Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

10. april 2024 oppdatert av: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Smertebehandling etter skulderoperasjoner utgjør en unik utfordring for både kirurgen og anestesilegen. Regional anestesi i form av interscalene tilnærming til plexus brachialis som et supplement til generell anestesi eller som eneste primærteknikk kommer en til unnsetning. Interscalene-blokk enten som enkeltskudd eller som kateter er en etablert modalitet for effektiv analgesi som letter tidlig mobilisering og hjelper i fysioterapi og tidlig utskrivning.

Ved hjelp av lokalbedøvelse injisert som et enkelt skudd, varer analgesien vanligvis mindre enn 24 timer. Nyere forskning innen regional anestesi går videre mot adjuvanser som vil forlenge varigheten av lokalbedøvelse. Dette har introdusert konseptet "multimodal perineural analgesi (MMPNA)" der flere midler med forskjellige virkningsmekanismer brukes med mål om å gi perineural analgesi samtidig som man unngår eksponering for høye og potensielt toksiske nivåer av individuelle midler. Noen av de vanligste hjelpestoffene i kliniske studier er fentanyl, buprenorfin, morfin, tramadol, magnesium, adrenalin, ketamin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), midazolam, parecoxib, ketorolac, klonidin, deksmedetomidin, deksametason og kalium. . De finner en distinkt plass i utbredt klinisk praksis som en off-label bruk.

Steroider har en lang historie med sikker bruk i epiduralt rom for behandling av radikulær smerte på grunn av nerveirritasjon. Deksametason brukes rutinemessig som en del av antiemetisk profylakse og anti-inflammatorisk effekt. Metylprednison var det første steroidet som ble brukt som adjuvans. Deksametason ble først brukt som adjuvans i 2003.

Det har vært antatt at steroider induserer en viss grad av vasokonstriksjon, og dermed reduserer absorpsjon av lokalbedøvelse, har en tendens til å ha en opioidsparende effekt. En annen teori antyder at det øker aktiviteten til hemmende kaliumkanaler på nociseptive C-fibre (via glukokortikoidreseptorer), og reduserer dermed aktiviteten deres.

Flere studier har vist lovende resultater med bruk av 8 mg perineural deksametason. Ingen nevronal skade er rapportert i in vivo-studier. Selv om det er flere studier som rapporterer bruk av deksametason i varierende doser på 2 mg til 8 mg, er den optimale effektive dosen av deksametason som adjuvans for nerveblokk fortsatt ukjent. Noen studier har antydet at perineural er mer effektiv enn IV som adjuvans.

Liposomal bupivakain, en formulering der bupivakain er innkapslet i multivesikulære liposomer, noe som gjør det til en langsom og kontrollert frigjøring fra liposomene, ble opprinnelig indisert for sårinfiltrasjon på operasjonsstedet for å gi post-kirurgisk analgesi. Studier har vist effekt opp til 24 timer i femoral nerveblokk ved total kneartroplastikk. Nylig godkjenning av liposomalt bupivakain i interscalene-blokk for skulderoperasjoner av FDA åpner en uutforsket arena i verden av regional anestesi.

Nåværende opioidepidemi, en krise i helsevesenet, tvinger helsepersonell til å vurdere alternative smertestillende modaliteter uten å gå på bekostning av pasientkomforten. Regional anestesi har revolusjonert perioperativ smertebehandling ved å unngå opioider og deres bivirkninger. Bruk av adjuvanser til de nåværende regionale teknikkene er lovende ved postkirurgisk analgesi.

Forskerne foreslår å sammenligne den smertestillende effekten av liposomalt bupivakain med bupivakain med deksametason som adjuvans i interskalenblokk med katetre for skulderoperasjoner. Til dags dato er det ikke en eneste studie som sammenligner de tre i gjeldende litteratur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har vært flere studier som viser effekt av deksametason for å forlenge den analgetiske effekten når det administreres både perineuralt og intravenøst ​​som en adjuvans til lokalbedøvelse, noe som viser et doseeffektforhold. Liposomal bupivakain har vist lovende resultater ved total kneprotese, og det er et begrenset antall studier som viser effekt ved total skulderprotese.

Hvis ved å sammenligne deksametason som en adjuvans til bupivakain og liposomal formulering er dechiffrert, kan det bidra til å unngå kostnader forbundet med liposomal bupivakain forlenge postoperativ analgesi, unngå narkotika og redusere helsekostnader. Og å sammenligne de to med standardkatetrene hjelper oss å forstå om de har en rolle i smertebehandling i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter mellom 18-80 år som gjennomgår en elektiv primær total skulderprotese.
  • Alle pasienter som snakker leser og forstår engelsk vil bli inkludert for oppfølgingsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • ASA 5
  • tilstedeværelse av koagulopati
  • alvorlig lungesykdom
  • kontralateral diafragmatisk parese
  • insulinavhengig diabetes
  • leversykdom/svikt
  • nyresykdom/svikt
  • svangerskap
  • kronisk opioidbruk (definert som opioidbruk i >3 måneder), eller allergi mot noen av studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interscalene kateter
Interscalene kateter 0,5 % bupivakain 15cc med redningskatetre festet til en PCA pumpe med bupivakain infusjon ved 6cc/time.
0,5 % bupivakain
redningskatetre festet til en PCA-pumpe
Eksperimentell: Interscalene enkeltskudd med liposomalt bupivakain
Liposomal bupivakain 10 cc av exparel med 0,5 % bupivakain 5 cc, totalt 15 cc med redningskateter festet til en PCA-pumpe med vanlig saltvann ved 6 cc/time infusjon.
10 cc
Andre navn:
  • Exparel
Eksperimentell: Interscalene med bupivakain og deksametason
Interscalene enkeltskudd med bupivakain og deksametason som adjuvans 0,5 % bupivakain 14 cc med 1 cc 4 mg deksametason, totalt 15 cc med redningskateter festet til en PCA-pumpe med vanlig saltvann ved 6 cc/time infusjon.
0,5 % bupivakain
1 cc på 4mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingspoeng for smerte
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer
Numerisk vurdering for smerte vurderes fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verste smerte.
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: Dag 1
Tid til første smertestillende forespørsel på dag 1
Dag 1
Totalt narkotiske forbruk
Tidsramme: sykehusopphold, inntil 48 timer
Totalt narkotiske forbruk i mg morfinekvivalenter (MME) under sykehusopphold
sykehusopphold, inntil 48 timer
Arm Svakhet
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Armsvakhet vurdert ved fleksjon og ekstensjon ved håndleddet -- total skala fra 1 til 10, med 10 som mest svakhet
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Nummenhet i armen
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Arm nummenhet vurdert av følelsen ved deltoideusområdet. Total sensasjonsskala fra 1 til 10, med høyere tall som indikerer mest sensasjon.
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Analgesi-tid Varighet
Tidsramme: Dag 1
Varigheten som pasienten ikke har smerter på dag 1
Dag 1
Tidspunkt for motorgjenoppretting
Tidsramme: Dag 1
Tidspunkt for motorisk restitusjon på dag 1
Dag 1
Sensorisk intakt
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Sensorisk testing ved å bruke nålestikk i regionen C5 dermatom. Skala fra 1 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer sensasjon.
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Håndstyrke
Tidsramme: etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
Håndstyrke vurdert ved å bruke dynamometer, en enhet for å måle mengden statisk kraft som kan presses rundt et dynamometer, i kilo.
etter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 36 timer
PACU Oppholdslengde
Tidsramme: Dag 1
Post-anestesi omsorgsenhet liggetid i timer på dag 1
Dag 1
Sykehusets liggetid
Tidsramme: opptil 3 dager
Oppholdslengde for varighet av sykehusinnleggelse
opptil 3 dager
Antall komplikasjonshendelser
Tidsramme: opptil 3 dager
Antall komplikasjoner - alle assosierte komplikasjoner som kvalme, oppkast, svimmelhet, Horners syndrom, heshet og dyspné
opptil 3 dager
Antall deltakere med vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 3 dager
Pasienten vurderer søvnkvaliteten som god, gjennomsnittlig eller dårlig
gjennomsnittlig 3 dager
Antall deltakere med pasienttilfredshet
Tidsramme: under sykehusoppholdet, inntil 3 dager
Antall deltakere med pasienttilfredshet. Pasientene ble spurt om de var fornøyde.
under sykehusoppholdet, inntil 3 dager
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: baseline og en uke etter operasjon
PROMIS global vurdering vurderer fysiske og mentale aktiviteter i dagliglivet scoret fra 0 (dårlig) til 5 (utmerket) ved første postoperative besøk sammenlignet med baseline. Hver skala fra 0-100, høyere poengsum indikerer bedre helseresultater.
baseline og en uke etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere