Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Olkapääleikkausten jälkeinen kivunhallinta on ainutlaatuinen haaste niin kirurgille kuin anestesiologille. Paikallinen anestesia interscalene-lähestymistavana brachial plexukseen yleispuudutuksen lisänä tai ainoana ensisijaisena tekniikkana tulee apuun. Interscalene-salpaus joko yksittäisenä pistoksena tai katetrina on vakiintunut menetelmä tehokkaaseen kivunlievitykseen, joka helpottaa varhaista mobilisaatiota ja auttaa fysioterapiassa ja varhaisessa kotiutuksessa.

Yhdellä pistoksella ruiskutetun paikallispuudutuksen avulla analgesia kestää yleensä alle 24 tuntia. Viimeaikainen aluepuudutuksen tutkimus etenee kohti adjuvantteja, jotka pidentävät paikallispuudutuksen kestoa. Tämä on tuonut käyttöön "multimodaalisen perineuraalisen analgesian (MMPNA)" käsitteen, jossa käytetään useita eri vaikutusmekanismeja omaavia aineita tavoitteena saada aikaan perineuraalinen analgesia samalla kun vältetään altistuminen yksittäisten aineiden korkeille ja mahdollisesti toksisille tasoille. Kliinisissä tutkimuksissa yleisesti käytettyjä apuaineita ovat fentanyyli, buprenorfiini, morfiini, tramadoli, magnesium, epinefriini, ketamiini, steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), midatsolaami, parekoksibi, ketorolakki, klonidiini, deksmedetomidiini, deksametasoni ja potassiummiini . Ne löytävät selkeän paikan laajalle levinneessä kliinisessä käytännössä off-label-käyttönä.

Steroideilla on pitkä historia turvallisesta käytöstä epiduraalitilassa hermoärsytyksen aiheuttaman radikulaarikivun hoitoon. Deksametasonia käytetään rutiininomaisesti osana antiemeettistä ehkäisyä ja tulehdusta ehkäisevää vaikutusta. Metyyliprednisoni oli ensimmäinen steroidi, jota käytettiin adjuvanttina. Deksametasonia käytettiin ensimmäisen kerran adjuvanttina vuonna 2003.

On oletettu, että steroidit aiheuttavat jonkinasteista vasokonstriktiota, mikä vähentää paikallispuudutteen imeytymistä, ja niillä on taipumus olla opioideja säästävä vaikutus. Toinen teoria viittaa siihen, että se lisää inhiboivien kaliumkanavien aktiivisuutta nosiseptiivisissä C-kuituissa (glukokortikoidireseptorien kautta), mikä vähentää niiden aktiivisuutta.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia käytettäessä 8 mg perineuraalista deksametasonia. In vivo -tutkimuksissa ei ole raportoitu hermosoluvaurioita. Vaikka on olemassa useita tutkimuksia, jotka raportoivat deksametasonin käytöstä vaihtelevina 2–8 mg:n annoksina, deksametasonin optimaalinen tehokas annos hermosalpauksen adjuvanttina on edelleen tuntematon. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet, että perineuraalinen lääke on tehokkaampi kuin IV adjuvanttina.

Liposomaalinen bupivakaiini, formulaatio, jossa bupivakaiini on kapseloitu multivesikulaarisiin liposomeihin, jolloin se vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti liposomeista, oli alun perin tarkoitettu haavainfiltraatioon leikkauskohdassa leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet tehon jopa 24 tunnin ajaksi reisiluun hermotukossa polven kokonaisartroplastiassa. FDA:n äskettäinen hyväksyntä liposomaaliselle bupivakaiinille interscalene-lohkossa olkapääleikkauksiin avaa tutkimattoman areenan alueellisen anestesian maailmassa.

Nykyinen opioidiepidemia, terveydenhuollon kriisi pakottaa terveydenhuollon tarjoajat harkitsemaan vaihtoehtoisia analgeettisia menetelmiä potilaan mukavuudesta tinkimättä. Aluepuudutus on mullistanut perioperatiivisen kivun hallinnan välttämällä opioideja ja niiden sivuvaikutuksia. Adjuvanttien käyttö nykyisissä alueellisissa tekniikoissa on lupaavaa postkirurgisessa analgesiassa.

Tutkijat ehdottavat, että liposomaalisen bupivakaiinin analgeettista tehoa verrattaisiin bupivakaiiniin ja deksametasoniin adjuvanttina interskaleeniblokissa katereilla olkapääleikkauksiin. Tähän mennessä nykykirjallisuudessa ei ole yhtäkään tutkimusta, jossa näitä kolmea verrattaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On tehty useita tutkimuksia, jotka osoittavat deksametasonin tehokkuuden pidentämässä kipua lievittävää vaikutusta, kun sitä annetaan sekä perineuraalisesti että suonensisäisesti paikallispuudutuksen adjuvanttina, mikä osoittaa annosvaikutussuhteen. Liposomaalinen bupivakaiini on osoittanut lupaavia tuloksia polven kokonaisartroplastiassa, ja on olemassa rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka osoittavat tehokkuuden olkapään kokonaisartroplastiassa.

Jos vertaamalla deksametasonia adjuvanttina bupivakaiiniin ja liposomaalista formulaatiota, se voi auttaa välttämään liposomaaliseen bupivakaiiniin liittyviä kustannuksia, mikä laajentaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa välttäen huumeiden käyttöä ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia. Ja näiden kahden vertailu tavallisiin katetriin auttaa meitä ymmärtämään, onko niillä roolia kivunhoidossa tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen olkapään artroplastia.
  • Kaikki potilaat, jotka puhuvat lukevat ja ymmärtävät englantia, otetaan mukaan seurantatarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • ASA 5
  • koagulopatian esiintyminen
  • vakava keuhkosairaus
  • kontralateraalinen diafragmaattinen halvaus
  • insuliinista riippuvainen diabetes
  • maksan vajaatoiminta/sairaus
  • munuaisten vajaatoiminta/sairaus
  • raskaus
  • krooninen opioidien käyttö (määritelty yli 3 kuukauden opioidien käytöksi) tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interscalene katetri
Interscalene-katetri 0,5 % bupivakaiinia 15cc, pelastuskatetrit kiinnitettynä PCA-pumppuun ja bupivakaiini-infuusio nopeudella 6cc/tunti.
0,5 % bupivakaiinia
PCA-pumppuun kiinnitetyt pelastuskatetrit
Kokeellinen: Interscalene-kertapistos liposomaalisella bupivakaiinilla
Liposomaalista bupivakaiinia 10 cc exparelia, jossa on 0,5 % bupivakaiinia 5 cc, yhteensä 15 cc pelastuskatetrilla, joka on kiinnitetty PCA-pumppuun normaalilla suolaliuoksella 6 cc/tunti infuusiona.
10 cc
Muut nimet:
  • Exparel
Kokeellinen: Interscalene bupivakaiinin ja deksametasonin kanssa
Interscalene-kertainjektio bupivakaiinilla ja deksametasonilla adjuvanttina 0,5 % bupivakaiinia 14 cc ja 1 cc 4 mg deksametasonia, yhteensä 15 cc pelastuskatetrilla, joka on kiinnitetty PCA-pumppuun normaalilla suolaliuoksella 6 cc/tunti infuusiona.
0,5 % bupivakaiinia
1 cc 4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun arviointipiste
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia
Kivun numeerinen pistemäärä on 0–10, jolloin 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin kipu.
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: Päivä 1
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön päivänä 1
Päivä 1
Huumeiden kokonaiskulutus
Aikaikkuna: sairaalassaoloaika jopa 48 tuntia
Huumeiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalentteina mg (MME) sairaalahoidon aikana
sairaalassaoloaika jopa 48 tuntia
Käsien heikkous
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
Käsivarren heikkous mitattuna ranteen taivutuksella ja ojennuksella – kokonaisasteikolla 1-10, jossa 10 on suurin heikkous
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
Käsien tunnottomuus
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
Käsivarsien tunnottomuus mitattuna olkavarren alueella. Tunteiden kokonaisasteikko 1:stä 10:een, korkeampi luku ilmaisee useimman tunteen.
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
Analgesian aika Kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Kesto, jonka potilaalla ei ole kipua päivänä 1
Päivä 1
Moottorin palautumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1
Motorisen palautumisen aika päivänä 1
Päivä 1
Sensori ehjä
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
Sensorinen testaus neulanpistolla C5-dermatomin alueella. Asteikko 1:stä 10:een, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän tunnetta.
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
Käsien vahvuus
Aikaikkuna: klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
Käsien vahvuus mitataan dynamometrillä, laitteella, jolla mitataan dynamometrin ympärillä puristuvan staattisen voiman määrää kilogrammoina.
klo 6 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 1
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelun kesto tunteina päivänä 1
Päivä 1
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
Oleskelun kesto sairaalahoidon ajaksi
jopa 3 päivää
Komplikaatiotapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 päivää
Komplikaatioiden määrä - kaikki niihin liittyvät komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, huimaus, Hornerin oireyhtymä, käheys ja hengenahdistus
jopa 3 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on unen laatuluokitus
Aikaikkuna: keskimäärin 3 päivää
Potilas arvioi unen laatunsa hyväksi, keskimääräiseksi tai huonoksi
keskimäärin 3 päivää
Potilaat tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana, enintään 3 päivää
Potilaattyytyväisten osallistujien määrä. Potilailta kysyttiin, olivatko he tyytyväisiä.
sairaalahoidon aikana, enintään 3 päivää
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja viikko leikkauksen jälkeen
PROMIS-maailmanlaajuinen arviointi arvioi päivittäisen elämän fyysisen ja henkisen toiminnan, joka on pisteytetty 0 (huono) - 5 (erinomainen) ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen. Jokainen asteikko 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa parempia terveystuloksia.
lähtötilanne ja viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 18. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa