- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969927
Brukervennligheten til en bærbar kjøresimulator
Brukervennligheten til en bærbar kjøresimulator for å omskolere svekkede kjøreferdigheter hos slagoverlevere og hos personer med Parkinsons sykdom og multippel sklerose
Bruken av simulatorer for å omskolere kjøreferdighetene til pasienter med hjerneslag, Parkinsons sykdom (PD) eller multippel sklerose (MS) er svært begrenset på grunn av kostnadene, plassbehovet og forekomsten av simulatorsyke i high fidelity-simulatorer. Hovedetterforskeren utviklet nylig en lavpris bærbar kjøresimulator (PDS). I denne pilotstudien vil studieteamet (1) fastslå brukervennligheten og forekomsten av simulatorsyke mens man bruker low fidelity PDS i en klinikksetting og (2) effektiviteten til low fidelity PDS for å reprodusere fordelene fra omskoleringssvekket. kjøreferdigheter til slagoverlevere i en høyfilighetssimulator.
Deltakere: 30 deltakere, separert i henhold til nevrologisk tilstand inkludert hjerneslag, PD eller MS, vil bli tilfeldig tildelt enten PDS- eller fast-base high-fidelity simulatortrening. Hver deltaker vil gjennomgå en før-treningsevaluering, fem timers utpekt opplæring og en etter-treningsvurdering, som ligner på før-treningsevalueringen. Data vil bli analysert i henhold til studiemål.
Etterforskerne antar at det enkle oppsettet av PDS vil gjøre det enklere å bruke og bedre redusere forekomsten av simulatorsyke som vanligvis fører til stopp av terapi enn høyfidelitetssimulatoren.
Etterforskerne antar at forbedringer i kjørefeltvedlikehold, overholdelse av fartsgrenser, reaksjon på trafikklys og generell reaksjonstid etter trening ved bruk av PDS ikke vil være signifikant forskjellig fra forbedringer observert etter trening med høykvalitets kjøresimulator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Målene med den foreslåtte studien er å bestemme (1) brukervennligheten og utviklingen av simulatorsyke mens du bruker den bærbare kjøresimulatoren (PDS) i en klinikk, og (2) effektiviteten til lavfidelitets-PDS for å reprodusere fordelene ved å omskolere svekkede kjøreferdigheter til slagoverlevere, personer med Parkinsons sykdom (PD) eller multippel sklerose (MS) i en high-fidelity simulator med fast base.
Hypoteser: For det første studiemål 1 antar etterforskerne at det enkle oppsettet av PDS vil gjøre det enklere å bruke og bedre redusere forekomsten av simulatorsyke som typisk fører til utmattelse enn i en high-fidelity simulator.
For studiemål 2 antar etterforskerne at forbedringer i kjørefeltvedlikehold, overholdelse av fartsgrenser, reaksjon på trafikklys og generell reaksjonstid etter trening ved bruk av PDS ikke vil være signifikant forskjellig fra forbedringer observert etter trening ved bruk av high-fidelity kjøresimulator .
Bakgrunn: Foreløpig er simulatorbasert trening metoden med best bevis på å trene opp nedsatte kjørerelaterte ferdigheter etter hjerneslag og med løfte hos personer med Parkinsons sykdom (PD) eller multippel sklerose (MS). Kjøresimulatorer gjør det mulig for pasienter å omskolere svekkede kjøreferdigheter i en kontekst som fremkaller og ''etterligner'' de perseptuelle, kognitive og motoriske prosessene som brukes i kjøring i den virkelige verden. Det faktum at trafikk- og kjøresituasjoner i den virkelige verden kan presenteres mange ganger, uten sikkerhetsrisiko, under full kontroll av eksperimentator eller kliniker, og med ''umiddelbar avspilling'' mulighet for å øke tilbakemeldinger, forbedrer kjøresimulatorens nytte som en ideelt verktøy for kjørerehabilitering.
Imidlertid har bruken av simulatorer for å omskolere kjøreferdighetene til pasienter med hjerneslag, PD eller MS vært svært begrenset på grunn av tre hovedårsaker. Kostnaden for for øyeblikket tilgjengelige kjøresimulatorer (mellom $50 000 til $500 000), plassen som trengs for å huse simulatorene (15 til 50 kvadratfot), og forekomsten av simulatorsyke (rate = 5 - 25%) i høykvalitetssimulatorer. Hovedetterforskeren utviklet nylig en lavpris ($10 000) bærbar kjøresimulator (PDS) i University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS) som måler 25,5" bred, 32,5" høy og 25" dyp og krever bare ca 4 kvadratmeter med plass.
Studiemål:
- Bestem brukervennligheten og forekomsten av simulatorsyke mens du bruker low fidelity PDS i en klinikk.
- Bestem effektiviteten til low fidelity PDS for å reprodusere fordelene ved å omskolere svekkede kjøreferdigheter til slagoverlevere i en high-fidelity-simulator.
Studieprosedyrer: Studieteamet vil rekruttere 10 deltakere med et første slag noensinne, 10 deltakere med PD (Hoehn & Yahr stadium 2 eller 3 under medisinering) og 10 deltakere med MS (Expanded Disability Status Scale mellom 3 og 6,5). Deltakere i hver diagnosegruppe vil bli tilfeldig fordelt, basert på en datamaskingenerert tilfeldig sekvens, til enten PDS- eller høyfilighetssimulatortrening. Randomiseringsprosessen vil bli utført av hovedetterforsker. Alle deltakerne vil gjennomgå en før-treningsevaluering som inkluderer kjørerelaterte fysiske, visuelle og kognitive tester. Studier har vist at minimum fem timers trening i en simulator er nødvendig for meningsfull forbedring av kjøreferdighetene. Som sådan vil hver deltaker motta fem timer med den tildelte opplæringen. Den første økten i simulatoren vil etablere deltakernes grunnleggende kjøreprestasjon. De neste tre treningsøktene vil være rettet mot å adressere mangler i spesifikke ferdigheter identifisert fra baseline-prestasjonen. Den femte økten i simulatoren vil etablere deltakernes kjøreprestasjon etter trening. Alle deltakere vil igjen gjennomgå en etter-treningsevaluering som ligner på før-treningsevalueringen. De fem treningsøktene i simulatoren vil hver vare omtrent en time per dag, to eller tre ganger i uken, og vil bli gjennomført om to uker. Studiekoordinatoren, som vil være blind for deltakernes gruppetildeling, vil administrere både før- og ettertreningsevalueringene. En forskerstudent ved Laboratoriet for avansert rehabiliteringsforskning i simulering under veiledning av Dr. Hannes Devos og Dr. Abiodun Akinwuntan vil trene alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
- Abiodun Akinwuntan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av et første slag, PD eller MS
- Gyldige førerkort, ≥ 3 års kjøreerfaring,
- Mini-mental State Examination score ≥24, og
- Kikkertskarphet på minst 20/60 i samsvar med statens Kansas kjørelover
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av traumatisk hjerneskade eller annen nevrologisk tilstand bortsett fra hjerneslag, PD og MS.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Low-Fidelity PDS-trening
Personer med hjerneslag, PD eller MS
|
Hovedetterforskeren utviklet nylig en lavpris ($10 000) bærbar kjøresimulator (PDS) i University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS) som måler 25,5" bred, 32,5" høy og 25" dyp og krever bare ca 4 kvadratmeter med plass. Denne intervensjonen bruker PDS til å omskolere studiedeltakere og forbedre deres kjørerelaterte ferdigheter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: High Fidelity Fixed-Base Simulator Training
Personer med hjerneslag, PD eller MS
|
Denne intervensjonen bruker den store high-fidelity kjøresimulatoren med fast base for å omskolere studiedeltakerne og forbedre deres kjørerelaterte ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Vurderes ved slutten av besøk 2, besøk 3 og besøk 4. Disse besøkene vil foregå over gjennomsnittlig én uke.
|
Brukervennlighet vil bli vurdert ved hjelp av en brukervennlighetsundersøkelse som er en Likert-skala.
[1-5 skala der 1 representerer den laveste graden av brukervennlighet og 5 representerer den høyeste graden av brukervennlighet]
|
Vurderes ved slutten av besøk 2, besøk 3 og besøk 4. Disse besøkene vil foregå over gjennomsnittlig én uke.
|
|
Simulatorsyke
Tidsramme: Vurdert under besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 og besøk 5. Disse besøkene vil foregå over gjennomsnittlig en uke.
|
Simulatorsyke og symptomer på simulatorsyke vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema tilpasset fra 1993 Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire.
[Dette vil bli rapportert fra en 0-228.14
skala med 0 som representerer lavest mulig grad av simulatorsyke og 228.14 som indikerer størst mulig grad av simulatorsyke]
|
Vurdert under besøk 1, besøk 2, besøk 3, besøk 4 og besøk 5. Disse besøkene vil foregå over gjennomsnittlig en uke.
|
|
Kjøreytelse
Tidsramme: Vurderes under besøk 1, og besøk 5. Disse besøkene vil foregå over gjennomsnittlig en uke.
|
Kjøreprestasjoner vil bli vurdert av en kjørerehabiliteringsspesialist før og etter at hver deltaker gjennomgår opplæring.
Deltakerne vil bli testet på high-fidelity kjøresimulatoren og kjøresimulatoren gir objektive målinger av vedlikehold av kjørefeltposisjon, overholdelse av fartsgrenser, reaksjon på trafikklys og generell reaksjonstid.
|
Vurderes under besøk 1, og besøk 5. Disse besøkene vil foregå over gjennomsnittlig en uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Slag
- Multippel sklerose
- Parkinsons sykdom
Andre studie-ID-numre
- STUDY00142927
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data som genereres under prosjektet vil bli lagt inn i en sikker REDCap-database. Denne databasen vil bli plassert på en sikker nettverksstasjon som rutinemessig sikkerhetskopieres til et eksternt datalagringssted. Etter fullføring av prosjektet vil alle data bli avidentifisert og tilgjengelig for andre etterforskere på deres forespørsel, i samsvar med NIH-retningslinjene. Studieteamet forventer ikke at unike ressurser vil bli utviklet og gir derfor ikke en plan for ressursdeling. Deling av modellorganismer: Generering av nye modellorganismer er ikke forventet for dette prosjektet.
Genome-Wide Association Studies (GWAS): Dette prosjektet inkluderer ikke en genomomfattende assosiasjonsstudie.
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .