- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969875
[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
Olkapääleikkausten jälkeinen kivunhallinta on ainutlaatuinen haaste niin kirurgille kuin anestesiologille. Paikallinen anestesia interscalene-lähestymistavana brachial plexukseen yleispuudutuksen lisänä tai ainoana ensisijaisena tekniikkana tulee apuun. Interscalene-salpaus joko yksittäisenä pistoksena tai katetrina on vakiintunut menetelmä tehokkaaseen kivunlievitykseen, joka helpottaa varhaista mobilisaatiota ja auttaa fysioterapiassa ja varhaisessa kotiutuksessa.
Yhdellä pistoksella ruiskutetun paikallispuudutuksen avulla analgesia kestää yleensä alle 24 tuntia. Viimeaikainen aluepuudutuksen tutkimus etenee kohti adjuvantteja, jotka pidentävät paikallispuudutuksen kestoa. Tämä on tuonut käyttöön "multimodaalisen perineuraalisen analgesian (MMPNA)" käsitteen, jossa käytetään useita eri vaikutusmekanismeja omaavia aineita tavoitteena saada aikaan perineuraalinen analgesia samalla kun vältetään altistuminen yksittäisten aineiden korkeille ja mahdollisesti toksisille tasoille. Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti käytettyjä apuaineita ovat fentanyyli, buprenorfiini, morfiini, tramadoli, magnesium, epinefriini, ketamiini, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), midatsolaami, parekoksibi, ketorolakki, klonidiini, deksmedetomidiini, deksametasoni ja potassiummiini . Ne löytävät selkeän paikan laajalle levinneessä kliinisessä käytännössä off-label-käyttönä.
Steroideilla on pitkä historia turvallisesta käytöstä epiduraalitilassa hermoärsytyksen aiheuttaman radikulaarikivun hoitoon. Deksametasonia käytetään rutiininomaisesti osana antiemeettistä ehkäisyä ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta. Metyyliprednisoni oli ensimmäinen steroidi, jota käytettiin adjuvanttina. Deksametasonia käytettiin ensimmäisen kerran adjuvanttina vuonna 2003.
On oletettu, että steroidit aiheuttavat jonkinasteista vasokonstriktiota, mikä vähentää paikallispuudutteen imeytymistä, ja niillä on taipumus olla opioideja säästävä vaikutus. Toinen teoria viittaa siihen, että se lisää inhiboivien kaliumkanavien aktiivisuutta nosiseptiivisissä C-kuituissa (glukokortikoidireseptorien kautta), mikä vähentää niiden aktiivisuutta.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia käytettäessä 8 mg perineuraalista deksametasonia. In vivo -tutkimuksissa ei ole raportoitu hermosoluvaurioita. Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, jotka raportoivat deksametasonin käytöstä vaihtelevina 2–8 mg:n annoksina, deksametasonin optimaalinen tehokas annos hermosalpauksen adjuvanttina on edelleen tuntematon. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että perineuraalinen lääke on tehokkaampi kuin IV adjuvanttina.
Liposomaalinen bupivakaiini, formulaatio, jossa bupivakaiini on kapseloitu multivesikulaarisiin liposomeihin, jolloin se vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti liposomeista, oli alun perin tarkoitettu haavainfiltraatioon leikkauskohdassa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet tehon jopa 24 tunnin ajaksi reisiluun hermotukossa polven kokonaisartroplastiassa. FDA:n äskettäinen hyväksyntä liposomaaliselle bupivakaiinille interscalene-lohkossa olkapääleikkauksiin avaa tutkimattoman areenan alueellisen anestesian maailmassa.
Nykyinen opioidiepidemia, terveydenhuollon kriisi pakottaa terveydenhuollon tarjoajat harkitsemaan vaihtoehtoisia analgeettisia menetelmiä potilaan mukavuudesta tinkimättä. Aluepuudutus on mullistanut perioperatiivisen kivun hallinnan välttämällä opioideja ja niiden sivuvaikutuksia. Adjuvanttien käyttö nykyisissä alueellisissa tekniikoissa on lupaavaa postkirurgisessa analgesiassa.
Tutkijat ehdottavat, että liposomaalisen bupivakaiinin analgeettista tehoa verrattaisiin bupivakaiiniin ja deksametasoniin adjuvanttina interskaleeniblokissa katereilla olkapääleikkauksiin. Tähän mennessä nykykirjallisuudessa ei ole yhtäkään tutkimusta, jossa näitä kolmea verrattaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On tehty useita tutkimuksia, jotka osoittavat deksametasonin tehokkuuden pidentämässä kipua lievittävää vaikutusta, kun sitä annetaan sekä perineuraalisesti että suonensisäisesti paikallispuudutuksen adjuvanttina, mikä osoittaa annosvaikutussuhteen. Liposomaalinen bupivakaiini on osoittanut lupaavia tuloksia polven kokonaisartroplastiassa, ja on olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka osoittavat tehokkuuden olkapään kokonaisartroplastiassa.
Jos vertaamalla deksametasonia adjuvanttina bupivakaiiniin ja liposomaalista formulaatiota, se voi auttaa välttämään liposomaaliseen bupivakaiiniin liittyviä kustannuksia, mikä laajentaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa välttäen huumeiden käyttöä ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia. Ja näiden kahden vertailu tavallisiin katetriin auttaa meitä ymmärtämään, onko niillä roolia kivunhoidossa tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen olkapään artroplastia.
- Kaikki potilaat, jotka puhuvat lukevat ja ymmärtävät englantia, otetaan mukaan seurantatarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- ASA 5
- koagulopatian esiintyminen
- vakava keuhkosairaus
- kontralateraalinen diafragmaattinen halvaus
- insuliinista riippuvainen diabetes
- maksan vajaatoiminta/sairaus
- munuaisten vajaatoiminta/sairaus
- raskaus
- krooninen opioidien käyttö (määritelty yli 3 kuukauden opioidien käytöksi) tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interscalene katetri
Interscalene-katetri 0,5 % bupivakaiinia 15cc, pelastuskatetrit kiinnitettynä PCA-pumppuun ja bupivakaiini-infuusio nopeudella 6cc/tunti.
|
0,5 % bupivakaiinia
PCA-pumppuun kiinnitetyt pelastuskatetrit
|
|
Kokeellinen: Interscalene-kertapistos liposomaalisella bupivakaiinilla
Liposomaalista bupivakaiinia 10 cc exparelia, jossa on 0,5 % bupivakaiinia 5 cc, yhteensä 15 cc pelastuskatetrilla, joka on kiinnitetty PCA-pumppuun normaalilla suolaliuoksella 6 cc/tunti infuusiona.
|
10 cc
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interscalene bupivakaiinin ja deksametasonin kanssa
Interscalene-kertainjektio bupivakaiinilla ja deksametasonilla adjuvanttina 0,5 % bupivakaiinia 14 cc ja 1 cc 4 mg deksametasonia, yhteensä 15 cc pelastuskatetrilla, joka on kiinnitetty PCA-pumppuun normaalilla suolaliuoksella 6 cc/tunti infuusiona.
|
0,5 % bupivakaiinia
1 cc 4 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointipiste
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Kivun numeerinen pistemäärä on 0–10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu.
|
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika jopa 48 tuntia
|
Huumeiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalentteina mg (MME) sairaalahoidon aikana
|
sairaalassaoloaika jopa 48 tuntia
|
|
Käsien heikkous
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
Käsivarren heikkous mitattuna ranteen taivutuksella ja ojennuksella – kokonaisasteikolla 1-10, jossa 10 on suurin heikkous
|
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
|
Käsien tunnottomuus
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
Käsivarsien tunnottomuus mitattuna olkavarren alueella.
Tunteiden kokonaisasteikko 1:stä 10:een, korkeampi luku ilmaisee useimman tunteen.
|
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
|
Analgesian aika Kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kesto, jonka potilaalla ei ole kipua päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Moottorin palautumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Motorisen palautumisen aika päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Sensori ehjä
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
Sensorinen testaus neulanpistolla C5-dermatomin alueella.
Asteikko 1:stä 10:een, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tunnetta.
|
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
|
Käsien vahvuus
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
Käsien vahvuus mitataan dynamometrillä, laitteella, jolla mitataan dynamometrin ympärillä puristuvan staattisen voiman määrää kilogrammoina.
|
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
|
|
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto tunteina päivänä 1
|
Päivä 1
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Oleskelun kesto sairaalahoidon ajaksi
|
jopa 3 päivää
|
|
Komplikaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
|
Komplikaatioiden määrä - kaikki niihin liittyvät komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, huimaus, Hornerin oireyhtymä, käheys ja hengenahdistus
|
jopa 3 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on unen laatuluokitus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
|
Potilas arvioi unen laatunsa hyväksi, keskimääräiseksi tai huonoksi
|
keskimäärin 3 päivää
|
|
Potilaat tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, enintään 3 päivää
|
Potilaattyytyväisten osallistujien määrä.
Potilailta kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä.
|
sairaalahoidon aikana, enintään 3 päivää
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko leikkauksen jälkeen
|
PROMIS-maailmanlaajuinen arviointi arvioi päivittäisen elämän fyysisen ja henkisen toiminnan, joka on pisteytetty 0 (huono) - 5 (erinomainen) ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen.
Jokainen asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
|
lähtötilanne ja viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 18-1264
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .