Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruiksvriendelijkheid van een draagbare rijsimulator

4 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Gebruiksvriendelijkheid van een draagbare rijsimulator om verminderde rijvaardigheid bij te scholen bij overlevenden van een beroerte en bij personen met de ziekte van Parkinson en multiple sclerose

Het gebruik van simulatoren om de rijvaardigheid van patiënten met een beroerte, de ziekte van Parkinson (PD) of multiple sclerose (MS) bij te scholen, is zeer beperkt vanwege de kosten, de benodigde ruimte en het voorkomen van simulatorziekte in hifi-simulators. De hoofdonderzoeker heeft onlangs een goedkope low-fidelity draagbare rijsimulator (PDS) ontwikkeld. In deze pilotstudie zal het onderzoeksteam (1) het gebruiksgemak en het optreden van simulatorziekte bepalen tijdens het gebruik van de low fidelity PDS in een klinische setting en (2) de doeltreffendheid van de low fidelity PDS om de voordelen van omscholingsstoornissen te reproduceren rijvaardigheid van overlevenden van een beroerte in een high-fidelity simulator.

Deelnemers: 30 deelnemers, gescheiden op basis van neurologische aandoening, waaronder beroerte, PD of MS, worden willekeurig toegewezen aan de PDS of de high-fidelity simulatortraining met een vaste basis. Elke deelnemer ondergaat een pre-training evaluatie, vijf uur aangewezen training en een post-training assessment, vergelijkbaar met de pre-training evaluatie. De gegevens zullen worden geanalyseerd op basis van de studiedoelen.

De onderzoekers veronderstellen dat de eenvoudige opzet van de PDS het gemakkelijker te gebruiken zal maken en de incidentie van simulatorziekte, die doorgaans leidt tot het stoppen van de therapie, beter zal verminderen dan de high-fidelity-simulator.

De onderzoekers veronderstellen dat verbeteringen in baanonderhoud, naleving van snelheidslimieten, reactie op verkeerslichten en algehele reactietijd na training met de PDS niet significant zullen verschillen van verbeteringen die worden waargenomen na training met de high-fidelity rijsimulator.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het bepalen van (1) het gebruiksgemak en de ontwikkeling van simulatorziekte tijdens het bedienen van de low-fidelity Portable Driving Simulator (PDS) in een klinische setting en (2) de doeltreffendheid van de low-fidelity PDS om reproduceer de voordelen van het omscholen van verminderde rijvaardigheid van overlevenden van een beroerte, personen met de ziekte van Parkinson (PD) of multiple sclerose (MS) in een high-fidelity fixed-base simulator.

Hypothesen: Voor het eerste onderzoeksdoel 1 veronderstellen de onderzoekers dat de eenvoudige opzet van de PDS het gebruik zal vergemakkelijken en de incidentie van simulatorziekte, die typisch tot uitputting leidt, beter zal verminderen dan in een high-fidelity simulator.

Voor studiedoel 2 veronderstellen de onderzoekers dat verbeteringen in baanonderhoud, naleving van snelheidslimieten, reactie op verkeerslichten en algehele reactietijd na training met de PDS niet significant zullen verschillen van verbeteringen die worden waargenomen na training met de high-fidelity rijsimulator .

Achtergrond: Op dit moment is op een simulator gebaseerde training de methode met het beste bewijs voor het hertrainen van rijvaardigheidsstoornissen na een beroerte en met veelbelovende methoden bij personen met de ziekte van Parkinson (PD) of multiple sclerose (MS). Rijsimulatoren stellen patiënten in staat om verminderde rijvaardigheid opnieuw te trainen in een context die de perceptuele, cognitieve en motorische processen oproept en 'nabootst' die worden gebruikt in het rijden in de echte wereld. Het feit dat real-world verkeers- en rijsituaties vele malen kunnen worden weergegeven, zonder enig veiligheidsrisico, onder volledige controle van de experimentator of clinicus, en met de mogelijkheid om direct opnieuw te spelen om feedback te vergroten, vergroot het nut van de rijsimulator als een ideaal hulpmiddel bij rijrevalidatie.

Het gebruik van simulatoren om de rijvaardigheid van patiënten met een beroerte, PD of MS bij te scholen, is echter zeer beperkt vanwege drie belangrijke redenen. De kosten van momenteel beschikbare rijsimulators (tussen $ 50.000 en $ 500.000), de ruimte die nodig is om de simulators te huisvesten (15 tot 50 vierkante voet) en de incidentie van simulatorziekte (percentage = 5 - 25%) in high-fidelity simulators. De hoofdonderzoeker heeft onlangs een goedkope ($ 10.000) low-fidelity draagbare rijsimulator (PDS) ontwikkeld in het University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS) die 25,5 inch breed, 32,5 inch hoog en 25 inch diep meet en vereist slechts ongeveer 4 vierkante voet ruimte.

Studie Doelstellingen:

  1. Bepaal het gebruiksgemak en het optreden van simulatorziekte tijdens het gebruik van de low fidelity PDS in een kliniekomgeving.
  2. Bepaal de doeltreffendheid van de low-fidelity PDS om de voordelen te reproduceren van het omscholen van verminderde rijvaardigheid van overlevenden van een beroerte in een high-fidelity-simulator.

