- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969875
[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
Smertebehandling etter skulderoperasjoner utgjør en unik utfordring for både kirurgen og anestesilegen. Regional anestesi i form av interscalene tilnærming til plexus brachialis som et supplement til generell anestesi eller som eneste primærteknikk kommer en til unnsetning. Interscalene-blokk enten som enkeltskudd eller som kateter er en etablert modalitet for effektiv analgesi som letter tidlig mobilisering og hjelper i fysioterapi og tidlig utskrivning.
Ved hjelp av lokalbedøvelse injisert som et enkelt skudd, varer analgesien vanligvis mindre enn 24 timer. Nyere forskning innen regional anestesi går videre mot adjuvanser som vil forlenge varigheten av lokalbedøvelse. Dette har introdusert konseptet "multimodal perineural analgesi (MMPNA)" der flere midler med forskjellige virkningsmekanismer brukes med mål om å gi perineural analgesi samtidig som man unngår eksponering for høye og potensielt toksiske nivåer av individuelle midler. Noen av de vanligste hjelpestoffene i kliniske studier er fentanyl, buprenorfin, morfin, tramadol, magnesium, adrenalin, ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), midazolam, parecoxib, ketorolac, klonidin, deksmedetomidin, deksametason og kalium. . De finner en distinkt plass i utbredt klinisk praksis som en off-label bruk.
Steroider har en lang historie med sikker bruk i epiduralt rom for behandling av radikulær smerte på grunn av nerveirritasjon. Deksametason brukes rutinemessig som en del av antiemetisk profylakse og anti-inflammatorisk effekt. Metylprednison var det første steroidet som ble brukt som adjuvans. Deksametason ble først brukt som adjuvans i 2003.
Det har vært antatt at steroider induserer en viss grad av vasokonstriksjon, og dermed reduserer absorpsjon av lokalbedøvelse, har en tendens til å ha en opioidsparende effekt. En annen teori antyder at det øker aktiviteten til hemmende kaliumkanaler på nociseptive C-fibre (via glukokortikoidreseptorer), og reduserer dermed aktiviteten deres.
Flere studier har vist lovende resultater med bruk av 8 mg perineural deksametason. Ingen nevronal skade er rapportert i in vivo-studier. Selv om det er flere studier som rapporterer bruk av deksametason i varierende doser på 2 mg til 8 mg, er den optimale effektive dosen av deksametason som adjuvans for nerveblokk fortsatt ukjent. Noen studier har antydet at perineural er mer effektiv enn IV som adjuvans.
Liposomal bupivakain, en formulering der bupivakain er innkapslet i multivesikulære liposomer, noe som gjør det til en langsom og kontrollert frigjøring fra liposomene, ble opprinnelig indisert for sårinfiltrasjon på operasjonsstedet for å gi post-kirurgisk analgesi. Studier har vist effekt opp til 24 timer i femoral nerveblokk ved total kneartroplastikk. Nylig godkjenning av liposomalt bupivakain i interscalene-blokk for skulderoperasjoner av FDA åpner en uutforsket arena i verden av regional anestesi.
Nåværende opioidepidemi, en krise i helsevesenet, tvinger helsepersonell til å vurdere alternative smertestillende modaliteter uten å gå på bekostning av pasientkomforten. Regional anestesi har revolusjonert perioperativ smertebehandling ved å unngå opioider og deres bivirkninger. Bruk av adjuvanser til de nåværende regionale teknikkene er lovende ved postkirurgisk analgesi.
Forskerne foreslår å sammenligne den smertestillende effekten av liposomalt bupivakain med bupivakain med deksametason som adjuvans i interskalenblokk med katetre for skulderoperasjoner. Til dags dato er det ikke en eneste studie som sammenligner de tre i gjeldende litteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vært flere studier som viser effekt av deksametason for å forlenge den analgetiske effekten når det administreres både perineuralt og intravenøst som en adjuvans til lokalbedøvelse, noe som viser et doseeffektforhold. Liposomal bupivakain har vist lovende resultater ved total kneprotese, og det er et begrenset antall studier som viser effekt ved total skulderprotese.
Hvis ved å sammenligne deksametason som en adjuvans til bupivakain og liposomal formulering er dechiffrert, kan det bidra til å unngå kostnader forbundet med liposomal bupivakain forlenge postoperativ analgesi, unngå narkotika og redusere helsekostnader. Og å sammenligne de to med standardkatetrene hjelper oss å forstå om de har en rolle i smertebehandling i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter mellom 18-80 år som gjennomgår en elektiv primær total skulderprotese.
- Alle pasienter som snakker leser og forstår engelsk vil bli inkludert for oppfølgingsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- ASA 5
- tilstedeværelse av koagulopati
- alvorlig lungesykdom
- kontralateral diafragmatisk parese
- insulinavhengig diabetes
- leversykdom/svikt
- nyresykdom/svikt
- svangerskap
- kronisk opioidbruk (definert som opioidbruk i >3 måneder), eller allergi mot noen av studiemedikamentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interscalene kateter
Interscalene kateter 0,5 % bupivakain 15cc med redningskatetre festet til en PCA pumpe med bupivakain infusjon ved 6cc/time.
|
0,5 % bupivakain
redningskatetre festet til en PCA-pumpe
|
|
Eksperimentell: Interscalene enkeltskudd med liposomalt bupivakain
Liposomal bupivakain 10 cc av exparel med 0,5 % bupivakain 5 cc, totalt 15 cc med redningskateter festet til en PCA-pumpe med vanlig saltvann ved 6 cc/time infusjon.
|
10 cc
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Interscalene med bupivakain og deksametason
Interscalene enkeltskudd med bupivakain og deksametason som adjuvans 0,5 % bupivakain 14 cc med 1 cc 4 mg deksametason, totalt 15 cc med redningskateter festet til en PCA-pumpe med vanlig saltvann ved 6 cc/time infusjon.
|
0,5 % bupivakain
1 cc på 4mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingspoeng for smerte
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Numerisk vurdering for smerte vurderes fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
|
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Dag 1
|
Tid til første smertestillende forespørsel på dag 1
|
Dag 1
|
|
Totalt narkotiske forbruk
Tidsramme: sykehusopphold, inntil 48 timer
|
Totalt narkotiske forbruk i mg morfinekvivalenter (MME) under sykehusopphold
|
sykehusopphold, inntil 48 timer
|
|
Arm Svakhet
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Armsvakhet vurdert ved fleksjon og ekstensjon ved håndleddet -- total skala fra 1 til 10, med 10 som mest svakhet
|
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
Nummenhet i armen
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Arm nummenhet vurdert av følelsen ved deltoideusområdet.
Total sensasjonsskala fra 1 til 10, med høyere tall som indikerer mest sensasjon.
|
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
Analgesi-tid Varighet
Tidsramme: Dag 1
|
Varigheten som pasienten ikke har smerter på dag 1
|
Dag 1
|
|
Tidspunkt for motorgjenoppretting
Tidsramme: Dag 1
|
Tidspunkt for motorisk restitusjon på dag 1
|
Dag 1
|
|
Sensorisk intakt
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Sensorisk testing ved å bruke nålestikk i regionen C5 dermatom.
Skala fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sensasjon.
|
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
Håndstyrke
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
Håndstyrke vurdert ved å bruke dynamometer, en enhet for å måle mengden statisk kraft som kan presses rundt et dynamometer, i kilo.
|
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
|
|
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: Dag 1
|
Post-anestesi omsorgsenhet liggetid i timer på dag 1
|
Dag 1
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Oppholdslengde for varighet av sykehusinnleggelse
|
opptil 3 dager
|
|
Antall komplikasjonshendelser
Tidsramme: opptil 3 dager
|
Antall komplikasjoner - alle assosierte komplikasjoner som kvalme, oppkast, svimmelhet, Horners syndrom, heshet og dyspné
|
opptil 3 dager
|
|
Antall deltakere med vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
|
Pasienten vurderer søvnkvaliteten som god, gjennomsnittlig eller dårlig
|
gjennomsnittlig 3 dager
|
|
Antall deltakere med pasienttilfredshet
Tidsramme: under sykehusoppholdet, inntil 3 dager
|
Antall deltakere med pasienttilfredshet.
Pasientene ble spurt om de var fornøyde.
|
under sykehusoppholdet, inntil 3 dager
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: baseline og en uke etter operasjon
|
PROMIS global vurdering vurderer fysiske og mentale aktiviteter i dagliglivet scoret fra 0 (dårlig) til 5 (utmerket) ved første postoperative besøk sammenlignet med baseline.
Hver skala fra 0-100, høyere poengsum indikerer bedre helseresultater.
|
baseline og en uke etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Artrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- GCO 18-1264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .