Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

10 апреля 2024 г. обновлено: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Обезболивание после операций на плече представляет собой уникальную задачу как для хирурга, так и для анестезиолога. На помощь приходит регионарная анестезия в виде межлестничного доступа к плечевому сплетению как дополнение к общей анестезии или как единственный основной метод. Межлестничная блокада, однократная или катетерная, является признанным методом эффективной анальгезии, которая способствует ранней мобилизации, помогая при физиотерапии и ранней выписке.

При однократном введении местного анестетика аналгезия обычно длится менее 24 часов. Недавние исследования в области регионарной анестезии продвигаются к созданию адъювантов, которые продлят продолжительность местной анестезии. Это привело к появлению концепции «мультимодальной периневральной аналгезии (MMPNA)», согласно которой используются несколько агентов с разными механизмами действия с целью обеспечения периневральной анальгезии, избегая при этом воздействия высоких и потенциально токсичных уровней отдельных агентов. Некоторыми из обычно используемых адъювантов в клинических исследованиях являются фентанил, бупренорфин, морфин, трамадол, магний, адреналин, кетамин, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), мидазолам, парекоксиб, кеторолак, клонидин, дексмедетомидин, дексаметазон, неостигмин и калий. . Они находят особое место в широкой клинической практике при использовании не по назначению.

Стероиды уже давно безопасно используются в эпидуральном пространстве для лечения корешковых болей, вызванных раздражением нервов. Дексаметазон рутинно используется в рамках противорвотной профилактики и противовоспалительного действия. Метилпреднизолон был первым стероидом, который использовался в качестве адъюванта. Дексаметазон впервые был использован в качестве адъюванта в 2003 году.

Было высказано предположение, что стероиды вызывают определенную степень вазоконстрикции, тем самым снижая абсорбцию местных анестетиков, и имеют тенденцию оказывать опиоидсберегающий эффект. Другая теория предполагает, что он увеличивает активность тормозных калиевых каналов ноцицептивных С-волокон (через глюкокортикоидные рецепторы), тем самым снижая их активность.

Несколько исследований продемонстрировали многообещающие результаты при использовании 8 мг периневрального дексаметазона. В исследованиях in vivo не сообщалось о повреждении нейронов. Хотя есть несколько исследований, в которых сообщается об использовании дексаметазона в различных дозах от 2 до 8 мг, оптимальная эффективная доза дексаметазона в качестве вспомогательного средства при блокаде нерва остается неизвестной. Некоторые исследования показали, что периневральное введение в качестве адъюванта более эффективно, чем внутривенное.

Липосомальный бупивакаин, препарат, в котором бупивакаин инкапсулирован в мультивезикулярные липосомы, что обеспечивает его медленное и контролируемое высвобождение из липосом, первоначально был показан для инфильтрации ран в области хирургического вмешательства для обеспечения послеоперационной анальгезии. Исследования продемонстрировали эффективность блокады бедренного нерва в течение 24 часов при тотальном эндопротезировании коленного сустава. Недавнее одобрение FDA липосомального бупивакаина для межлестничной блокады при операциях на плече открывает неизведанную арену в мире регионарной анестезии.

Текущая опиоидная эпидемия и кризис в здравоохранении вынуждают медицинских работников рассматривать альтернативные методы обезболивания без ущерба для комфорта пациентов. Регионарная анестезия произвела революцию в периоперационном обезболивании, позволив избежать опиоидов и их побочных эффектов. Использование адъювантов к современным регионарным методам перспективно для послеоперационной аналгезии.

Исследователи предлагают сравнить обезболивающую эффективность липосомального бупивакаина с бупивакаином с дексаметазоном в качестве адъюванта при межлестничной блокаде с помощью катетеров при операциях на плече. На сегодняшний день в современной литературе нет ни одного исследования, сравнивающего эти три метода.

Обзор исследования

Подробное описание

Было проведено несколько исследований, демонстрирующих эффективность дексаметазона в продлении обезболивающего эффекта при его периневральном и внутривенном введении в качестве адъюванта к местной анестезии, демонстрируя зависимость «доза-эффект». Липосомальный бупивакаин показал многообещающие результаты при тотальном эндопротезировании коленного сустава, и имеется ограниченное количество исследований, демонстрирующих эффективность при тотальном эндопротезировании плечевого сустава.

Если расшифровать дексаметазон в качестве адъюванта к бупивакаину и липосомальной композиции, это может помочь избежать затрат, связанных с липосомальным бупивакаином, продлить послеоперационную аналгезию, избежать употребления наркотиков и снизить затраты на здравоохранение. И сравнение этих двух катетеров со стандартными катетерами помогает нам понять, будут ли они играть роль в лечении боли в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которым проводится плановая первичная процедура тотального эндопротезирования плечевого сустава.
  • Все пациенты, которые говорят, читают и понимают по-английски, будут включены для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • АСА 5
  • наличие коагулопатии
  • тяжелое заболевание легких
  • контралатеральный паралич диафрагмы
  • инсулинозависимый диабет
  • заболевание/недостаточность печени
  • заболевание/недостаточность почек
  • беременность
  • хроническое употребление опиоидов (определяемое как употребление опиоидов в течение >3 месяцев) или аллергия на любой из исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Межлестничный катетер
Межлестничный катетер с 0,5% бупивакаином, 15 мл, со спасательными катетерами, прикрепленными к насосу PCA, с инфузией бупивакаина со скоростью 6 куб.см/час.
0,5% бупивакаин
спасательные катетеры, прикрепленные к насосу PCA
Экспериментальный: Интерскален, однократная инъекция с липосомальным бупивакаином
Липосомальный бупивакаин 10 см3 экспарела с 0,5% бупивакаином 5 см3, всего 15 см3 со спасательным катетером, прикрепленным к насосу PCA, с физиологическим раствором со скоростью инфузии 6 см3/час.
10 куб.см
Другие имена:
  • Exparel
Экспериментальный: Интерскален с бупивакаином и дексаметазоном
Интерскаленовая однократная инъекция с бупивакаином и дексаметазоном в качестве адъюванта 0,5% бупивакаин 14 куб. см с 1 куб. см 4 мг дексаметазона, всего 15 куб. см со спасательным катетером, прикрепленным к насосу PCA, с физиологическим раствором со скоростью инфузии 6 куб.см/час.
0,5% бупивакаин
1 куб. см 4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовой рейтинг боли
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов
Числовой рейтинг боли оценивается от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов, 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого запроса на анальгетик
Временное ограничение: 1 день
Время первого запроса на анальгетик в первый день
1 день
Общее потребление наркотиков
Временное ограничение: пребывание в стационаре, до 48 часов
Общее потребление наркотиков в мг-эквиваленте морфина (MME) во время пребывания в больнице
пребывание в стационаре, до 48 часов
Слабость рук
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Слабость руки, оцениваемая по сгибанию и разгибанию запястья — общая шкала от 1 до 10, где 10 — наибольшая слабость.
через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Онемение рук
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Онемение руки оценивается по чувствительности в области дельтовидной мышцы. Общая шкала ощущений от 1 до 10, где большее число указывает на наибольшее ощущение.
через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Время обезболивания. Продолжительность.
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность, в течение которой пациент не испытывает боли в первый день
1 день
Время восстановления двигателя
Временное ограничение: 1 день
Время восстановления моторики в 1-й день
1 день
Сенсорный интактный
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Сенсорное тестирование с помощью булавочного укола в области дерматома С5. По шкале от 1 до 10, где более высокий балл указывает на большее ощущение.
через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Сила рук
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Сила руки оценивается с помощью динамометра — устройства для измерения величины статической силы, которая может сжиматься вокруг динамометра, в килограммах.
через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 36 часов
Продолжительность пребывания PACU
Временное ограничение: 1 день
Продолжительность пребывания в отделении постанестезиологического ухода в часах в первый день
1 день
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 3 дней
Продолжительность пребывания в течение госпитализации
до 3 дней
Количество осложнений
Временное ограничение: до 3 дней
Количество осложнений – любые сопутствующие осложнения, такие как тошнота, рвота, головокружение, синдром Горнера, охриплость голоса и одышка.
до 3 дней
Количество участников с оценкой качества сна
Временное ограничение: в среднем 3 дня
Пациент оценивает качество своего сна как хорошее, среднее или плохое.
в среднем 3 дня
Количество участников, удовлетворенных пациентами
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре, до 3 дней
Количество участников, удовлетворенных пациентами. Пациентов спрашивали, удовлетворены ли они.
во время пребывания в стационаре, до 3 дней
Изменение информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: исходный уровень и через неделю после операции
Глобальная оценка PROMIS оценивает физическую и умственную активность повседневной жизни по шкале от 0 (плохо) до 5 (отлично) при первом послеоперационном визите по сравнению с исходным уровнем. Каждая шкала от 0 до 100: более высокий балл указывает на лучшие результаты в отношении здоровья.
исходный уровень и через неделю после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться