- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969927
Uživatelská přívětivost přenosného simulátoru jízdy
Uživatelská přívětivost přenosného simulátoru řízení pro rekvalifikaci zhoršených řidičských dovedností u osob, které přežily mozkovou mrtvici a u jedinců s Parkinsonovou chorobou a roztroušenou sklerózou
Využití simulátorů k rekvalifikaci řidičských dovedností pacientů s cévní mozkovou příhodou, Parkinsonovou nemocí (PD) nebo roztroušenou sklerózou (RS) je velmi omezené z důvodu nákladů, prostorové náročnosti a výskytu nevolnosti na simulátoru u vysoce věrných simulátorů. Hlavní řešitel nedávno vyvinul levný přenosný simulátor jízdy s nízkou věrností (PDS). V této pilotní studii studijní tým (1) určí snadnost použití a výskyt nevolnosti na simulátoru při provozování PDS s nízkou přesností na klinice a (2) účinnost PDS s nízkou přesností reprodukovat výhody plynoucí ze zhoršené rekvalifikace. řidičské dovednosti lidí, kteří přežili mozkovou mrtvici, ve vysoce věrném simulátoru.
Účastníci: 30 účastníků, rozdělených podle neurologického stavu včetně cévní mozkové příhody, PD nebo RS, bude náhodně rozděleno do tréninku PDS nebo na pevném simulátoru s vysokou přesností. Každý účastník projde předtréninkovým hodnocením, pěti hodinami určeného školení a hodnocením po školení, podobně jako u hodnocení před školením. Data budou analyzována podle cílů studie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že jednoduché nastavení PDS usnadní používání a lépe sníží výskyt nemocí ze simulátoru, které obvykle vedou k zastavení terapie, než u simulátoru s vysokou věrností.
Vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení v udržování jízdních pruhů, dodržování rychlostních limitů, reakce na semafory a celková reakční doba po tréninku pomocí PDS se nebudou výrazně lišit od zlepšení pozorovaných po tréninku s použitím hi-fi simulátoru jízdy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Cílem navrhované studie je určit (1) snadnost použití a rozvoj nemoci ze simulátoru při provozování přenosného simulátoru řízení (PDS) s nízkou přesností na klinikách a (2) účinnost PDS s nízkou přesností reprodukovat výhody plynoucí z rekvalifikace poškozených řidičských dovedností pacientů, kteří přežili mrtvici, osob s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo roztroušenou sklerózou (RS) ve vysoce přesném simulátoru s pevnou základnou.
Hypotézy: U prvního cíle studie 1 vědci předpokládají, že jednoduché nastavení PDS usnadní použití a lépe zmírní výskyt nemocí simulátoru, které obvykle vedou k opotřebování než u simulátoru s vysokou věrností.
U cíle studie 2 vyšetřovatelé předpokládají, že zlepšení v udržování jízdních pruhů, dodržování rychlostních limitů, reakce na semafory a celková reakční doba po tréninku s použitím PDS se nebudou významně lišit od zlepšení pozorovaných po tréninku s použitím hi-fi simulátoru jízdy. .
Východiska: Trénink na simulátoru je v současnosti metodou s nejlepším důkazem rekvalifikace zhoršených řidičských dovedností po mozkové příhodě a slibně u jedinců s Parkinsonovou nemocí (PD) nebo roztroušenou sklerózou (RS). Simulátory řízení umožňují pacientům rekvalifikovat narušené řidičské dovednosti v kontextu, který evokuje a „napodobuje“ percepční, kognitivní a motorické procesy používané při řízení v reálném světě. Skutečnost, že reálný provoz a jízdní situace mohou být prezentovány mnohokrát, bez jakéhokoli bezpečnostního rizika, pod plnou kontrolou experimentátora nebo lékaře a s možností „okamžitého přehrávání“ rozšířit zpětnou vazbu, zvyšuje užitečnost simulátoru řízení jako ideální nástroj pro rehabilitaci jízdy.
Využití simulátorů k rekvalifikaci řidičských dovedností pacientů s cévní mozkovou příhodou, PD nebo RS je však velmi omezené ze tří hlavních důvodů. Náklady na aktuálně dostupné řidičské simulátory (mezi 50 000 až 500 000 USD), prostor potřebný pro umístění simulátorů (15 až 50 čtverečních stop) a výskyt nemocí ze simulátorů (míra = 5 – 25 %) u vysoce kvalitních simulátorů. Hlavní řešitel nedávno vyvinul levný (10 000 USD) přenosný simulátor jízdy s nízkou věrností (PDS) v laboratoři University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), který měří 25,5" na šířku, 32,5" na výšku a 25" do hloubky a vyžaduje pouze přibližně 4 čtvereční stopy prostoru.
Cíle studia:
- Určete snadnost použití a výskyt nevolnosti simulátoru při provozu PDS s nízkou přesností v prostředí kliniky.
- Určete účinnost PDS s nízkou věrností pro reprodukování výhod plynoucích z rekvalifikace narušených řidičských dovedností osob, které přežily mrtvici, v simulátoru s vysokou přesností.
Studijní postupy: Studijní tým přijme 10 účastníků s vůbec první mozkovou příhodou, 10 účastníků s PD (Hoehn & Yahr stadium 2 nebo 3 během užívání léků) a 10 účastníků s RS (rozšířená škála stavu postižení mezi 3 a 6,5). Účastníci v každé diagnostické skupině budou náhodně rozděleni na základě počítačem generované náhodné sekvence buď do tréninku PDS nebo na simulátoru s vysokou přesností. Proces randomizace provede hlavní výzkumník. Všichni účastníci projdou předtréninkovým hodnocením, které zahrnuje fyzické, vizuální a kognitivní testy související s řízením. Studie ukázaly, že pro smysluplné zlepšení řidičských dovedností je potřeba minimálně pět hodin výcviku na simulátoru. Každý účastník tak dostane pět hodin zadaného školení. První sezení na simulátoru stanoví základní jízdní výkon účastníků. Následující tři školení budou zaměřena na řešení nedostatků ve specifických dovednostech zjištěných na základě základního výkonu. Páté sezení na simulátoru stanoví jízdní výkon účastníků po tréninku. Všichni účastníci opět projdou potréninkovým hodnocením podobným předtréninkovému hodnocení. Pět tréninků na simulátoru bude trvat přibližně jednu hodinu denně, dvakrát až třikrát týdně a bude dokončeno za dva týdny. Koordinátor studie, který bude slepý k rozdělení účastníků do skupin, bude provádět hodnocení před školením i po něm. Student výzkumu v Laboratoři pro výzkum pokročilé rehabilitace v simulaci pod dohledem Dr. Hannese Devose a Dr. Abioduna Akinwuntana vyškolí všechny účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonní číslo: 19132914697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- Nábor
- Abiodun Akinwuntan
-
Kontakt:
- Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonní číslo: 913-291-4697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza vůbec první mrtvice, PD nebo RS
- platné řidičské průkazy, ≥ 3 roky praxe v řízení,
- Skóre mini-mental State Examination ≥24 a
- Binokulární ostrost alespoň 20/60 v souladu se zákony státu Kansas pro řízení vozidel
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika traumatického poranění mozku nebo jakéhokoli jiného neurologického stavu kromě mrtvice, PD a RS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Low-Fidelity školení PDS
Jedinci s mrtvicí, PD nebo RS
|
Hlavní řešitel nedávno vyvinul levný (10 000 USD) přenosný simulátor jízdy s nízkou věrností (PDS) v laboratoři University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), který měří 25,5" na šířku, 32,5" na výšku a 25" do hloubky a vyžaduje pouze přibližně 4 čtvereční stopy prostoru. Tato intervence využívá PDS k rekvalifikaci účastníků studie a zlepšení jejich řidičských dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Školení na simulátoru na pevné bázi s vysokou věrností
Jedinci s mrtvicí, PD nebo RS
|
Tato intervence využívá velký hi-fi simulátor řízení na pevné základně k rekvalifikaci účastníků studie a zlepšení jejich řidičských dovedností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská přívětivost
Časové okno: Hodnoceno na konci návštěvy 2, návštěvy 3 a návštěvy 4. Tyto návštěvy budou probíhat v průměru po dobu jednoho týdne.
|
Uživatelská přívětivost bude hodnocena pomocí Průzkumu uživatelské přívětivosti, což je Likertova škála.
[škála 1–5, přičemž 1 představuje nejnižší stupeň uživatelské přívětivosti a 5 představuje nejvyšší stupeň uživatelské přívětivosti]
|
Hodnoceno na konci návštěvy 2, návštěvy 3 a návštěvy 4. Tyto návštěvy budou probíhat v průměru po dobu jednoho týdne.
|
|
Nemoc na simulátoru
Časové okno: Hodnoceno během návštěvy 1, návštěvy 2, návštěvy 3, návštěvy 4 a návštěvy 5. Tyto návštěvy budou probíhat v průměru po dobu jednoho týdne.
|
Nemoc ze simulátoru a příznaky nemoci ze simulátoru budou hodnoceny pomocí dotazníku upraveného z roku 1993 Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire.
[To bude hlášeno od 0-228.14
stupnice s 0 představuje nejnižší možný stupeň nemoci ze simulátoru a 228,14 označuje nejvyšší možný stupeň nemoci ze simulátoru]
|
Hodnoceno během návštěvy 1, návštěvy 2, návštěvy 3, návštěvy 4 a návštěvy 5. Tyto návštěvy budou probíhat v průměru po dobu jednoho týdne.
|
|
Jízdní výkon
Časové okno: Hodnoceno během návštěvy 1 a návštěvy 5. Tyto návštěvy budou probíhat v průměru po dobu jednoho týdne.
|
Jízdní výkon bude posouzen specialistou na rehabilitaci při řízení před a po absolvování školení každého účastníka.
Účastníci budou testováni na hi-fi simulátoru jízdy a simulátor poskytuje objektivní měření udržování polohy v jízdním pruhu, dodržování rychlostních limitů, reakce na semafory a celkovou reakční dobu.
|
Hodnoceno během návštěvy 1 a návštěvy 5. Tyto návštěvy budou probíhat v průměru po dobu jednoho týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Parkinsonova choroba
Další identifikační čísla studie
- STUDY00142927
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechna data vygenerovaná během projektu budou vložena do zabezpečené databáze REDCap. Tato databáze bude umístěna na zabezpečeném síťovém disku, který je běžně zálohován na externí úložiště dat. Po dokončení projektu budou všechna data deidentifikována a budou k dispozici ostatním vyšetřovatelům na jejich žádost v souladu s pokyny NIH. Studijní tým nepředpokládá, že budou vyvinuty jedinečné zdroje, a proto neposkytuje plán pro sdílení zdrojů Sdílení modelových organismů: U tohoto projektu se nepředpokládá generování nových modelových organismů.
Genomové asociační studie (GWAS): Tento projekt nezahrnuje celogenomovou asociační studii.
Časový rámec sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Low-Fidelity PDS
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
Forsight Vision4StaženoVěkem podmíněné makulární degeneraceIzrael
-
University Hospital, SaarlandDokončeno
-
Interventional Spine, Inc.UkončenoBederní degenerativní onemocnění diskuSpojené státy
-
University of MichiganJohnson & JohnsonNáborTraumatické zranění mozku | Páteř | Mozkový nádor pro dospělé | Uzavření rány | Hemoragická mrtvice, intracerebrální | NeurovaskulárníSpojené státy
-
Mina Micheal Anwer FahmyNeznámý
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
Stanford UniversityUkončenoNosní obstrukce | Nosní přepážka; Odchylka, vrozenáSpojené státy
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno