- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969927
Kannettavan ajosimulaattorin helppokäyttöisyys
Kannettavan ajosimulaattorin käyttäjäystävällisyys aivohalvauksesta selviytyneiden sekä Parkinsonin tautia ja MS-tautia sairastavien henkilöiden ajotaitojen uudelleenkouluttamiseen
Simulaattorien käyttö aivohalvausta, Parkinsonin tautia (PD) tai multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden ajotaitojen uudelleenkouluttamiseen on hyvin rajallista kustannusten, tilantarpeen ja simulaattorisairauden esiintyvyyden vuoksi korkealaatuisissa simulaattoreissa. Päätutkija kehitti äskettäin edullisen ja edullisen kannettavan ajosimulaattorin (PDS). Tässä pilottitutkimuksessa tutkimusryhmä (1) määrittää käytön helppouden ja simulaattorisairauden esiintymisen käytettäessä matalan tarkkuuden PDS:ää klinikalla ja (2) matalan tarkkuuden PDS:n tehokkuuden toistaa heikentyneen uudelleenkoulutuksen hyödyt. aivohalvauksen selviytyneiden ajotaidot korkealaatuisessa simulaattorissa.
Osallistujat: 30 osallistujaa, jotka on erotettu toisistaan neurologisten tilojen mukaan, mukaan lukien aivohalvaus, PD tai MS, jaetaan satunnaisesti joko PDS- tai kiinteäpohjaiseen high-fidelity-simulaattorikoulutukseen. Jokainen osallistuja käy läpi koulutusta edeltävän arvioinnin, viiden tunnin määrätyn koulutuksen ja koulutuksen jälkeisen arvioinnin, joka on samanlainen kuin koulutusta edeltävä arviointi. Aineisto analysoidaan tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti.
Tutkijat olettavat, että PDS:n yksinkertainen asennus helpottaa sen käyttöä ja vähentää paremmin hoidon lopettamiseen tyypillisesti johtavan simulaattorisairauden ilmaantuvuutta kuin high-fidelity-simulaattori.
Tutkijat olettavat, että parannukset kaistan ylläpidossa, nopeusrajoitusten noudattamisessa, liikennevaloihin reagoinnissa ja kokonaisreaktioajassa PDS-harjoittelun jälkeen eivät eroa merkittävästi parannuksista, jotka havaitaan korkealaatuisella ajosimulaattorilla harjoitettaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteina on määrittää (1) simulaattorisairauden käytön helppous ja kehittyminen käytettäessä low Fidelity Portable Driving Simulator (PDS) -simulaattoria klinikalla ja (2) low Fidelity PDS:n tehokkuus toista edut, joita saadaan aivohalvauksesta selviytyneiden, Parkinsonin tautia (PD) tai multippeliskleroosia (MS) sairastavien henkilöiden heikentyneen ajotaitojen uudelleenkoulutuksesta korkean tarkkuuden kiinteäpohjaisessa simulaattorissa.
Hypoteesit: Ensimmäisen tutkimuksen tavoitteen 1 osalta tutkijat olettavat, että PDS:n yksinkertainen asennus helpottaa käyttöä ja lieventää paremmin tyypillisesti kulumiseen johtavan simulaattorisairauden ilmaantuvuutta kuin high-fidelity-simulaattorissa.
Tutkimustavoitteen 2 osalta tutkijat olettavat, että parannukset kaistanhoidossa, nopeusrajoitusten noudattamisessa, liikennevaloihin reagoinnissa ja kokonaisreaktioajassa PDS-harjoittelun jälkeen eivät eroa merkittävästi parannuksista, jotka havaitaan harjoittelun jälkeen käyttämällä high-fidelity-ajosimulaattoria. .
Taustaa: Tällä hetkellä simulaattoripohjainen koulutus on menetelmä, jolla on parhaat todisteet heikentyneen ajotaitojen uudelleenkoulutuksesta aivohalvauksen jälkeen, ja se on lupaava henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti (PD) tai multippeliskleroosi (MS). Ajosimulaattorit antavat potilaille mahdollisuuden kouluttaa heikentyneet ajotaidot uudelleen kontekstissa, joka herättää ja "matkii" todellisessa ajamisessa käytettyjä havainto-, kognitiivisia ja motorisia prosesseja. Se, että todelliset liikenne- ja ajotilanteet voidaan esittää moninkertaisesti ilman turvallisuusriskiä täysin kokeilijan tai lääkärin hallinnassa ja "välittömällä toistolla" -mahdollisuudella lisätä palautetta, lisää ajosimulaattorin käyttökelpoisuutta. ihanteellinen työkalu ajon kuntoutukseen.
Simulaattorien käyttö aivohalvaus-, PD- tai MS-potilaiden ajotaitojen uudelleenkouluttamiseen on kuitenkin ollut hyvin rajallista kolmesta suuresta syystä. Tällä hetkellä saatavilla olevien ajosimulaattorien kustannukset (50 000 - 500 000 dollaria), simulaattoreiden sijoittamiseen tarvittava tila (15 - 50 neliöjalkaa) ja simulaattorisairauden ilmaantuvuus (nopeus = 5 - 25 %) korkealaatuisissa simulaattoreissa. Päätutkija kehitti äskettäin edullisen (10 000 dollaria) low fidelity kannettavan ajosimulaattorin (PDS) Kansasin yliopiston Advanced Rehabilitation Research in Simulation -laboratoriossa (LARRS), joka mittaa 25,5" leveää, 32,5" korkeaa ja 25" syvää ja vaatii vain noin 4 neliömetriä tilaa.
Opintojen tavoitteet:
- Selvitä käytön helppous ja simulaattorisairauden esiintyminen käyttäessäsi matalan tarkkuuden PDS:ää klinikalla.
- Selvitä matalan tarkkuuden PDS:n tehokkuus toistaaksesi edut, joita saadaan aivohalvauksesta selviytyneiden heikentyneen ajotaitojen uudelleenkoulutuksesta high-fidelity-simulaattorissa.
Tutkimusmenettelyt: Tutkimusryhmä rekrytoi 10 osallistujaa, joilla on ensimmäinen aivohalvaus, 10 osallistujaa, joilla on PD (Hoehn & Yahr -vaihe 2 tai 3 lääkityksen aikana) ja 10 osallistujaa, joilla on MS (laajennettu vammaisuusasteikko 3–6,5). Jokaisen diagnoosiryhmän osallistujat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun satunnaissekvenssin perusteella joko PDS- tai high-fidelity-simulaattorikoulutukseen. Satunnaistusprosessin suorittaa päätutkija. Kaikki osallistujat käyvät läpi koulutusta edeltävän arvioinnin, joka sisältää ajamiseen liittyvät fyysiset, visuaaliset ja kognitiiviset testit. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ajotaitojen mielekkääseen parantamiseen tarvitaan vähintään viisi tuntia harjoittelua simulaattorissa. Näin ollen jokainen osallistuja saa viisi tuntia määrättyä koulutusta. Simulaattorin ensimmäinen istunto määrittää osallistujien perusajokyvyn. Seuraavat kolme koulutustilaisuutta suunnataan perussuorituksen perusteella tunnistettujen erityistaitojen puutteiden korjaamiseen. Simulaattorin viides istunto selvittää osallistujien ajoharjoittelun jälkeistä suorituskykyä. Kaikille osallistujille suoritetaan jälleen koulutuksen jälkeinen arviointi, joka on samanlainen kuin koulutusta edeltävä arviointi. Simulaattorin viisi harjoitusta kestävät kukin noin tunnin päivässä, kahdesti tai kolmesti viikossa, ja ne suoritetaan kahdessa viikossa. Tutkimuskoordinaattori, joka on sokea osallistujien ryhmien jakamisesta, hoitaa sekä koulutusta edeltävän että jälkeisen arvioinnin. Tutkijaopiskelija Tohtori Hannes Devosin ja tohtori Abiodun Akinwuntanin ohjaamassa Simulaatiotutkimuksen laboratoriossa kouluttaa kaikki osallistujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- Abiodun Akinwuntan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi ensimmäinen aivohalvaus, PD tai MS
- Voimassaolevat ajokortit, ≥ 3 vuoden ajokokemus,
- Minimental State Examination pisteet ≥24 ja
- Kiikarin tarkkuus vähintään 20/60 Kansasin osavaltion ajolakien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattisen aivovamman tai minkä tahansa muun neurologisen tilan diagnosointi aivohalvausta, PD:tä ja MS-tautia lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low-Fidelity PDS-koulutus
Henkilöt, joilla on aivohalvaus, PD tai MS
|
Päätutkija kehitti äskettäin edullisen (10 000 dollaria) low fidelity kannettavan ajosimulaattorin (PDS) Kansasin yliopiston Advanced Rehabilitation Research in Simulation -laboratoriossa (LARRS), joka mittaa 25,5" leveää, 32,5" korkeaa ja 25" syvää ja vaatii vain noin 4 neliömetriä tilaa. Tämä interventio käyttää PDS:ää tutkimukseen osallistuneiden uudelleenkouluttamiseen ja heidän ajotaitojensa parantamiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: High Fidelity Fixed Base Simulator Training
Henkilöt, joilla on aivohalvaus, PD tai MS
|
Tässä interventiossa käytetään suurta high-fidelity-kiinteäpohjaista ajosimulaattoria koulutukseen osallistuneiden uudelleenkouluttamiseen ja heidän ajotaitojensa parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjäystävällisyys
Aikaikkuna: Arvioitu vierailun 2, käynnin 3 ja käynnin 4 lopussa. Nämä käynnit kestävät keskimäärin yhden viikon.
|
Käyttäjäystävällisyyttä arvioidaan käyttäjäystävällisyystutkimuksella, joka on Likert-asteikko.
[asteikko 1–5, jossa 1 edustaa alhaisinta käyttäjäystävällisyyttä ja 5 korkeinta käyttäjäystävällisyyden astetta]
|
Arvioitu vierailun 2, käynnin 3 ja käynnin 4 lopussa. Nämä käynnit kestävät keskimäärin yhden viikon.
|
|
Simulaattori sairaus
Aikaikkuna: Arvioitu vierailujen 1, 2, 3, 4 ja 5 aikana. Nämä käynnit kestävät keskimäärin viikon.
|
Simulaattorisairaus ja simulaattorisairauden oireet arvioidaan käyttämällä kyselyä, joka on mukautettu vuoden 1993 Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire -kyselystä.
[Tämä raportoidaan numerosta 0-228.14
asteikko, jossa 0 edustaa pienintä mahdollista simulaattorisairausastetta ja 228,14 osoittaa suurinta mahdollista simulaattorisairausastetta]
|
Arvioitu vierailujen 1, 2, 3, 4 ja 5 aikana. Nämä käynnit kestävät keskimäärin viikon.
|
|
Ajo suorituskyky
Aikaikkuna: Arvioitu vierailujen 1 ja 5 aikana. Nämä vierailut kestävät keskimäärin viikon.
|
Ajokuntoutusasiantuntija arvioi Ajo-suorituskyvyn ennen ja jälkeen jokaisen osallistujan koulutuksen.
Osallistujat testataan high-fidelity-ajosimulaattorilla ja ajosimulaattori tarjoaa objektiivisia mittauksia kaistan sijainnin ylläpidosta, nopeusrajoitusten noudattamisesta, liikennevaloihin reagoinnista ja kokonaisreaktioajasta.
|
Arvioitu vierailujen 1 ja 5 aikana. Nämä vierailut kestävät keskimäärin viikon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Aivohalvaus
- Multippeliskleroosi
- Parkinsonin tauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00142927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki projektin aikana syntyneet tiedot syötetään suojattuun REDCap-tietokantaan. Tämä tietokanta sijoitetaan suojattuun verkkoasemaan, joka varmuuskopioidaan rutiininomaisesti ulkopuoliseen tietojen tallennuspaikkaan. Projektin päätyttyä kaikkien tietojen henkilöllisyys poistetaan ja ne ovat muiden tutkijoiden saatavilla heidän pyynnöstään NIH:n ohjeiden mukaisesti. Tutkimusryhmä ei ennakoi, että ainutlaatuisia resursseja kehitetään, joten se ei tarjoa suunnitelmaa resurssien jakamiseen Malliorganismien jakaminen: Uusien malliorganismien luomista ei ole odotettavissa tässä projektissa.
Genome-Wide Association Studies (GWAS): Tämä projekti ei sisällä genominlaajuista assosiaatiotutkimusta.
IPD-jaon aikakehys
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .