCA s infuzí bupivakainu při 6 ccm/hod.
|
0,5 % bupivakainu
záchranné katetry připojené k pumpě PCA
|
Experimentální: Interscalene jednorázová dávka s lipozomálním bupivakainem
Lipozomální bupivakain 10 cm3 exparel s 0,5% bupivakainem 5 cm3, celkem 15 cm3 se záchranným katetrem připojeným k PCA pumpě s normálním fyziologickým roztokem při infuzi 6 cm3/h.
|
10 ccm
Ostatní jména:
|
Experimentální: Interscalene s bupivakainem a dexamethasonem
Interscalene jednorázová dávka s bupivakainem a dexamethasonem jako adjuvans 0,5 % bupivakain 14 cm3 s 1 cm3 4 mg dexametazonu, celkem 15 cm3 se záchranným katetrem připojeným k pumpě PCA s normálním fyziologickým roztokem při infuzi 6 cm3/h.
|
0,5 % bupivakainu
1 cm3 po 4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Číselné hodnocení pro bolest
Časové okno: v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
|
Numerické skóre pro bolest se hodnotí od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
|
v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: Den 1
|
Čas na první žádost o analgetikum v den 1
|
Den 1
|
Celková spotřeba narkotik
Časové okno: pobyt v nemocnici, až 48 hodin
|
Celková spotřeba narkotik v mg ekvivalentů morfinu (MME) během pobytu v nemocnici
|
pobyt v nemocnici, až 48 hodin
|
Slabost paží
Časové okno: v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
Slabost paží hodnocená flexí a extenzí v zápěstí – celková stupnice od 1 do 10, přičemž 10 je největší slabost
|
v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
Necitlivost paží
Časové okno: v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
Necitlivost paží hodnocená pocitem v oblasti deltového svalu.
Celková škála vjemů od 1 do 10, přičemž vyšší číslo označuje největší vjem.
|
v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
Doba trvání analgezie
Časové okno: Den 1
|
Doba, po kterou pacient nemá žádné bolesti v den 1
|
Den 1
|
Doba zotavení motoru
Časové okno: Den 1
|
Čas zotavení motoru v den 1
|
Den 1
|
Smyslově intaktní
Časové okno: v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
Senzorické testování pomocí bodnutí špendlíkem v oblasti dermatomu C5.
Stupnice od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší pocit.
|
v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
Síla ruky
Časové okno: v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
Síla ruky hodnocená pomocí dynamometru, což je zařízení pro měření množství statické síly, která může sevřít kolem dynamometru, v kilogramech.
|
v 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin, 24 hodin, 36 hodin
|
PACU Délka pobytu
Časové okno: Den 1
|
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče v hodinách 1. den
|
Den 1
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 dny
|
Délka pobytu po dobu přijetí do nemocnice
|
až 3 dny
|
Počet událostí komplikací
Časové okno: až 3 dny
|
Počet komplikací – veškeré související komplikace jako nevolnost, zvracení, závratě, Hornerův syndrom, chrapot a dušnost
|
až 3 dny
|
Počet účastníků s hodnocením kvality spánku
Časové okno: v průměru 3 dny
|
Pacient hodnotí kvalitu spánku jako dobrou, průměrnou nebo špatnou
|
v průměru 3 dny
|
Počet účastníků se spokojeností pacienta
Časové okno: během pobytu v nemocnici až 3 dny
|
Počet účastníků se spokojeností pacientů.
Pacienti byli dotázáni, zda jsou spokojeni.
|
během pobytu v nemocnici až 3 dny
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS)
Časové okno: základní a jeden týden po operaci
|
Globální hodnocení PROMIS hodnotí fyzické a duševní aktivity každodenního života s hodnocením od 0 (špatné) do 5 (výborné) při první pooperační návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Každá stupnice od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdravotní výsledky.
|
základní a jeden týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- GCO 18-1264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .