Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användarvänligheten hos en bärbar körsimulator

4 augusti 2026 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Användarvänligheten hos en bärbar körsimulator för att träna upp nedsatt körförmåga hos personer som överlever stroke och hos personer med Parkinsons sjukdom och multipel skleros

Användningen av simulatorer för att omskola körförmågan hos patienter med stroke, Parkinsons sjukdom (PD) eller multipel skleros (MS) är mycket begränsad på grund av kostnaden, utrymmesbehovet och förekomsten av simulatorsjuka i högfientlighetssimulatorer. Huvudutredaren utvecklade nyligen en låg kostnadsbillig bärbar körsimulator (PDS). I denna pilotstudie kommer studieteamet (1) att fastställa hur lätt det är att använda och förekomsten av simulatorsjuka när man använder low fidelity PDS i en klinik och (2) effektiviteten av low fidelity PDS för att återskapa fördelarna med omskolningsskadade körfärdigheter för strokeöverlevande i en högtrohetssimulator.

Deltagare: 30 deltagare, separerade efter neurologiskt tillstånd inklusive stroke, PD eller MS, kommer att tilldelas slumpmässigt antingen PDS- eller fast bas-högtrohetssimulatorträning. Varje deltagare kommer att genomgå en utvärdering före träning, fem timmars avsedd utbildning och en utvärdering efter träning, liknande utvärderingen före träning. Data kommer att analyseras enligt studiens mål.

Utredarna antar att den enkla uppsättningen av PDS kommer att göra det lättare att använda och bättre minska förekomsten av simulatorsjuka som vanligtvis leder till att terapin avbryts än med högtrohetssimulatorn.

Utredarna antar att förbättringar av körfältsunderhåll, överensstämmelse med hastighetsgränser, reaktion på trafikljus och övergripande reaktionstid efter träning med PDS inte kommer att skilja sig signifikant från förbättringar som observerats efter träning med högfientlig körsimulator.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att fastställa (1) användarvänligheten och utvecklingen av simulatorsjuka när man använder den bärbara körsimulatorn (PDS) i en klinik och (2) effektiviteten av lågfientliga PDS för att återskapa fördelarna med att omträna nedsatt körförmåga hos personer som överlevt stroke, personer med Parkinsons sjukdom (PD) eller multipel skleros (MS) i en högfientlig simulator med fast bas.

Hypoteser: För det första studiens mål 1, antar utredarna att den enkla uppsättningen av PDS kommer att göra det lättare att använda och bättre mildra förekomsten av simulatorsjuka som vanligtvis leder till avslitning än i en high-fidelity-simulator.

För studiemål 2 antar utredarna att förbättringar av körfältsunderhåll, överensstämmelse med hastighetsgränser, reaktion på trafikljus och övergripande reaktionstid efter träning med PDS inte kommer att skilja sig signifikant från förbättringar som observerats efter träning med högfientlig körsimulator .

Bakgrund: För närvarande är simulatorbaserad träning den metod som har bäst bevis på att omträna försämrad körningsrelaterade färdigheter efter stroke och lovande hos individer med Parkinsons sjukdom (PD) eller multipel skleros (MS). Körsimulatorer gör det möjligt för patienter att träna om nedsatt körförmåga i ett sammanhang som frammanar och ''härmar'' de perceptuella, kognitiva och motoriska processerna som används i verklig körning. Det faktum att verkliga trafik- och körsituationer kan presenteras många gånger om, utan någon säkerhetsrisk, under full kontroll av försöksledaren eller läkaren, och med möjligheten att "instant replay" förstärker återkopplingen ökar användbarheten av körsimulatorn som en idealiskt verktyg för bilrehabilitering.

Användningen av simulatorer för att träna om körförmågan hos patienter med stroke, PD eller MS har dock varit mycket begränsad på grund av tre huvudorsaker. Kostnaden för för närvarande tillgängliga körsimulatorer (mellan $50 000 till $500 000), utrymmet som behövs för att hysa simulatorerna (15 till 50 kvadratfot) och förekomsten av simulatorsjuka (frekvens = 5 - 25 %) i högfientlighetssimulatorer. Huvudutredaren utvecklade nyligen en låg kostnad ($10 000) bärbar körsimulator (PDS) vid University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS) som mäter 25,5 tum bred, 32,5 tum hög och 25 tum djup och kräver endast cirka 4 kvadratmeter utrymme.

Studiemål:

  1. Bestäm användarvänligheten och förekomsten av simulatorsjuka när du använder low fidelity PDS i en klinikmiljö.
  2. Bestäm effektiviteten av low fidelity PDS för att återskapa fördelarna med att träna om nedsatt körförmåga hos strokeöverlevande i en high fidelity-simulator.

Studieprocedurer: Studiegruppen kommer att rekrytera 10 deltagare med en första stroke någonsin, 10 deltagare med PD (Hoehn & Yahr steg 2 eller 3 under medicinering) och 10 deltagare med MS (Expanded Disability Status Scale mellan 3 och 6,5). Deltagare i varje diagnosgrupp kommer att slumpmässigt fördelas, baserat på en datorgenererad slumpmässig sekvens, till antingen PDS- eller högtrohetssimulatorutbildningen. Randomiseringsprocessen kommer att göras av huvudutredaren. Alla deltagare kommer att genomgå en utvärdering före träning som inkluderar körrelaterade fysiska, visuella och kognitiva tester. Studier har visat att minst fem timmars träning i en simulator behövs för en meningsfull förbättring av körförmågan. Som sådan kommer varje deltagare att få fem timmar av den tilldelade utbildningen. Den första sessionen i simulatorn kommer att fastställa deltagarnas baslinjekörningsprestanda. De kommande tre utbildningssessionerna kommer att inriktas på att ta itu med bristerna i specifika färdigheter som identifierats från baslinjens prestation. Den femte sessionen i simulatorn kommer att fastställa deltagarnas körprestanda efter träningen. Alla deltagare kommer återigen att genomgå en utvärdering efter träning som liknar utvärderingen före träningen. De fem träningspassen i simulatorn kommer var och en att ta ungefär en timme per dag, två eller tre gånger i veckan, och kommer att slutföras på två veckor. Studiekoordinatorn, som kommer att vara blind för deltagarnas grupptilldelning, kommer att administrera både för- och efterutbildningsutvärderingarna. En forskarstudent vid Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation under handledning av Dr. Hannes Devos och Dr. Abiodun Akinwuntan kommer att träna alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
        • Abiodun Akinwuntan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en första stroke någonsin, PD eller MS
  • Giltiga körkort, ≥ 3 års körerfarenhet,
  • Mini-mental State Examination poäng ≥24, och
  • Kikarskärpa på minst 20/60 i enlighet med delstaten Kansas körlagar

Exklusions kriterier:

- Diagnos av traumatisk hjärnskada eller något annat neurologiskt tillstånd förutom stroke, PD och MS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Low-Fidelity PDS-träning
Individer med stroke, PD eller MS

Huvudutredaren utvecklade nyligen en låg kostnad ($10 000) bärbar körsimulator (PDS) vid University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS) som mäter 25,5 tum bred, 32,5 tum hög och 25 tum djup och kräver endast cirka 4 kvadratmeter utrymme.

Denna intervention använder PDS för att omskola studiedeltagare och förbättra deras körrelaterade färdigheter.

Andra namn:
  • Bärbar körsimulator
Aktiv komparator: High Fidelity Fixed Base Simulator Training
Individer med stroke, PD eller MS
Den här interventionen använder den stora högfientliga körsimulatorn med fast bas för att omskola studiedeltagare och förbättra deras körrelaterade färdigheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarvänlighet
Tidsram: Bedöms i slutet av besök 2, besök 3 och besök 4. Dessa besök kommer att ske under i genomsnitt en vecka.
Användarvänligheten kommer att bedömas med hjälp av en användarvänlighetsundersökning som är en Likert-skala. [1-5 skala där 1 representerar den lägsta graden av användarvänlighet och 5 representerar den högsta graden av användarvänlighet]
Bedöms i slutet av besök 2, besök 3 och besök 4. Dessa besök kommer att ske under i genomsnitt en vecka.
Simulatorsjuka
Tidsram: Bedöms vid besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 och besök 5. Dessa besök kommer att ske under i genomsnitt en vecka.
Simulatorsjuka och symtom på simulatorsjuka kommer att bedömas med hjälp av frågeformulär anpassat från Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire från 1993. [Detta kommer att rapporteras från en 0-228.14 skala med 0 som representerar lägsta möjliga grad av simulatorsjuka och 228.14 som indikerar största möjliga grad av simulatorsjuka]
Bedöms vid besök 1, besök 2, besök 3, besök 4 och besök 5. Dessa besök kommer att ske under i genomsnitt en vecka.
Körprestanda
Tidsram: Bedöms vid besök 1 och besök 5. Dessa besök kommer att ske under i genomsnitt en vecka.
Körprestanda kommer att bedömas av en körrehabiliteringsspecialist före och efter att varje deltagare genomgår utbildning. Deltagarna kommer att testas på högfientlig körsimulator och körsimulatorn ger objektiva mätningar av underhåll av körfältsposition, överensstämmelse med hastighetsgränser, reaktion på trafikljus och övergripande reaktionstid.
Bedöms vid besök 1 och besök 5. Dessa besök kommer att ske under i genomsnitt en vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data som genereras under projektet kommer att läggas in i en säker REDCap-databas. Denna databas kommer att finnas på en säker nätverksenhet som rutinmässigt säkerhetskopieras till en annan datalagringsplats. När projektet har slutförts kommer all data att avidentifieras och tillgänglig för andra utredare på deras begäran, i enlighet med NIH:s riktlinjer. Studiegruppen förutser inte att unika resurser kommer att utvecklas och tillhandahåller därför ingen plan för resursdelning. Dela modellorganismer: Generering av nya modellorganismer förväntas inte för detta projekt.

Genomomfattande associationsstudier (GWAS): Detta projekt inkluderar inte en genomomfattande associationsstudie.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter avslutad studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera