- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969927
A hordozható vezetési szimulátor felhasználóbarát jellege
Egy hordozható vezetési szimulátor felhasználóbarát megoldása a stroke-túlélők, valamint a Parkinson-kórban és a sclerosis multiplexben szenvedő egyének csökkent vezetési készségeinek újraképzésére
A szélütésben, Parkinson-kórban (PD) vagy sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek vezetési képességeinek átképzésére szolgáló szimulátorok használata nagyon korlátozott a költségek, a helyigény és a szimulátoros megbetegedések előfordulása miatt a nagy pontosságú szimulátorokban. A vezető kutató a közelmúltban kifejlesztett egy olcsó, alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátort (PDS). Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatócsoport (1) meghatározza a szimulátoros betegség egyszerű használatát és előfordulását, miközben az alacsony hűségű PDS-t klinikai körülmények között használják, és (2) az alacsony hűségű PDS hatékonyságát a károsodott átképzésből származó előnyök reprodukálására. agyvérzést túlélők vezetési készségei egy nagy hűségű szimulátorban.
Résztvevők: 30 résztvevőt, akiket neurológiai állapot szerint választanak el, beleértve a stroke-ot, a PD-t vagy az MS-t, véletlenszerűen beosztják a PDS-re vagy a rögzített bázisú, nagy pontosságú szimulátoros képzésre. Minden résztvevő átesik a képzés előtti értékelésen, öt óra kijelölt képzésen és a képzés utáni értékelésen, hasonlóan a képzés előtti értékeléshez. Az adatokat a vizsgálati céloknak megfelelően elemzik.
A kutatók azt feltételezik, hogy a PDS egyszerű felállítása megkönnyíti a használatát, és jobban csökkenti a szimulátoros megbetegedések előfordulását, amelyek általában a terápia leállításához vezetnek, mint a nagy pontosságú szimulátor.
A kutatók azt feltételezik, hogy a sávfenntartás, a sebességkorlátozások betartása, a közlekedési lámpákra való reagálás és a PDS-sel végzett edzés utáni általános reakcióidő javulása nem fog szignifikánsan eltérni a nagy pontosságú vezetési szimulátorral végzett edzés után megfigyelt javulásoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: A javasolt tanulmány célja, hogy meghatározza (1) a szimulátoros megbetegedés egyszerű használatát és kialakulását az alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátor (PDS) klinikai környezetben történő működtetése közben, és (2) az alacsony hűségű PDS hatékonyságát reprodukálja a stroke-túlélők, a Parkinson-kórban (PD) vagy a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő személyek csökkent vezetési képességeinek átképzéséből származó előnyöket egy nagy pontosságú rögzített bázisú szimulátorban.
Hipotézisek: Az első vizsgálat 1. céljára vonatkozóan a kutatók azt feltételezik, hogy a PDS egyszerű felállítása megkönnyíti a használatát, és jobban mérsékli a szimulátoros megbetegedések előfordulását, amelyek tipikusan kopáshoz vezetnek, mint egy nagy pontosságú szimulátor esetében.
A 2. vizsgálati cél tekintetében a kutatók azt feltételezik, hogy a sávtartás, a sebességkorlátozások betartása, a közlekedési lámpákra való reagálás és a PDS-sel végzett edzés utáni általános reakcióidő javulása nem fog jelentősen eltérni a nagy pontosságú vezetési szimulátorral végzett edzés után megfigyelt javulásoktól. .
Háttér: Jelenleg a szimulátor alapú képzés az a módszer, amely a legjobb bizonyítékokkal rendelkezik a csökkent vezetési képességek stroke utáni átképzésére, és ígéretes a Parkinson-kórban (PD) vagy a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. A vezetési szimulátorok lehetővé teszik a betegek számára, hogy a sérült vezetési készségeket olyan környezetben képezzék át, amely felidézi és „utánozza” a valós vezetés során használt észlelési, kognitív és motoros folyamatokat. Az a tény, hogy a valós közlekedési és vezetési helyzetek többszörösen, mindenféle biztonsági kockázat nélkül, teljes kísérletező vagy klinikus irányítása mellett, valamint a visszacsatolás „azonnali visszajátszása” lehetőséggel, növeli a vezetési szimulátor használhatóságát. ideális eszköz a vezetési rehabilitációhoz.
A szimulátorok használata a stroke-ban, PD-ben vagy SM-ben szenvedő betegek vezetési képességeinek átképzésére azonban három fő ok miatt nagyon korlátozott. A jelenleg elérhető vezetési szimulátorok költsége (50 000 és 500 000 dollár között), a szimulátorok elhelyezéséhez szükséges hely (15-50 négyzetláb), valamint a szimulátoros megbetegedések gyakorisága (arány = 5-25%) a nagy pontosságú szimulátorokban. A vezető kutató a közelmúltban kifejlesztett egy alacsony költségű (10 000 USD) alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátort (PDS) a Kansasi Egyetem Fejlett Rehabilitációs Kutatási Szimulációs Laboratóriumában (LARRS), amely 25,5 hüvelyk széles, 32,5 hüvelyk magas és 25 hüvelyk mélységet igényel. csak körülbelül 4 négyzetméternyi terület.
Tanulmányi célok:
- Határozza meg a használat egyszerűségét és a szimulátoros megbetegedés előfordulását, miközben az alacsony hűségű PDS-t klinikai környezetben használja.
- Határozza meg az alacsony hűségű PDS hatékonyságát, hogy reprodukálja a szélütést túlélők csökkent vezetési képességeinek újraképzéséből származó előnyöket egy nagy hűségű szimulátorban.
Vizsgálati eljárások: A vizsgálati csoport 10 résztvevőt vesz fel, akik első alkalommal szenvedtek agyvérzést, 10 PD-ben szenvednek (Hoehn & Yahr 2. vagy 3. szakasza a gyógyszeres kezelés során), és 10 résztvevőt MS-ben szenvednek (3 és 6,5 között kibővített rokkantsági skála). Az egyes diagnosztikai csoportok résztvevőit véletlenszerűen, számítógép által generált véletlenszerű sorrend alapján osztják be a PDS vagy a nagy pontosságú szimulátoros képzésbe. A véletlen besorolási folyamatot a vezető kutató végzi. Minden résztvevő átesik egy edzés előtti értékelésen, amely magában foglalja a vezetéssel kapcsolatos fizikai, vizuális és kognitív teszteket. Tanulmányok kimutatták, hogy legalább öt óra szimulátoros képzés szükséges a vezetési képességek érdemi fejlesztéséhez. Ennek megfelelően minden résztvevő öt órát kap a kijelölt képzésből. A szimulátor első ülése meghatározza a résztvevők alapszintű vezetési teljesítményét. A következő három képzés az alapteljesítmény alapján azonosított speciális készségek hiányosságainak kezelésére irányul. A szimulátor ötödik szekciója meghatározza a résztvevők edzés utáni vezetési teljesítményét. Minden résztvevő ismét átesik a képzés előtti értékeléshez hasonlóan a képzés utáni értékelésen. A szimulátorban végzett öt edzés körülbelül napi egy órát vesz igénybe, heti kétszer vagy háromszor, és két hét alatt fejeződik be. A vizsgálati koordinátor, aki nem ismeri a résztvevők csoportok elosztását, mind a képzés előtti, mind az utáni értékelést intézi. A Dr. Hannes Devos és Dr. Abiodun Akinwuntan által felügyelt Szimulációs Fejlett Rehabilitációs Kutatási Laboratórium egyik kutatóhallgatója minden résztvevőt betanít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonszám: 19132914697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- Toborzás
- Abiodun Akinwuntan
-
Kapcsolatba lépni:
- Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonszám: 913-291-4697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első stroke, PD vagy MS diagnózisa
- Érvényes jogosítvány, ≥ 3 év vezetői gyakorlat,
- Minimentális államvizsga pontszám ≥24, és
- A binokuláris élesség legalább 20/60 Kansas állam vezetési törvényeinek megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Traumatikus agysérülés vagy bármely más neurológiai állapot diagnosztizálása, kivéve a stroke-ot, a PD-t és az SM-et.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Low-Fidelity PDS képzés
Sztrókban, PD-ben vagy SM-ben szenvedő egyének
|
A vezető kutató a közelmúltban kifejlesztett egy alacsony költségű (10 000 USD) alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátort (PDS) a Kansasi Egyetem Fejlett Rehabilitációs Kutatási Szimulációs Laboratóriumában (LARRS), amely 25,5 hüvelyk széles, 32,5 hüvelyk magas és 25 hüvelyk mélységet igényel. csak körülbelül 4 négyzetméternyi terület. Ez a beavatkozás a PDS-t használja a vizsgálat résztvevőinek átképzésére és a vezetéssel kapcsolatos készségeik fejlesztésére.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: High Fidelity fix bázisú szimulátoros képzés
Sztrókban, PD-ben vagy SM-ben szenvedő egyének
|
Ez a beavatkozás a nagy, nagy pontosságú, rögzített bázisú vezetési szimulátort használja a vizsgálat résztvevőinek átképzésére és a vezetéssel kapcsolatos készségeik fejlesztésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felhasználóbarátság
Időkeret: A 2., 3. és 4. látogatás végén értékelik. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
|
A felhasználóbarát jelleget egy Likert-skála szerinti felhasználóbarátsági felmérés segítségével értékelik.
[1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1-es a felhasználóbarátság legalacsonyabb fokát, az 5-ös pedig a legmagasabb fokú felhasználóbarátságot jelenti]
|
A 2., 3. és 4. látogatás végén értékelik. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
|
Szimulátor betegség
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
|
A szimulátorbetegséget és a szimulátorbetegség tüneteit az 1993-as Kennedy és munkatársai szimulátorbetegség kérdőívéből adaptált kérdőív segítségével értékelik.
[Ezt a 0-228.14-es számról jelentjük
skála, ahol a 0 a szimulátorbetegség lehető legalacsonyabb fokát, a 228,14 pedig a szimulátoros betegség lehető legnagyobb fokát jelöli]
|
Az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
|
Vezetési teljesítmény
Időkeret: Az 1. és az 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
|
A vezetési teljesítményt egy vezetési rehabilitációs szakember értékeli minden résztvevő edzés előtt és után.
A résztvevőket a nagy pontosságú vezetési szimulátoron tesztelik, és a vezetési szimulátor objektív méréseket tesz lehetővé a sávpozíció fenntartásáról, a sebességkorlátozások betartásáról, a közlekedési lámpákra való reagálásról és az általános reakcióidőről.
|
Az 1. és az 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Parkinson kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00142927
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A projekt során keletkezett összes adat egy biztonságos REDCap adatbázisba kerül. Ez az adatbázis egy biztonságos hálózati meghajtón lesz elhelyezve, amelyről rutinszerűen biztonsági másolatot készítenek egy külső adattároló helyre. A projekt befejeztével minden adatot azonosítanak, és kérésükre más nyomozók rendelkezésére bocsátanak, az NIH iránymutatásainak megfelelően. A kutatócsoport nem számít arra, hogy egyedi erőforrásokat fejlesztenek ki, ezért nem készítenek tervet az erőforrások megosztására Modellorganizmusok megosztása: Ebben a projektben nem várható új modellszervezetek generálása.
Genome-Wide Association Studies (GWAS): Ez a projekt nem tartalmaz genomszintű asszociációs vizsgálatot.
IPD megosztási időkeret
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Low-Fidelity PDS
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityNurten Taşdemir Assoc. Prof. PhD.IsmeretlenÚjraélesztés | A nővér szerepe | Szimulációs képzésPulyka
-
Rigshospitalet, DenmarkBefejezveAz ellátás folyamatosságaDánia
-
American University of Beirut Medical CenterBefejezveOrvosi oktatás | Klinikai emlővizsgálat | Orvosi szimuláció | Standardizált betegLibanon
-
Seoul National University HospitalMég nincs toborzás
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMég nincs toborzásÚjraélesztés | Caries ápolásaPulyka
-
University Hospital, SaarlandBefejezve
-
University of MonastirBefejezve
-
Forsight Vision4VisszavontKorhoz kötött makula degenerációIzrael