便携式驾驶模拟器的用户友好性
便携式驾驶模拟器的用户友好性，用于重新训练中风幸存者以及帕金森病和多发性硬化症患者的受损驾驶技能
由于高保真模拟器的成本、所需空间和模拟器疾病的发生率，使用模拟器重新训练中风、帕金森病 (PD) 或多发性硬化症 (MS) 患者的驾驶技能非常有限。 首席研究员最近开发了一种低成本低保真便携式驾驶模拟器 (PDS)。 在此试点研究中，研究团队将 (1) 确定在临床环境中操作低保真 PDS 时的易用性和模拟器疾病的发生率，以及 (2) 低保真 PDS 重现再训练受损带来的好处的功效中风幸存者在高保真模拟器中的驾驶技能。
参与者：30 名参与者，根据神经系统状况（包括中风、PD 或 MS）分开，将被随机分配到 PDS 或固定基地高保真模拟器培训。 每位参与者将接受培训前评估、五小时指定培训和培训后评估，类似于培训前评估。 数据将根据研究目的进行分析。
研究人员假设 PDS 的简单设置将使其更易于使用，并且比高保真模拟器更好地减少通常导致停止治疗的模拟器疾病的发生率。
研究人员假设，使用 PDS 训练后在车道维护、遵守速度限制、对交通灯的反应和总体反应时间方面的改进与使用高保真驾驶模拟器训练后观察到的改进没有显着差异。
研究概览
详细说明
目的：拟议研究的目的是确定 (1) 在诊所环境中操作低保真便携式驾驶模拟器 (PDS) 时模拟器晕动症的易用性和发展，以及 (2) 低保真 PDS 的功效在高保真固定基地模拟器中重现中风幸存者、帕金森病 (PD) 患者或多发性硬化症 (MS) 患者再培训受损驾驶技能的好处。
假设：对于第一个研究目标 1，研究人员假设 PDS 的简单设置将使其更易于使用并更好地减少通常导致磨损的模拟器疾病的发生率，而不是在高保真模拟器中。
对于研究目标 2，研究人员假设使用 PDS 训练后车道维护、遵守速度限制、对交通信号灯的反应和总体反应时间的改善与使用高保真驾驶模拟器训练后观察到的改善没有显着差异.
背景：目前，基于模拟器的训练是中风后重新训练受损驾驶相关技能的最佳证据，并且对帕金森病 (PD) 或多发性硬化症 (MS) 患者有希望。 驾驶模拟器使患者能够在唤起和“模仿”现实世界驾驶中使用的感知、认知和运动过程的环境中重新训练受损的驾驶技能。 事实上，真实世界的交通和驾驶情况可以多次呈现，没有任何安全风险，在完全实验者或临床医生的控制下，并具有“即时重播”的可能性以增强反馈，这增强了驾驶模拟器作为驾驶康复的理想工具。
然而，由于三个主要原因，使用模拟器对中风、PD 或 MS 患者的驾驶技能进行再培训非常有限。 当前可用的驾驶模拟器的成本（在 50,000 美元到 500,000 美元之间）、容纳模拟器所需的空间（15 到 50 平方英尺）以及高保真模拟器中模拟器疾病的发生率（比率 = 5 - 25%）。 首席研究员最近在堪萨斯大学模拟高级康复研究实验室 (LARRS) 开发了一种低成本（10,000 美元）低保真便携式驾驶模拟器 (PDS)，其尺寸为 25.5" 宽、32.5" 高和 25" 深，需要只有大约 4 平方英尺的空间。
学习目标：
- 确定在诊所环境中操作低保真 PDS 时的易用性和模拟器疾病的发生率。
- 确定低保真 PDS 在高保真模拟器中重现中风幸存者受损驾驶技能再培训带来的好处的功效。
研究程序：研究团队将招募 10 名首次中风的参与者、10 名患有 PD（Hoehn & Yahr 2 或 3 期服药期间）的参与者和 10 名患有 MS（扩展残疾状态量表在 3 和 6.5 之间）的参与者。 每个诊断组的参与者将根据计算机生成的随机序列随机分配到 PDS 或高保真模拟器培训中。 随机化过程将由首席研究员完成。 所有参与者都将接受培训前评估，其中包括与驾驶相关的身体、视觉和认知测试。 研究表明，要有效提高驾驶技能，至少需要在模拟器中进行五个小时的培训。 因此，每个参与者将接受五个小时的指定培训。 模拟器中的第一节课将确定参与者的基准驾驶性能。 接下来的三个培训课程将针对解决从基线绩效中确定的特定技能缺陷。 模拟器中的第五节课将确定参与者的训练后驾驶表现。 所有参与者将再次接受类似于培训前评估的培训后评估。 模拟器中的五次训练每次将持续大约每天一小时，每周两次或三次，并将在两周内完成。 研究协调员对参与者的分组情况不知情，将负责培训前和培训后的评估。 由 Hannes Devos 博士和 Abiodun Akinwuntan 博士监督的模拟高级康复研究实验室的一名研究生将培训所有参与者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
- Abiodun Akinwuntan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 首次中风、PD 或 MS 的诊断
- 有效驾照，≥3年驾驶经验，
- 简易智力测验分数≥24，且
- 至少 20/60 的双眼视力符合堪萨斯州的驾驶法律
排除标准：
- 除中风、PD 和 MS 外，外伤性脑损伤或任何其他神经系统疾病的诊断。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低保真 PDS 训练
中风、PD 或 MS 患者
|
首席研究员最近在堪萨斯大学模拟高级康复研究实验室 (LARRS) 开发了一种低成本（10,000 美元）低保真便携式驾驶模拟器 (PDS)，其尺寸为 25.5" 宽、32.5" 高和 25" 深，需要只有大约 4 平方英尺的空间。 此干预使用 PDS 对研究参与者进行再培训并提高他们的驾驶相关技能。
其他名称：
|
|
有源比较器：高保真固定基地模拟器培训
中风、PD 或 MS 患者
|
该干预使用大型高保真固定基地驾驶模拟器对研究参与者进行再培训并提高他们的驾驶相关技能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用户友好性
大体时间：在访视 2、访视 3 和访视 4 结束时进行评估。这些访视平均持续一周。
|
用户友好度将使用李克特量表的用户友好度调查进行评估。
[1-5 分，1 代表最低的用户友好度，5 代表最高的用户友好度]
|
在访视 2、访视 3 和访视 4 结束时进行评估。这些访视平均持续一周。
|
|
模拟器疾病
大体时间：在访问 1、访问 2、访问 3、访问 4 和访问 5 期间进行评估。这些访问将平均持续一周。
|
Simulator Sickness 和 Simulator Sickness 的症状将使用改编自 1993 Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire 的问卷进行评估。
[这将从 0-228.14 报告
以 0 表示 Simulator Sickness 的最低可能程度和 228.14 表示 Simulator Sickness 的最大可能程度]
|
在访问 1、访问 2、访问 3、访问 4 和访问 5 期间进行评估。这些访问将平均持续一周。
|
|
驾驶性能
大体时间：在访问 1 和访问 5 期间进行评估。这些访问将平均持续一周。
|
在每位参与者接受培训之前和之后，驾驶康复专家将对驾驶表现进行评估。
参与者将在高保真驾驶模拟器上接受测试，驾驶模拟器提供车道位置维护、遵守速度限制、对交通灯的反应和整体反应时间的客观测量。
|
在访问 1 和访问 5 期间进行评估。这些访问将平均持续一周。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA、University of Kansas School of Health Professions
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00142927
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
项目期间生成的所有数据都将输入安全的 REDCap 数据库。 该数据库将存放在一个安全的网络驱动器上，该驱动器会定期备份到异地数据存储位置。 项目完成后，所有数据都将根据 NIH 指南进行去识别化处理，并应其他研究人员的要求提供给他们。 研究小组预计不会开发独特的资源，因此不会提供资源共享计划 共享模式生物：该项目预计不会产生新的模式生物。
全基因组关联研究 (GWAS)：该项目不包括全基因组关联研究。
IPD 共享时间框架
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.