- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969927
Facilidad de uso de un simulador de conducción portátil
Facilidad de uso de un simulador de conducción portátil para volver a entrenar habilidades de conducción deterioradas en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y en personas con enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple
El uso de simuladores para volver a entrenar las habilidades de conducción de pacientes con accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson (EP) o esclerosis múltiple (EM) es muy limitado debido al costo, el espacio requerido y la incidencia de la enfermedad del simulador en simuladores de alta fidelidad. El investigador principal desarrolló recientemente un simulador de conducción portátil (PDS) de bajo costo y baja fidelidad. En este estudio piloto, el equipo de estudio (1) determinará la facilidad de uso y la ocurrencia de la enfermedad del simulador mientras opera el PDS de baja fidelidad en un entorno clínico y (2) la eficacia del PDS de baja fidelidad para reproducir los beneficios de volver a entrenar Habilidades de conducción de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en un simulador de alta fidelidad.
Participantes: 30 participantes, separados según su condición neurológica, incluido accidente cerebrovascular, EP o EM, serán asignados aleatoriamente al entrenamiento con simulador de alta fidelidad de base fija o PDS. Cada participante se someterá a una evaluación previa a la capacitación, cinco horas de capacitación designada y una evaluación posterior a la capacitación, similar a la evaluación previa a la capacitación. Los datos se analizarán de acuerdo con los objetivos del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la configuración simple del PDS hará que sea más fácil de usar y disminuirá mejor la incidencia de la enfermedad del simulador que generalmente conduce a la interrupción de la terapia que el simulador de alta fidelidad.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en el mantenimiento de los carriles, el cumplimiento de los límites de velocidad, la reacción a los semáforos y el tiempo de reacción general después del entrenamiento con el PDS no serán significativamente diferentes de las mejoras observadas después del entrenamiento con el simulador de conducción de alta fidelidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los objetivos del estudio propuesto son determinar (1) la facilidad de uso y el desarrollo de la enfermedad del simulador mientras se opera el Simulador de conducción portátil (PDS) de baja fidelidad en un entorno clínico y (2) la eficacia del PDS de baja fidelidad para reproducir los beneficios de volver a entrenar las habilidades de conducción deterioradas de los supervivientes de un accidente cerebrovascular, las personas con enfermedad de Parkinson (EP) o esclerosis múltiple (EM) en un simulador de base fija de alta fidelidad.
Hipótesis: Para el objetivo 1 del primer estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la configuración simple del PDS hará que sea más fácil de usar y mitigará mejor la incidencia de la enfermedad del simulador que generalmente conduce al desgaste que en un simulador de alta fidelidad.
Para el objetivo 2 del estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que las mejoras en el mantenimiento del carril, el cumplimiento de los límites de velocidad, la reacción a los semáforos y el tiempo de reacción general después del entrenamiento con el PDS no serán significativamente diferentes de las mejoras observadas después del entrenamiento con el simulador de conducción de alta fidelidad. .
Antecedentes: actualmente, el entrenamiento basado en simuladores es el método con la mejor evidencia de reentrenamiento de habilidades relacionadas con la conducción deterioradas después de un accidente cerebrovascular y es prometedor en personas con enfermedad de Parkinson (EP) o esclerosis múltiple (EM). Los simuladores de conducción permiten a los pacientes volver a entrenar las habilidades de conducción deterioradas en un contexto que evoca e "imita" los procesos perceptuales, cognitivos y motores utilizados en la conducción en el mundo real. El hecho de que el tráfico del mundo real y las situaciones de conducción se puedan presentar muchas veces, sin ningún riesgo de seguridad, bajo el control total del experimentador o del médico, y con la posibilidad de "repetición instantánea" para aumentar la retroalimentación, mejora la utilidad del simulador de conducción como un herramienta ideal para la rehabilitación de la conducción.
Sin embargo, el uso de simuladores para volver a entrenar las habilidades de conducción de pacientes con accidente cerebrovascular, EP o EM ha sido muy limitado debido a tres razones principales. El costo de los simuladores de manejo actualmente disponibles (entre $50,000 y $500,000), el espacio necesario para albergar los simuladores (15 a 50 pies cuadrados) y la incidencia de enfermedad del simulador (tasa = 5 - 25%) en simuladores de alta fidelidad. El investigador principal desarrolló recientemente un simulador de conducción portátil (PDS) de baja fidelidad y bajo costo ($10,000) en el Laboratorio de Investigación de Rehabilitación Avanzada en Simulación (LARRS) de la Universidad de Kansas que mide 25.5" de ancho, 32.5" de alto y 25" de profundidad y requiere sólo aproximadamente 4 pies cuadrados de espacio.
Objetivos del estudio:
- Determinar la facilidad de uso y la ocurrencia de la enfermedad del simulador mientras se opera el PDS de baja fidelidad en un entorno clínico.
- Determinar la eficacia del PDS de baja fidelidad para reproducir los beneficios de volver a entrenar las habilidades de conducción deterioradas de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en un simulador de alta fidelidad.
Procedimientos del estudio: el equipo del estudio reclutará a 10 participantes con un primer accidente cerebrovascular, 10 participantes con EP (Hoehn & Yahr etapa 2 o 3 durante la medicación) y 10 participantes con EM (escala de estado de discapacidad ampliada entre 3 y 6,5). Los participantes en cada grupo de diagnóstico serán asignados al azar, en base a una secuencia aleatoria generada por computadora, ya sea en el PDS o en el entrenamiento con simulador de alta fidelidad. El proceso de aleatorización será realizado por el investigador principal. Todos los participantes se someterán a una evaluación previa al entrenamiento que incluye pruebas físicas, visuales y cognitivas relacionadas con la conducción. Los estudios han demostrado que se necesita un mínimo de cinco horas de entrenamiento en un simulador para una mejora significativa en las habilidades de conducción. Así, cada participante recibirá cinco horas de la formación asignada. La primera sesión en el simulador establecerá el rendimiento de conducción de referencia de los participantes. Las próximas tres sesiones de capacitación estarán dirigidas a abordar los déficits en habilidades específicas identificadas a partir del desempeño de referencia. La quinta sesión en el simulador establecerá el desempeño de conducción de los participantes después del entrenamiento. Todos los participantes volverán a someterse a una evaluación posterior a la capacitación similar a la evaluación previa a la capacitación. Las cinco sesiones de entrenamiento en el simulador durarán cada una aproximadamente una hora por día, dos o tres veces por semana, y se completarán en dos semanas. El coordinador del estudio, que no conocerá la asignación de grupos de participantes, administrará las evaluaciones previas y posteriores a la capacitación. Un estudiante de investigación en el Laboratorio de Investigación de Rehabilitación Avanzada en Simulación supervisado por el Dr. Hannes Devos y el Dr. Abiodun Akinwuntan capacitará a todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Abiodun Akinwuntan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un primer accidente cerebrovascular, EP o EM
- Licencias de conducir válidas, ≥ 3 años de experiencia de manejo,
- Puntaje del examen del estado mental mini ≥24, y
- Agudeza binocular de al menos 20/60 de acuerdo con las leyes de manejo del estado de Kansas
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática o cualquier otra afección neurológica además de accidente cerebrovascular, EP y EM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento PDS de baja fidelidad
Individuos con accidente cerebrovascular, EP o EM
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El investigador principal desarrolló recientemente un simulador de conducción portátil (PDS) de baja fidelidad y bajo costo ($10,000) en el Laboratorio de Investigación de Rehabilitación Avanzada en Simulación (LARRS) de la Universidad de Kansas que mide 25.5" de ancho, 32.5" de alto y 25" de profundidad y requiere sólo aproximadamente 4 pies cuadrados de espacio. Esta intervención utiliza el PDS para volver a capacitar a los participantes del estudio y mejorar sus habilidades relacionadas con la conducción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Entrenamiento en simulador de base fija de alta fidelidad
Individuos con accidente cerebrovascular, EP o EM
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Esta intervención utiliza el gran simulador de conducción de base fija de alta fidelidad para volver a capacitar a los participantes del estudio y mejorar sus habilidades relacionadas con la conducción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La facilidad de uso
Periodo de tiempo: Evaluado al final de la visita 2, la visita 3 y la visita 4. Estas visitas se realizarán en un promedio de una semana.
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La facilidad de uso se evaluará mediante una Encuesta de facilidad de uso que es una escala de Likert.
[Escala de 1 a 5 en la que 1 representa el grado más bajo de facilidad de uso y 5 representa el grado más alto de facilidad de uso]
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Evaluado al final de la visita 2, la visita 3 y la visita 4. Estas visitas se realizarán en un promedio de una semana.
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Enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita 1, la visita 2, la visita 3, la visita 4 y la visita 5. Estas visitas se realizarán en un promedio de una semana.
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Simulator Sickness y los síntomas de Simulator Sickness se evaluarán utilizando un cuestionario adaptado del Simulator Sickness Questionnaire de Kennedy et al de 1993.
[Esto se informará desde un 0-228.14
escala en la que 0 representa el grado más bajo posible de enfermedad del simulador y 228,14 indica el grado más alto posible de enfermedad del simulador]
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Evaluado durante la visita 1, la visita 2, la visita 3, la visita 4 y la visita 5. Estas visitas se realizarán en un promedio de una semana.
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Rendimiento de conducción
Periodo de tiempo: Evaluado durante la visita 1 y la visita 5. Estas visitas se realizarán en un promedio de una semana.
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El rendimiento de conducción será evaluado por un especialista en rehabilitación de conducción antes y después de que cada participante se someta al entrenamiento.
Los participantes serán evaluados en el simulador de conducción de alta fidelidad y el simulador de conducción proporcionará mediciones objetivas del mantenimiento de la posición del carril, el cumplimiento de los límites de velocidad, la reacción a los semáforos y el tiempo de reacción general.
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Evaluado durante la visita 1 y la visita 5. Estas visitas se realizarán en un promedio de una semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Carrera
- Esclerosis múltiple
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00142927
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos generados durante el proyecto se ingresarán en una base de datos segura de REDCap. Esta base de datos se alojará en una unidad de red segura de la que se realiza una copia de seguridad de forma rutinaria en una ubicación de almacenamiento de datos externa. Al finalizar el proyecto, todos los datos serán desidentificados y estarán disponibles para otros investigadores que lo soliciten, de conformidad con las pautas de los NIH. El equipo de estudio no anticipa que se desarrollarán recursos únicos y, por lo tanto, no proporciona un plan para compartir recursos Compartir organismos modelo: no se prevé la generación de nuevos organismos modelo para este proyecto.
Estudios de asociación del genoma completo (GWAS): este proyecto no incluye un estudio de asociación del genoma completo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .