- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03969927
Удобство портативного симулятора вождения
Удобство использования портативного симулятора вождения для восстановления навыков вождения с нарушениями у лиц, перенесших инсульт, а также у лиц с болезнью Паркинсона и рассеянным склерозом
Использование симуляторов для повторного обучения навыкам вождения у пациентов с инсультом, болезнью Паркинсона (БП) или рассеянным склерозом (РС) очень ограничено из-за стоимости, необходимого места и частоты возникновения симуляционной болезни в симуляторах с высокой точностью. Главный исследователь недавно разработал недорогой портативный симулятор вождения с низкой точностью воспроизведения (PDS). В этом экспериментальном исследовании исследовательская группа (1) определит простоту использования и вероятность возникновения симуляционной болезни при работе с низкоточным PDS в условиях клиники и (2) эффективность низкоточных PDS для воспроизведения преимуществ от переобучения ослабленных навыки вождения людей, перенесших инсульт, в высокоточном симуляторе.
Участники: 30 участников, разделенных в соответствии с неврологическим состоянием, включая инсульт, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз, будут случайным образом распределены либо для обучения на тренажере PDS, либо на высокоточном симуляторе с фиксированной базой. Каждый участник пройдет предварительную оценку, пять часов назначенного обучения и оценку после обучения, аналогичную предварительной оценке. Данные будут проанализированы в соответствии с целями исследования.
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что простая настройка PDS упростит его использование и в большей степени снизит частоту возникновения симуляционной болезни, которая обычно приводит к прекращению терапии, по сравнению с высокоточным симулятором.
Исследователи предполагают, что улучшения в поддержании полосы движения, соблюдении скоростных ограничений, реакции на сигналы светофора и общем времени реакции после обучения с использованием PDS не будут существенно отличаться от улучшений, наблюдаемых после обучения с использованием высокоточного симулятора вождения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели: Цели предлагаемого исследования заключаются в том, чтобы определить (1) простоту использования и развитие симуляционной болезни при работе с портативным симулятором вождения (PDS) низкой точности в условиях клиники и (2) эффективность PDS низкой точности для воспроизвести преимущества повторного обучения нарушенным навыкам вождения выживших после инсульта, людей с болезнью Паркинсона (БП) или рассеянным склерозом (РС) на высокоточном симуляторе с фиксированной базой.
Гипотезы. В отношении первой цели исследования 1 исследователи выдвигают гипотезу о том, что простая настройка PDS упростит ее использование и лучше снизит вероятность возникновения «болезни» симулятора, которая обычно приводит к истощению, по сравнению с высокоточным симулятором.
Для цели исследования 2 исследователи предполагают, что улучшения в обслуживании полосы движения, соблюдении ограничений скорости, реакции на светофоры и общее время реакции после обучения с использованием PDS не будут значительно отличаться от улучшений, наблюдаемых после обучения с использованием симулятора вождения высокой точности. .
Предыстория: В настоящее время обучение на тренажерах является методом с лучшими доказательствами повторного обучения навыкам вождения с нарушениями после инсульта и многообещающими у людей с болезнью Паркинсона (БП) или рассеянным склерозом (РС). Симуляторы вождения позволяют пациентам повторно обучать нарушенным навыкам вождения в контексте, который вызывает и «имитирует» перцептивные, когнитивные и двигательные процессы, используемые в реальном вождении. Тот факт, что реальные дорожные ситуации и ситуации вождения могут быть воспроизведены много раз без какого-либо риска для безопасности, под полным контролем экспериментатора или врача, а также с возможностью «мгновенного повтора» для усиления обратной связи, повышает полезность симулятора вождения в качестве тренажера. идеальный инструмент для реабилитации вождения.
Однако использование тренажеров для повторного обучения навыкам вождения у пациентов с инсультом, болезнью Паркинсона или рассеянным склерозом было очень ограниченным по трем основным причинам. Стоимость доступных в настоящее время симуляторов вождения (от 50 000 до 500 000 долларов США), площадь, необходимая для размещения тренажеров (от 15 до 50 квадратных футов), и частота возникновения симуляционной болезни (коэффициент = 5–25%) в симуляторах с высокой точностью. Главный исследователь недавно разработал недорогой (10 000 долларов США) портативный симулятор вождения (PDS) с низкой точностью в Лаборатории перспективных исследований реабилитации в моделировании (LARRS) Университета Канзаса, который имеет размеры 25,5 дюймов в ширину, 32,5 дюймов в высоту и 25 дюймов в глубину и требует всего около 4 квадратных футов площади.
Цели исследования:
- Определите простоту использования и возникновение болезни симулятора при работе с низкоточным PDS в условиях клиники.
- Определите эффективность PDS низкой точности для воспроизведения преимуществ от повторного обучения нарушенным навыкам вождения выживших после инсульта в симуляторе высокой точности.
Процедуры исследования: Исследовательская группа наберет 10 участников с первым в истории инсультом, 10 участников с БП (стадия 2 или 3 по Hoehn & Yahr во время приема лекарств) и 10 участников с РС (расширенная шкала статуса инвалидности от 3 до 6,5). Участники каждой диагностической группы будут случайным образом распределены на основе сгенерированной компьютером случайной последовательности либо для обучения с помощью PDS, либо для обучения на симуляторе с высокой точностью. Процесс рандомизации будет осуществляться главным исследователем. Все участники пройдут предварительную оценку, которая включает физические, визуальные и когнитивные тесты, связанные с вождением. Исследования показали, что для значительного улучшения навыков вождения необходимо как минимум пять часов обучения на симуляторе. Таким образом, каждый участник получит пять часов назначенного обучения. Первая сессия на тренажере установит базовые навыки вождения участников. Следующие три учебных занятия будут направлены на устранение недостатков в определенных навыках, выявленных в результате базовых показателей. Пятая сессия на тренажере установит навыки вождения участников после обучения. Все участники снова пройдут оценку после обучения, аналогичную оценке перед обучением. Каждая из пяти тренировок на тренажере будет длиться примерно один час в день, два или три раза в неделю, и будет завершена в течение двух недель. Координатор исследования, которому ничего не известно о распределении участников по группам, будет проводить оценки как до, так и после обучения. Студент-исследователь в Лаборатории передовых исследований в области реабилитации в области моделирования под руководством доктора Ханнеса Девоса и доктора Абиодуна Акинвунтана будет обучать всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
- Abiodun Akinwuntan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первого инсульта, болезни Паркинсона или рассеянного склероза
- Наличие водительского удостоверения, стаж вождения от 3-х лет,
- ≥24 балла при мини-психологическом обследовании и
- Бинокулярная острота не менее 20/60 в соответствии с законами о вождении штата Канзас.
Критерий исключения:
- Диагностика черепно-мозговой травмы или любого другого неврологического состояния, кроме инсульта, БП и рассеянного склероза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение PDS низкой точности
Лица с инсультом, болезнью Паркинсона или рассеянным склерозом
|
Главный исследователь недавно разработал недорогой (10 000 долларов США) портативный симулятор вождения (PDS) с низкой точностью в Лаборатории перспективных исследований реабилитации в моделировании (LARRS) Университета Канзаса, который имеет размеры 25,5 дюймов в ширину, 32,5 дюймов в высоту и 25 дюймов в глубину и требует всего около 4 квадратных футов площади. Это вмешательство использует PDS для переподготовки участников исследования и улучшения их навыков вождения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обучение на высокоточном тренажере с фиксированной базой
Лица с инсультом, болезнью Паркинсона или рассеянным склерозом
|
В этом вмешательстве используется большой высокоточный симулятор вождения с фиксированной базой для переподготовки участников исследования и улучшения их навыков вождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство для пользователя
Временное ограничение: Оценивается в конце посещения 2, посещения 3 и посещения 4. Эти посещения будут иметь место в среднем в течение одной недели.
|
Удобство для пользователя будет оцениваться с использованием Опроса по удобству для пользователя, который представляет собой шкалу Лайкерта.
[шкала от 1 до 5, где 1 представляет самую низкую степень удобства для пользователя, а 5 представляет наивысшую степень удобства для пользователя]
|
Оценивается в конце посещения 2, посещения 3 и посещения 4. Эти посещения будут иметь место в среднем в течение одной недели.
|
|
Симулятор болезни
Временное ограничение: Оценивается во время посещения 1, посещения 2, посещения 3, посещения 4 и посещения 5. Эти посещения будут иметь место в среднем в течение одной недели.
|
Симуляционная болезнь и симптомы симуляционной болезни будут оцениваться с использованием вопросника, адаптированного из опросника Кеннеди и др. 1993 года по симуляционной болезни.
[Об этом будет сообщено с 0-228.14
шкала, где 0 представляет наименьшую возможную степень симуляционной болезни, а 228,14 указывает максимально возможную степень симуляционной болезни]
|
Оценивается во время посещения 1, посещения 2, посещения 3, посещения 4 и посещения 5. Эти посещения будут иметь место в среднем в течение одной недели.
|
|
Ходовые качества
Временное ограничение: Оценивается во время посещения 1 и посещения 5. Эти посещения будут иметь место в среднем в течение одной недели.
|
Эффективность вождения будет оцениваться специалистом по вождению до и после обучения каждого участника.
Участники будут протестированы на высокоточном симуляторе вождения, а симулятор вождения обеспечит объективные измерения удержания полосы движения, соблюдения ограничений скорости, реакции на сигналы светофора и общего времени реакции.
|
Оценивается во время посещения 1 и посещения 5. Эти посещения будут иметь место в среднем в течение одной недели.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Инсульт
- Рассеянный склероз
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00142927
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные, сгенерированные в ходе проекта, будут внесены в защищенную базу данных REDCap. Эта база данных будет размещена на защищенном сетевом диске, для которого регулярно выполняется резервное копирование в удаленное хранилище данных. По завершении проекта все данные будут деидентифицированы и доступны другим исследователям по их запросу в соответствии с рекомендациями NIH. Исследовательская группа не предполагает, что уникальные ресурсы будут разрабатываться, и поэтому не предоставляет план совместного использования ресурсов. Совместное использование модельных организмов: создание новых модельных организмов в рамках этого проекта не предполагается.
Полногеномные ассоциативные исследования (GWAS): этот проект не включает полногеномные ассоциативные исследования.
Сроки обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .