携帯型ドライビングシミュレータの使いやすさ
脳卒中サバイバーおよびパーキンソン病および多発性硬化症患者の障害のある運転技術を再訓練するためのポータブル運転シミュレータの使いやすさ
脳卒中、パーキンソン病 (PD)、または多発性硬化症 (MS) の患者の運転技術を再訓練するためのシミュレーターの使用は、コスト、必要なスペース、および忠実度の高いシミュレーターでのシミュレーター酔いの発生率のため、非常に制限されています。 主任研究者は最近、低コストで低忠実度のポータブル ドライビング シミュレータ (PDS) を開発しました。 このパイロット研究では、研究チームは、(1) 臨床環境で低忠実度 PDS を操作している間の使いやすさとシミュレーター酔いの発生、および (2) 障害のある再訓練からの利点を再現するための低忠実度 PDS の有効性を判断します。忠実度の高いシミュレーターでの脳卒中生存者の運転技術。
参加者: 脳卒中、PD、または MS を含む神経学的状態に応じて分けられた 30 人の参加者は、PDS または固定ベースの高忠実度シミュレーター トレーニングのいずれかにランダムに割り当てられます。 各参加者は、トレーニング前の評価、指定された 5 時間のトレーニング、およびトレーニング前の評価と同様のトレーニング後の評価を受けます。 データは、研究の目的に従って分析されます。
研究者らは、PDS の設定が簡単であるため、高忠実度シミュレーターよりも使いやすくなり、通常は治療の中止につながるシミュレーター酔いの発生率が低下するという仮説を立てています。
研究者は、PDS を使用したトレーニング後の車線維持、速度制限の順守、信号機への反応、および全体的な反応時間の改善は、ハイファイ ドライビング シミュレーターを使用したトレーニング後に観察された改善と有意な差はないと仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
目的: 提案された研究の目的は、(1) 低忠実度ポータブル ドライビング シミュレーター (PDS) を診療所で操作している間の使いやすさとシミュレーター酔いの発生、および (2) 低忠実度 PDS の有効性を判断することです。忠実度の高い固定ベース シミュレーターで、脳卒中の生存者、パーキンソン病 (PD) または多発性硬化症 (MS) の障害のある運転技術を再訓練することによる利点を再現します。
仮説: 最初の研究の目的 1 について、研究者は、PDS の単純な設定により、高忠実度シミュレーターよりも使いやすくなり、通常は消耗につながるシミュレーター酔いの発生率をより適切に軽減できるという仮説を立てています。
研究の目的 2 について、研究者は、PDS を使用したトレーニング後の車線維持、制限速度の順守、信号機への反応、および全体的な反応時間の改善は、ハイファイ ドライビング シミュレーターを使用したトレーニング後に観察された改善と有意に異ならないという仮説を立てています。 .
背景: 現在、シミュレーターベースのトレーニングは、パーキンソン病 (PD) または多発性硬化症 (MS) の患者において、脳卒中後の障害のある運転関連スキルの再トレーニングの最良の証拠を持つ方法です。 ドライビング シミュレータを使用すると、患者は、現実世界の運転で使用される知覚、認知、および運動プロセスを呼び起こし、「模倣」するコンテキストで、障害のある運転技術を再訓練できます。 現実世界の交通状況や運転状況を安全上のリスクなしに、実験者や臨床医の完全な制御下で何度も提示できるという事実と、フィードバックを増強する「即時リプレイ」の可能性により、ドライビング シミュレータの有用性が高まります。リハビリを運転するための理想的なツール。
ただし、脳卒中、PD、または MS の患者の運転技術を再訓練するためのシミュレーターの使用は、3 つの主な理由により非常に制限されています。 現在入手可能なドライビング シミュレーターのコスト (50,000 ～ 500,000 ドル)、シミュレーターを収容するために必要なスペース (15 ～ 50 平方フィート)、忠実度の高いシミュレーターでのシミュレーター酔いの発生率 (率 = 5 ～ 25%)。 主任研究者は最近、カンザス大学シミュレーション高度リハビリテーション研究研究所 (LARRS) で、幅 25.5 インチ、高さ 32.5 インチ、奥行き 25 インチで、わずか約 4 平方フィートのスペース。
研究目的:
- 臨床環境で忠実度の低い PDS を操作しながら、使いやすさとシミュレータ酔いの発生を判断します。
- 忠実度の低い PDS の有効性を判断して、忠実度の高いシミュレーターで脳卒中生存者の障害のある運転技術を再訓練することによる利点を再現します。
研究手順: 研究チームは、初めての脳卒中の 10 人の参加者、PD の 10 人の参加者 (投薬中の Hoehn & Yahr ステージ 2 または 3)、MS の 10 人の参加者 (3 から 6.5 の間の拡張障害ステータス スケール) を募集します。 各診断グループの参加者は、コンピューターで生成されたランダム シーケンスに基づいて、PDS または高忠実度シミュレーター トレーニングのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化プロセスは、主任研究者によって行われます。 すべての参加者は、運転関連の身体的、視覚的、認知的テストを含むトレーニング前の評価を受けます。 調査によると、運転技術を有意義に向上させるには、シミュレーターで最低 5 時間のトレーニングが必要であることが示されています。 そのため、各参加者は割り当てられた 5 時間のトレーニングを受けます。 シミュレーターの最初のセッションでは、参加者のベースラインの運転パフォーマンスを確立します。 次の 3 つのトレーニング セッションは、ベースライン パフォーマンスから特定された特定のスキルの不足に対処することを目的としています。 シミュレーターでの 5 回目のセッションでは、参加者のトレーニング後の運転パフォーマンスを確立します。 すべての参加者は、トレーニング前の評価と同様のトレーニング後の評価を受けます。 シミュレーターでの 5 つのトレーニング セッションは、それぞれ 1 日あたり約 1 時間、週に 2 ～ 3 回続き、2 週間で完了します。 参加者のグループの割り当てを知らない研究コーディネーターが、トレーニング前とトレーニング後の両方の評価を管理します。 Hannes Devos 博士と Abiodun Akinwuntan 博士が指導するシミュレーションの高度なリハビリテーション研究のための研究室の研究生が、すべての参加者を訓練します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- Abiodun Akinwuntan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めての脳卒中、PD、または MS の診断
- 有効な運転免許証、3 年以上の運転経験、
- Mini-mental State Examination のスコアが 24 以上、かつ
- カンザス州の運転法に準拠した少なくとも 20/60 の両眼視力
除外基準:
- 外傷性脳損傷または脳卒中、PD、および MS 以外のその他の神経学的状態の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低忠実度 PDS トレーニング
脳卒中、PD、または MS の個人
|
主任研究者は最近、カンザス大学シミュレーション高度リハビリテーション研究研究所 (LARRS) で、幅 25.5 インチ、高さ 32.5 インチ、奥行き 25 インチで、わずか約 4 平方フィートのスペース。 この介入では、PDS を使用して研究参加者を再訓練し、運転関連のスキルを向上させます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：高忠実度固定ベース シミュレータ トレーニング
脳卒中、PD、または MS の個人
|
この介入では、忠実度の高い大規模な固定ベースの運転シミュレーターを使用して、研究参加者を再訓練し、運転関連のスキルを向上させます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使いやすさ
時間枠：訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に評価されます。これらの訪問は、平均 1 週間にわたって行われます。
|
使いやすさは、リッカート尺度である使いやすさ調査を使用して評価されます。
[使いやすさの最低度を 1、使いやすさの最高度を 5 とする 1 ～ 5 の尺度]
|
訪問 2、訪問 3、および訪問 4 の終了時に評価されます。これらの訪問は、平均 1 週間にわたって行われます。
|
|
シミュレータ酔い
時間枠：訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4、および訪問 5 中に評価されます。これらの訪問は、平均 1 週間にわたって行われます。
|
シミュレーターシックネスおよびシミュレーターシックネスの症状は、1993年のケネディらのシミュレーターシックネス質問票を基にしたアンケートを使用して評価されます。
[これは 0-228.14 から報告されます
シミュレータ酔いの可能性の最も低い程度を表す 0 と、シミュレータ酔いの可能性の最も高い程度を示す 228.14 のスケール]
|
訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4、および訪問 5 中に評価されます。これらの訪問は、平均 1 週間にわたって行われます。
|
|
走行性能
時間枠：訪問 1 および訪問 5 中に評価されます。これらの訪問は平均 1 週間にわたって行われます。
|
ドライビング パフォーマンスは、各参加者がトレーニングを受ける前後に、ドライビング リハビリテーションの専門家によって評価されます。
参加者は忠実度の高いドライビング シミュレーターでテストされ、ドライビング シミュレーターは車線位置の維持、制限速度の順守、信号機への反応、および全体的な反応時間の客観的な測定値を提供します。
|
訪問 1 および訪問 5 中に評価されます。これらの訪問は平均 1 週間にわたって行われます。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA、University of Kansas School of Health Professions
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00142927
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクト中に生成されたすべてのデータは、安全な REDCap データベースに入力されます。 このデータベースは、オフサイトのデータ ストレージの場所に定期的にバックアップされる安全なネットワーク ドライブに格納されます。 プロジェクトが完了すると、NIH ガイドラインに従って、すべてのデータが匿名化され、他の研究者の要求に応じて利用できるようになります。 研究チームは、独自のリソースが開発されるとは予想していないため、リソース共有の計画を提供していません モデル生物の共有: このプロジェクトでは、新しいモデル生物の生成は予想されません。
ゲノムワイド関連研究 (GWAS): このプロジェクトには、ゲノムワイド関連研究は含まれていません。
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。