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Facilità d'uso di un simulatore di guida portatile

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Facilità d'uso di un simulatore di guida portatile per riqualificare le abilità di guida compromesse nei sopravvissuti all'ictus e negli individui con malattia di Parkinson e sclerosi multipla

L'uso di simulatori per riqualificare le capacità di guida di pazienti con ictus, morbo di Parkinson (PD) o sclerosi multipla (SM) è molto limitato a causa del costo, dello spazio richiesto e dell'incidenza della malattia del simulatore nei simulatori ad alta fedeltà. Il ricercatore principale ha recentemente sviluppato un simulatore di guida portatile (PDS) a basso costo e bassa fedeltà. In questo studio pilota, il team dello studio (1) determinerà la facilità d'uso e l'insorgenza della malattia del simulatore durante il funzionamento del PDS a bassa fedeltà in un ambiente clinico e (2) l'efficacia del PDS a bassa fedeltà per riprodurre i benefici della riqualificazione abilità di guida dei sopravvissuti all'ictus in un simulatore ad alta fedeltà.

Partecipanti: 30 partecipanti, separati in base a condizioni neurologiche tra cui ictus, PD o SM, verranno assegnati in modo casuale al PDS o all'addestramento del simulatore ad alta fedeltà a base fissa. Ogni partecipante sarà sottoposto a una valutazione pre-formazione, cinque ore di formazione designata e una valutazione post-formazione, simile alla valutazione pre-formazione. I dati saranno analizzati secondo gli obiettivi dello studio.

Gli investigatori ipotizzano che la semplice configurazione del PDS ne renderà più facile l'uso e ridurrà meglio l'incidenza della malattia del simulatore che in genere porta all'interruzione della terapia rispetto al simulatore ad alta fedeltà.

Gli investigatori ipotizzano che i miglioramenti nella manutenzione della corsia, nel rispetto dei limiti di velocità, nella reazione ai semafori e nel tempo di reazione complessivo dopo l'allenamento con il PDS non saranno significativamente diversi dai miglioramenti osservati dopo l'allenamento con il simulatore di guida ad alta fedeltà.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Gli obiettivi dello studio proposto sono determinare (1) la facilità d'uso e lo sviluppo della malattia del simulatore durante il funzionamento del simulatore di guida portatile (PDS) a bassa fedeltà in un ambiente clinico e (2) l'efficacia del PDS a bassa fedeltà per riprodurre i benefici della riqualificazione delle capacità di guida compromesse di sopravvissuti a ictus, persone con malattia di Parkinson (PD) o sclerosi multipla (SM) in un simulatore a base fissa ad alta fedeltà.

Ipotesi: per il primo obiettivo dello studio 1, i ricercatori ipotizzano che la semplice configurazione del PDS renderà più facile l'uso e mitigherà meglio l'incidenza della malattia del simulatore che tipicamente porta all'attrito rispetto a un simulatore ad alta fedeltà.

Per lo studio obiettivo 2, i ricercatori ipotizzano che i miglioramenti nella manutenzione della corsia, nel rispetto dei limiti di velocità, nella reazione ai semafori e nel tempo di reazione complessivo dopo l'allenamento utilizzando il PDS non saranno significativamente diversi dai miglioramenti osservati dopo l'allenamento utilizzando il simulatore di guida ad alta fedeltà .

Sfondo: attualmente, l'allenamento basato su simulatore è il metodo con la migliore evidenza di riqualificazione delle capacità di guida compromesse dopo l'ictus e promettente in soggetti con malattia di Parkinson (PD) o sclerosi multipla (SM). I simulatori di guida consentono ai pazienti di riqualificare le capacità di guida compromesse in un contesto che evoca e "imita" i processi percettivi, cognitivi e motori utilizzati nella guida del mondo reale. Il fatto che le situazioni di traffico e di guida del mondo reale possano essere presentate più volte, senza alcun rischio per la sicurezza, sotto il pieno controllo dello sperimentatore o del medico, e con la possibilità di "replay istantaneo" per aumentare il feedback, migliora l'utilità del simulatore di guida come strumento ideale per la riabilitazione alla guida.

Tuttavia, l'uso di simulatori per riqualificare le capacità di guida di pazienti con ictus, PD o SM è stato molto limitato a causa di tre motivi principali. Il costo dei simulatori di guida attualmente disponibili (tra $ 50.000 e $ 500.000), lo spazio necessario per alloggiare i simulatori (da 15 a 50 piedi quadrati) e l'incidenza della malattia del simulatore (tasso = 5 - 25%) nei simulatori ad alta fedeltà. Il ricercatore principale ha recentemente sviluppato un simulatore di guida portatile (PDS) a bassa fedeltà a basso costo ($ 10.000) presso il Laboratorio per la ricerca avanzata di riabilitazione in simulazione (LARRS) dell'Università del Kansas che misura 25,5 "di larghezza, 32,5" di altezza e 25 "di profondità e richiede solo circa 4 piedi quadrati di spazio.

Obiettivi dello studio:

  1. Determinare la facilità d'uso e l'occorrenza della malattia del simulatore durante il funzionamento del PDS a bassa fedeltà in un ambiente clinico.
  2. Determinare l'efficacia del PDS a bassa fedeltà per riprodurre i benefici della riqualificazione delle capacità di guida compromesse dei sopravvissuti all'ictus in un simulatore ad alta fedeltà.

Procedure dello studio: il team dello studio recluterà 10 partecipanti con un primo ictus in assoluto, 10 partecipanti con PD (fase 2 o 3 di Hoehn & Yahr durante il trattamento) e 10 partecipanti con SM (scala di stato di disabilità estesa tra 3 e 6.5). I partecipanti a ciascun gruppo di diagnosi verranno assegnati in modo casuale, sulla base di una sequenza casuale generata dal computer, al PDS o all'addestramento al simulatore ad alta fedeltà. Il processo di randomizzazione sarà eseguito dal ricercatore principale. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione pre-allenamento che include test fisici, visivi e cognitivi relativi alla guida. Gli studi hanno dimostrato che è necessario un minimo di cinque ore di formazione in un simulatore per un miglioramento significativo delle capacità di guida. Pertanto, ogni partecipante riceverà cinque ore della formazione assegnata. La prima sessione nel simulatore stabilirà le prestazioni di guida di riferimento dei partecipanti. Le prossime tre sessioni di formazione saranno dirette ad affrontare i deficit nelle competenze specifiche individuate dalla prestazione di base. La quinta sessione al simulatore stabilirà le prestazioni di guida post-allenamento dei partecipanti. Tutti i partecipanti saranno nuovamente sottoposti a una valutazione post-formazione simile alla valutazione pre-formazione. Le cinque sessioni di addestramento al simulatore dureranno ciascuna circa un'ora al giorno, due o tre volte alla settimana, e saranno completate in due settimane. Il coordinatore dello studio, che sarà cieco all'assegnazione del gruppo dei partecipanti, amministrerà sia le valutazioni pre e post formazione. Uno studente ricercatore presso il Laboratorio per la Ricerca Riabilitativa Avanzata in Simulazione sotto la supervisione del Dr. Hannes Devos e del Dr. Abiodun Akinwuntan formerà tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • Reclutamento
        • Abiodun Akinwuntan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un primo ictus, PD o SM in assoluto
  • Patenti di guida valide, ≥ 3 anni di esperienza di guida,
  • Punteggio del Mini-mental State Examination ≥24, e
  • Acuità binoculare di almeno 20/60 in conformità con le leggi sulla guida dello stato del Kansas

Criteri di esclusione:

- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica o qualsiasi altra condizione neurologica oltre a ictus, PD e SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione PDS a bassa fedeltà
Individui con ictus, PD o SM

Il ricercatore principale ha recentemente sviluppato un simulatore di guida portatile (PDS) a bassa fedeltà a basso costo ($ 10.000) presso il Laboratorio per la ricerca avanzata di riabilitazione in simulazione (LARRS) dell'Università del Kansas che misura 25,5 "di larghezza, 32,5" di altezza e 25 "di profondità e richiede solo circa 4 piedi quadrati di spazio.

Questo intervento utilizza il PDS per riqualificare i partecipanti allo studio e migliorare le loro capacità di guida.

Altri nomi:
  • Simulatore di guida portatile
Comparatore attivo: Addestramento con simulatore a base fissa ad alta fedeltà
Individui con ictus, PD o SM
Questo intervento utilizza il grande simulatore di guida a base fissa ad alta fedeltà per riqualificare i partecipanti allo studio e migliorare le loro capacità di guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilita di utilizzo
Lasso di tempo: Valutato alla fine della visita 2, visita 3 e visita 4. Queste visite si svolgeranno in media in una settimana.
La facilità d'uso sarà valutata utilizzando un sondaggio sulla facilità d'uso che è una scala Likert. [scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta il grado più basso di facilità d'uso e 5 rappresenta il grado più alto di facilità d'uso]
Valutato alla fine della visita 2, visita 3 e visita 4. Queste visite si svolgeranno in media in una settimana.
Malattia del simulatore
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 1, la visita 2, la visita 3, la visita 4 e la visita 5. Queste visite si svolgeranno in media per una settimana.
La malattia del simulatore e i sintomi della malattia del simulatore saranno valutati utilizzando un questionario adattato dal Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire del 1993. [Questo sarà segnalato da un 0-228.14 scala con 0 che rappresenta il grado più basso possibile di Malattia da simulatore e 228,14 che indica il grado più alto possibile di Malattia da simulatore]
Valutato durante la visita 1, la visita 2, la visita 3, la visita 4 e la visita 5. Queste visite si svolgeranno in media per una settimana.
Prestazioni di guida
Lasso di tempo: Valutato durante la visita 1 e la visita 5. Queste visite avranno una durata media di una settimana.
Le prestazioni di guida saranno valutate da uno specialista in riabilitazione alla guida prima e dopo l'addestramento di ogni partecipante. I partecipanti saranno testati sul simulatore di guida ad alta fedeltà e il simulatore di guida fornirà misurazioni oggettive del mantenimento della posizione in corsia, del rispetto dei limiti di velocità, della reazione ai semafori e del tempo di reazione complessivo.
Valutato durante la visita 1 e la visita 5. Queste visite avranno una durata media di una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati durante il progetto verranno inseriti in un database REDCap sicuro. Questo database sarà ospitato su un'unità di rete sicura di cui viene regolarmente eseguito il backup in una posizione di archiviazione dei dati fuori sede. Al completamento del progetto, tutti i dati saranno resi anonimi e disponibili per altri ricercatori su loro richiesta, in conformità con le linee guida NIH. Il gruppo di studio non prevede lo sviluppo di risorse uniche e quindi non fornisce un piano per la condivisione delle risorse Organismi modello di condivisione: la generazione di nuovi organismi modello non è prevista per questo progetto.

Genome-Wide Association Studies (GWAS): questo progetto non include uno studio di associazione genome-wide.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PDS a bassa fedeltà

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