- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969927
Facilidade de uso de um simulador de direção portátil
Facilidade de uso de um simulador de direção portátil para treinar habilidades de direção prejudicadas em sobreviventes de AVC e em indivíduos com doença de Parkinson e esclerose múltipla
O uso de simuladores para retreinar as habilidades de condução de pacientes com acidente vascular cerebral, doença de Parkinson (DP) ou esclerose múltipla (EM) é muito limitado devido ao custo, espaço necessário e incidência de doença do simulador em simuladores de alta fidelidade. O investigador principal desenvolveu recentemente um simulador de condução portátil (PDS) de baixo custo e baixa fidelidade. Neste estudo piloto, a equipe de estudo irá (1) determinar a facilidade de uso e ocorrência de doença do simulador ao operar o PDS de baixa fidelidade em um ambiente clínico e (2) a eficácia do PDS de baixa fidelidade para reproduzir os benefícios do retreinamento prejudicado habilidades de condução de sobreviventes de AVC em um simulador de alta fidelidade.
Participantes: 30 participantes, separados de acordo com a condição neurológica, incluindo acidente vascular cerebral, DP ou EM, serão alocados aleatoriamente para o PDS ou treinamento de simulador de alta fidelidade de base fixa. Cada participante passará por uma avaliação pré-treinamento, cinco horas de treinamento designado e uma avaliação pós-treinamento, semelhante à avaliação pré-treinamento. Os dados serão analisados de acordo com os objetivos do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a configuração simples do PDS tornará mais fácil de usar e diminuirá melhor a incidência de enjôo do simulador que normalmente leva à interrupção da terapia do que o simulador de alta fidelidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que as melhorias na manutenção da faixa, adesão aos limites de velocidade, reação aos semáforos e tempo de reação geral após o treinamento usando o PDS não serão significativamente diferentes das melhorias observadas após o treinamento usando o simulador de direção de alta fidelidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Os objetivos do estudo proposto são determinar (1) a facilidade de uso e desenvolvimento do simulador de enjôo durante a operação do Portable Driving Simulator (PDS) de baixa fidelidade em um ambiente clínico e (2) a eficácia do PDS de baixa fidelidade para reproduzir os benefícios do retreinamento das habilidades de direção prejudicadas de sobreviventes de derrame, pessoas com doença de Parkinson (DP) ou esclerose múltipla (EM) em um simulador de base fixa de alta fidelidade.
Hipóteses: Para o objetivo 1 do primeiro estudo, os investigadores levantam a hipótese de que a configuração simples do PDS facilitará o uso e atenuará melhor a incidência de doença do simulador que normalmente leva ao atrito do que em um simulador de alta fidelidade.
Para o objetivo 2 do estudo, os investigadores levantam a hipótese de que as melhorias na manutenção da faixa, adesão aos limites de velocidade, reação aos semáforos e tempo de reação geral após o treinamento usando o PDS não serão significativamente diferentes das melhorias observadas após o treinamento usando o simulador de direção de alta fidelidade .
Antecedentes: Atualmente, o treinamento baseado em simulador é o método com a melhor evidência de retreinamento de habilidades relacionadas à direção prejudicadas após AVC e com promessa em indivíduos com doença de Parkinson (DP) ou esclerose múltipla (EM). Os simuladores de direção permitem que os pacientes retreinem as habilidades de direção prejudicadas em um contexto que evoca e “imita” os processos perceptivos, cognitivos e motores usados na direção do mundo real. O fato de situações reais de tráfego e direção poderem ser apresentadas várias vezes, sem nenhum risco à segurança, sob controle total do experimentador ou clínico e com a possibilidade de "replay instantâneo" para aumentar o feedback aumenta a utilidade do simulador de direção como um ferramenta ideal para a reabilitação da condução.
No entanto, o uso de simuladores para retreinar as habilidades de direção de pacientes com AVC, DP ou EM tem sido muito limitado devido a três razões principais. O custo dos simuladores de direção atualmente disponíveis (entre $ 50.000 a $ 500.000), o espaço necessário para abrigar os simuladores (15 a 50 pés quadrados) e a incidência de enjôo do simulador (taxa = 5 - 25%) em simuladores de alta fidelidade. O investigador principal desenvolveu recentemente um simulador de direção portátil (PDS) de baixa fidelidade e baixo custo (US$ 10.000) no Laboratório de Pesquisa de Reabilitação Avançada em Simulação (LARRS) da Universidade de Kansas que mede 25,5" de largura, 32,5" de altura e 25" de profundidade e requer apenas aproximadamente 4 pés quadrados de espaço.
Objetivos do estudo:
- Determine a facilidade de uso e a ocorrência de doença do simulador durante a operação do PDS de baixa fidelidade em um ambiente clínico.
- Determine a eficácia do PDS de baixa fidelidade para reproduzir os benefícios do retreinamento das habilidades de condução prejudicadas de sobreviventes de AVC em um simulador de alta fidelidade.
Procedimentos do estudo: A equipe do estudo recrutará 10 participantes com um primeiro AVC, 10 participantes com DP (Hoehn & Yahr estágio 2 ou 3 durante a medicação) e 10 participantes com EM (escala expandida de status de incapacidade entre 3 e 6,5). Os participantes em cada grupo de diagnóstico serão alocados aleatoriamente, com base em uma sequência aleatória gerada por computador, no PDS ou no treinamento em simulador de alta fidelidade. O processo de randomização será feito pelo investigador principal. Todos os participantes passarão por uma avaliação pré-treinamento que inclui testes físicos, visuais e cognitivos relacionados à direção. Estudos demonstraram que é necessário um mínimo de cinco horas de treinamento em um simulador para uma melhoria significativa nas habilidades de direção. Assim, cada participante receberá cinco horas de treinamento designado. A primeira sessão no simulador estabelecerá o desempenho básico de condução dos participantes. As próximas três sessões de treinamento serão direcionadas para lidar com os déficits em habilidades específicas identificadas no desempenho inicial. A quinta sessão no simulador estabelecerá o desempenho de direção pós-treinamento dos participantes. Todos os participantes passarão novamente por uma avaliação pós-treinamento semelhante à avaliação pré-treinamento. As cinco sessões de treinamento no simulador durarão aproximadamente uma hora por dia, duas ou três vezes por semana, e serão concluídas em duas semanas. O coordenador do estudo, que será cego quanto à alocação dos grupos de participantes, administrará as avaliações pré e pós-treinamento. Um aluno pesquisador do Laboratório de Pesquisa Avançada em Reabilitação em Simulação, supervisionado pelo Dr. Hannes Devos e pelo Dr. Abiodun Akinwuntan, treinará todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Número de telefone: 19132914697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- Recrutamento
- Abiodun Akinwuntan
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Contato:
- Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Número de telefone: 913-291-4697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um primeiro AVC, DP ou EM
- Cartas de condução válidas, ≥ 3 anos de experiência de condução,
- Pontuação do miniexame do estado mental ≥24, e
- Acuidade binocular de pelo menos 20/60 em conformidade com as leis de trânsito do estado do Kansas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de lesão cerebral traumática ou qualquer outra condição neurológica além de acidente vascular cerebral, DP e EM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento PDS de baixa fidelidade
Indivíduos com AVC, DP ou EM
|
O investigador principal desenvolveu recentemente um simulador de direção portátil (PDS) de baixa fidelidade e baixo custo (US$ 10.000) no Laboratório de Pesquisa de Reabilitação Avançada em Simulação (LARRS) da Universidade de Kansas que mede 25,5" de largura, 32,5" de altura e 25" de profundidade e requer apenas aproximadamente 4 pés quadrados de espaço. Esta intervenção usa o PDS para retreinar os participantes do estudo e melhorar suas habilidades relacionadas à direção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treinamento em Simulador de Base Fixa de Alta Fidelidade
Indivíduos com AVC, DP ou EM
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Esta intervenção usa o grande simulador de direção de base fixa de alta fidelidade para retreinar os participantes do estudo e melhorar suas habilidades relacionadas à direção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Facilidade de uso
Prazo: Avaliado no final da visita 2, visita 3 e visita 4. Estas visitas terão uma duração média de uma semana.
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A facilidade de uso será avaliada por meio de uma pesquisa de facilidade de uso, que é uma escala Likert.
[escala de 1 a 5 com 1 representando o menor grau de facilidade de uso e 5 representando o mais alto grau de facilidade de uso]
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Avaliado no final da visita 2, visita 3 e visita 4. Estas visitas terão uma duração média de uma semana.
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Doença do Simulador
Prazo: Avaliados durante a visita 1, visita 2, visita 3, visita 4 e visita 5. Essas visitas ocorrerão em média em uma semana.
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A Doença do Simulador e os sintomas da Doença do Simulador serão avaliados usando um questionário adaptado do Questionário de Doença do Simulador de Kennedy et al de 1993.
[Isso será relatado de 0-228,14
escala com 0 representando o menor grau possível de Doença do Simulador e 228,14 indicando o maior grau possível de Doença do Simulador]
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Avaliados durante a visita 1, visita 2, visita 3, visita 4 e visita 5. Essas visitas ocorrerão em média em uma semana.
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Desempenho de condução
Prazo: Avaliados durante a visita 1 e na visita 5. Essas visitas ocorrerão em média em uma semana.
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O desempenho de direção será avaliado por um especialista em reabilitação de direção antes e depois do treinamento de cada participante.
Os participantes serão testados no simulador de direção de alta fidelidade e o simulador de direção fornecerá medições objetivas de manutenção da posição da faixa, adesão aos limites de velocidade, reação aos semáforos e tempo de reação geral.
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Avaliados durante a visita 1 e na visita 5. Essas visitas ocorrerão em média em uma semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00142927
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados gerados durante o projeto serão inseridos em um banco de dados seguro do REDCap. Esse banco de dados será alojado em uma unidade de rede segura cujo backup é feito rotineiramente em um local externo de armazenamento de dados. Após a conclusão do projeto, todos os dados serão desidentificados e disponibilizados para outros investigadores a pedido deles, em conformidade com as diretrizes do NIH. A equipe de estudo não prevê que recursos exclusivos serão desenvolvidos e, portanto, não está fornecendo um plano para compartilhamento de recursos. Organismos-modelo compartilhados: A geração de novos organismos-modelo não está prevista para este projeto.
Genome-Wide Association Studies (GWAS): Este projeto não inclui um estudo de associação do genoma.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Cook Group IncorporatedRescindidoAneurisma da aorta abdominal | Aneurisma Aorto-ilíacoHolanda, Reino Unido, Alemanha, Noruega, Áustria, Irlanda, Itália