Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordozható vezetési szimulátor felhasználóbarát jellege

2022. november 1. frissítette: University of Kansas Medical Center

Egy hordozható vezetési szimulátor felhasználóbarát megoldása a stroke-túlélők, valamint a Parkinson-kórban és a sclerosis multiplexben szenvedő egyének csökkent vezetési készségeinek újraképzésére

A szélütésben, Parkinson-kórban (PD) vagy sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek vezetési képességeinek átképzésére szolgáló szimulátorok használata nagyon korlátozott a költségek, a helyigény és a szimulátoros megbetegedések előfordulása miatt a nagy pontosságú szimulátorokban. A vezető kutató a közelmúltban kifejlesztett egy olcsó, alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátort (PDS). Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatócsoport (1) meghatározza a szimulátoros betegség egyszerű használatát és előfordulását, miközben az alacsony hűségű PDS-t klinikai körülmények között használják, és (2) az alacsony hűségű PDS hatékonyságát a károsodott átképzésből származó előnyök reprodukálására. agyvérzést túlélők vezetési készségei egy nagy hűségű szimulátorban.

Résztvevők: 30 résztvevőt, akiket neurológiai állapot szerint választanak el, beleértve a stroke-ot, a PD-t vagy az MS-t, véletlenszerűen beosztják a PDS-re vagy a rögzített bázisú, nagy pontosságú szimulátoros képzésre. Minden résztvevő átesik a képzés előtti értékelésen, öt óra kijelölt képzésen és a képzés utáni értékelésen, hasonlóan a képzés előtti értékeléshez. Az adatokat a vizsgálati céloknak megfelelően elemzik.

A kutatók azt feltételezik, hogy a PDS egyszerű felállítása megkönnyíti a használatát, és jobban csökkenti a szimulátoros megbetegedések előfordulását, amelyek általában a terápia leállításához vezetnek, mint a nagy pontosságú szimulátor.

A kutatók azt feltételezik, hogy a sávfenntartás, a sebességkorlátozások betartása, a közlekedési lámpákra való reagálás és a PDS-sel végzett edzés utáni általános reakcióidő javulása nem fog szignifikánsan eltérni a nagy pontosságú vezetési szimulátorral végzett edzés után megfigyelt javulásoktól.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célok: A javasolt tanulmány célja, hogy meghatározza (1) a szimulátoros megbetegedés egyszerű használatát és kialakulását az alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátor (PDS) klinikai környezetben történő működtetése közben, és (2) az alacsony hűségű PDS hatékonyságát reprodukálja a stroke-túlélők, a Parkinson-kórban (PD) vagy a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő személyek csökkent vezetési képességeinek átképzéséből származó előnyöket egy nagy pontosságú rögzített bázisú szimulátorban.

Hipotézisek: Az első vizsgálat 1. céljára vonatkozóan a kutatók azt feltételezik, hogy a PDS egyszerű felállítása megkönnyíti a használatát, és jobban mérsékli a szimulátoros megbetegedések előfordulását, amelyek tipikusan kopáshoz vezetnek, mint egy nagy pontosságú szimulátor esetében.

A 2. vizsgálati cél tekintetében a kutatók azt feltételezik, hogy a sávtartás, a sebességkorlátozások betartása, a közlekedési lámpákra való reagálás és a PDS-sel végzett edzés utáni általános reakcióidő javulása nem fog jelentősen eltérni a nagy pontosságú vezetési szimulátorral végzett edzés után megfigyelt javulásoktól. .

Háttér: Jelenleg a szimulátor alapú képzés az a módszer, amely a legjobb bizonyítékokkal rendelkezik a csökkent vezetési képességek stroke utáni átképzésére, és ígéretes a Parkinson-kórban (PD) vagy a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél. A vezetési szimulátorok lehetővé teszik a betegek számára, hogy a sérült vezetési készségeket olyan környezetben képezzék át, amely felidézi és „utánozza” a valós vezetés során használt észlelési, kognitív és motoros folyamatokat. Az a tény, hogy a valós közlekedési és vezetési helyzetek többszörösen, mindenféle biztonsági kockázat nélkül, teljes kísérletező vagy klinikus irányítása mellett, valamint a visszacsatolás „azonnali visszajátszása” lehetőséggel, növeli a vezetési szimulátor használhatóságát. ideális eszköz a vezetési rehabilitációhoz.

A szimulátorok használata a stroke-ban, PD-ben vagy SM-ben szenvedő betegek vezetési képességeinek átképzésére azonban három fő ok miatt nagyon korlátozott. A jelenleg elérhető vezetési szimulátorok költsége (50 000 és 500 000 dollár között), a szimulátorok elhelyezéséhez szükséges hely (15-50 négyzetláb), valamint a szimulátoros megbetegedések gyakorisága (arány = 5-25%) a nagy pontosságú szimulátorokban. A vezető kutató a közelmúltban kifejlesztett egy alacsony költségű (10 000 USD) alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátort (PDS) a Kansasi Egyetem Fejlett Rehabilitációs Kutatási Szimulációs Laboratóriumában (LARRS), amely 25,5 hüvelyk széles, 32,5 hüvelyk magas és 25 hüvelyk mélységet igényel. csak körülbelül 4 négyzetméternyi terület.

Tanulmányi célok:

  1. Határozza meg a használat egyszerűségét és a szimulátoros megbetegedés előfordulását, miközben az alacsony hűségű PDS-t klinikai környezetben használja.
  2. Határozza meg az alacsony hűségű PDS hatékonyságát, hogy reprodukálja a szélütést túlélők csökkent vezetési képességeinek újraképzéséből származó előnyöket egy nagy hűségű szimulátorban.

Vizsgálati eljárások: A vizsgálati csoport 10 résztvevőt vesz fel, akik első alkalommal szenvedtek agyvérzést, 10 PD-ben szenvednek (Hoehn & Yahr 2. vagy 3. szakasza a gyógyszeres kezelés során), és 10 résztvevőt MS-ben szenvednek (3 és 6,5 között kibővített rokkantsági skála). Az egyes diagnosztikai csoportok résztvevőit véletlenszerűen, számítógép által generált véletlenszerű sorrend alapján osztják be a PDS vagy a nagy pontosságú szimulátoros képzésbe. A véletlen besorolási folyamatot a vezető kutató végzi. Minden résztvevő átesik egy edzés előtti értékelésen, amely magában foglalja a vezetéssel kapcsolatos fizikai, vizuális és kognitív teszteket. Tanulmányok kimutatták, hogy legalább öt óra szimulátoros képzés szükséges a vezetési képességek érdemi fejlesztéséhez. Ennek megfelelően minden résztvevő öt órát kap a kijelölt képzésből. A szimulátor első ülése meghatározza a résztvevők alapszintű vezetési teljesítményét. A következő három képzés az alapteljesítmény alapján azonosított speciális készségek hiányosságainak kezelésére irányul. A szimulátor ötödik szekciója meghatározza a résztvevők edzés utáni vezetési teljesítményét. Minden résztvevő ismét átesik a képzés előtti értékeléshez hasonlóan a képzés utáni értékelésen. A szimulátorban végzett öt edzés körülbelül napi egy órát vesz igénybe, heti kétszer vagy háromszor, és két hét alatt fejeződik be. A vizsgálati koordinátor, aki nem ismeri a résztvevők csoportok elosztását, mind a képzés előtti, mind az utáni értékelést intézi. A Dr. Hannes Devos és Dr. Abiodun Akinwuntan által felügyelt Szimulációs Fejlett Rehabilitációs Kutatási Laboratórium egyik kutatóhallgatója minden résztvevőt betanít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
        • Toborzás
        • Abiodun Akinwuntan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az első stroke, PD vagy MS diagnózisa
  • Érvényes jogosítvány, ≥ 3 év vezetői gyakorlat,
  • Minimentális államvizsga pontszám ≥24, és
  • A binokuláris élesség legalább 20/60 Kansas állam vezetési törvényeinek megfelelően

Kizárási kritériumok:

- Traumatikus agysérülés vagy bármely más neurológiai állapot diagnosztizálása, kivéve a stroke-ot, a PD-t és az SM-et.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Low-Fidelity PDS képzés
Sztrókban, PD-ben vagy SM-ben szenvedő egyének

A vezető kutató a közelmúltban kifejlesztett egy alacsony költségű (10 000 USD) alacsony hűségű hordozható vezetési szimulátort (PDS) a Kansasi Egyetem Fejlett Rehabilitációs Kutatási Szimulációs Laboratóriumában (LARRS), amely 25,5 hüvelyk széles, 32,5 hüvelyk magas és 25 hüvelyk mélységet igényel. csak körülbelül 4 négyzetméternyi terület.

Ez a beavatkozás a PDS-t használja a vizsgálat résztvevőinek átképzésére és a vezetéssel kapcsolatos készségeik fejlesztésére.

Más nevek:
  • Hordozható vezetési szimulátor
Aktív összehasonlító: High Fidelity fix bázisú szimulátoros képzés
Sztrókban, PD-ben vagy SM-ben szenvedő egyének
Ez a beavatkozás a nagy, nagy pontosságú, rögzített bázisú vezetési szimulátort használja a vizsgálat résztvevőinek átképzésére és a vezetéssel kapcsolatos készségeik fejlesztésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználóbarátság
Időkeret: A 2., 3. és 4. látogatás végén értékelik. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
A felhasználóbarát jelleget egy Likert-skála szerinti felhasználóbarátsági felmérés segítségével értékelik. [1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1-es a felhasználóbarátság legalacsonyabb fokát, az 5-ös pedig a legmagasabb fokú felhasználóbarátságot jelenti]
A 2., 3. és 4. látogatás végén értékelik. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
Szimulátor betegség
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
A szimulátorbetegséget és a szimulátorbetegség tüneteit az 1993-as Kennedy és munkatársai szimulátorbetegség kérdőívéből adaptált kérdőív segítségével értékelik. [Ezt a 0-228.14-es számról jelentjük skála, ahol a 0 a szimulátorbetegség lehető legalacsonyabb fokát, a 228,14 pedig a szimulátoros betegség lehető legnagyobb fokát jelöli]
Az 1., 2., 3., 4. és 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
Vezetési teljesítmény
Időkeret: Az 1. és az 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.
A vezetési teljesítményt egy vezetési rehabilitációs szakember értékeli minden résztvevő edzés előtt és után. A résztvevőket a nagy pontosságú vezetési szimulátoron tesztelik, és a vezetési szimulátor objektív méréseket tesz lehetővé a sávpozíció fenntartásáról, a sebességkorlátozások betartásáról, a közlekedési lámpákra való reagálásról és az általános reakcióidőről.
Az 1. és az 5. látogatás során értékelték. Ezek a látogatások átlagosan egy hétig tartanak.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A projekt során keletkezett összes adat egy biztonságos REDCap adatbázisba kerül. Ez az adatbázis egy biztonságos hálózati meghajtón lesz elhelyezve, amelyről rutinszerűen biztonsági másolatot készítenek egy külső adattároló helyre. A projekt befejeztével minden adatot azonosítanak, és kérésükre más nyomozók rendelkezésére bocsátanak, az NIH iránymutatásainak megfelelően. A kutatócsoport nem számít arra, hogy egyedi erőforrásokat fejlesztenek ki, ezért nem készítenek tervet az erőforrások megosztására Modellorganizmusok megosztása: Ebben a projektben nem várható új modellszervezetek generálása.

Genome-Wide Association Studies (GWAS): Ez a projekt nem tartalmaz genomszintű asszociációs vizsgálatot.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezése után állnak majd rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Low-Fidelity PDS

3
Iratkozz fel