Studieprocedures: Het onderzoeksteam rekruteert 10 deelnemers met een allereerste beroerte, 10 deelnemers met PD (Hoehn & Yahr stadium 2 of 3 tijdens de medicatie) en 10 deelnemers met MS (uitgebreide handicapstatusschaal tussen 3 en 6,5). Deelnemers aan elke diagnosegroep worden willekeurig toegewezen, op basis van een door de computer gegenereerde willekeurige volgorde, in ofwel de PDS ofwel de high-fidelity simulatortraining. Het randomisatieproces wordt uitgevoerd door de hoofdonderzoeker. Alle deelnemers ondergaan een pre-trainingsevaluatie met rijgerelateerde fysieke, visuele en cognitieve tests. Studies hebben aangetoond dat minimaal vijf uur training in een simulator nodig is om de rijvaardigheid significant te verbeteren. Elke deelnemer krijgt dus vijf uur van de toegewezen training. De eerste sessie in de simulator stelt de rijprestaties van de deelnemers vast. De volgende drie trainingssessies zullen gericht zijn op het aanpakken van de tekortkomingen in specifieke vaardigheden die zijn vastgesteld op basis van de basisprestaties. De vijfde sessie in de simulator stelt de rijprestaties van de deelnemers na de training vast. Alle deelnemers ondergaan opnieuw een post-trainingsevaluatie vergelijkbaar met de pre-trainingsevaluatie. De vijf trainingen in de simulator duren elk ongeveer een uur per dag, twee of drie keer per week en worden in twee weken afgerond. De studiecoördinator, die blind zal zijn voor de groepstoewijzing van de deelnemers, zal zowel de evaluaties voor als na de training afnemen. Een onderzoeksstudent in het Laboratorium voor Geavanceerd Revalidatieonderzoek in Simulatie onder supervisie van Dr. Hannes Devos en Dr. Abiodun Akinwuntan zal alle deelnemers opleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
        • Abiodun Akinwuntan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een allereerste beroerte, PD of MS
  • Geldige rijbewijzen, ≥ 3 jaar rijervaring,
  • Mini-mental State Examination-score ≥24, en
  • Verrekijkerscherpte van ten minste 20/60 in overeenstemming met de rijwetten van de staat Kansas

Uitsluitingscriteria:

- Diagnose van traumatisch hersenletsel of een andere neurologische aandoening behalve beroerte, PD en MS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Low-Fidelity PDS-training
Personen met een beroerte, PD of MS

De hoofdonderzoeker heeft onlangs een goedkope ($ 10.000) low-fidelity draagbare rijsimulator (PDS) ontwikkeld in het University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS) die 25,5 inch breed, 32,5 inch hoog en 25 inch diep meet en vereist slechts ongeveer 4 vierkante voet ruimte.

Deze interventie maakt gebruik van de PDS om studiedeelnemers om te scholen en hun rijvaardigheid te verbeteren.

Andere namen:
  • Draagbare rijsimulator
Actieve vergelijker: High Fidelity Fixed-Base Simulator-training
Personen met een beroerte, PD of MS
Deze interventie maakt gebruik van de grote high-fidelity fixed-base rijsimulator om studiedeelnemers om te scholen en hun rijvaardigheid te verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikers vriendelijkheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd aan het einde van bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4. Deze bezoeken zullen gemiddeld een week duren.
De gebruiksvriendelijkheid wordt beoordeeld met behulp van een gebruiksvriendelijkheidsenquête, een Likert-schaal. [1-5 schaal waarbij 1 staat voor de laagste mate van gebruiksvriendelijkheid en 5 voor de hoogste mate van gebruiksvriendelijkheid]
Geëvalueerd aan het einde van bezoek 2, bezoek 3 en bezoek 4. Deze bezoeken zullen gemiddeld een week duren.
Simulator Ziekte
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5. Deze bezoeken zullen gemiddeld een week duren.
Simulator Sickness en symptomen van Simulator Sickness zullen worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is overgenomen van de Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire uit 1993. [Dit wordt gerapporteerd vanuit een 0-228.14 schaal waarbij 0 staat voor de laagst mogelijke graad van simulatorziekte en 228,14 voor de grootst mogelijke graad van simulatorziekte]
Beoordeeld tijdens bezoek 1, bezoek 2, bezoek 3, bezoek 4 en bezoek 5. Deze bezoeken zullen gemiddeld een week duren.
Rijprestaties
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens bezoek 1 en bezoek 5. Deze bezoeken zullen gemiddeld een week duren.
De rijprestaties worden beoordeeld door een rijrevalidatiespecialist voor en nadat elke deelnemer een training heeft gevolgd. De deelnemers worden getest op de high-fidelity rijsimulator en de rijsimulator biedt objectieve metingen van baanpositiebehoud, naleving van snelheidslimieten, reactie op verkeerslichten en algehele reactietijd.
Beoordeeld tijdens bezoek 1 en bezoek 5. Deze bezoeken zullen gemiddeld een week duren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens het project worden gegenereerd, worden ingevoerd in een beveiligde REDCap-database. Deze database wordt op een beveiligde netwerkschijf geplaatst waarvan routinematig een back-up wordt gemaakt op een externe locatie voor gegevensopslag. Na voltooiing van het project worden alle gegevens geanonimiseerd en op hun verzoek beschikbaar voor andere onderzoekers, in overeenstemming met de NIH-richtlijnen. Het onderzoeksteam verwacht niet dat er unieke bronnen zullen worden ontwikkeld en biedt daarom geen plan voor het delen van bronnen. Modelorganismen delen: het genereren van nieuwe modelorganismen wordt niet verwacht voor dit project.

Genoombrede associatiestudies (GWAS): Dit project omvat geen genoombrede associatiestudie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na afronding van het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren