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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969927
Convivialité d'un simulateur de conduite portable
Convivialité d'un simulateur de conduite portable pour recycler les compétences de conduite avec facultés affaiblies chez les survivants d'un AVC et chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson et de la sclérose en plaques
L'utilisation de simulateurs pour recycler les compétences de conduite des patients atteints d'AVC, de la maladie de Parkinson (MP) ou de sclérose en plaques (SEP) est très limitée en raison du coût, de l'espace requis et de l'incidence du mal des simulateurs dans les simulateurs haute fidélité. Le chercheur principal a récemment mis au point un simulateur de conduite portable (PDS) peu coûteux et peu fidèle. Dans cette étude pilote, l'équipe de l'étude (1) déterminera la facilité d'utilisation et la survenue du mal du simulateur lors de l'utilisation du PDS basse fidélité dans un environnement clinique et (2) l'efficacité du PDS basse fidélité pour reproduire les avantages de la rééducation avec facultés affaiblies compétences de conduite des survivants d'un AVC dans un simulateur haute fidélité.
Participants : 30 participants, séparés en fonction de leur état neurologique, y compris les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ou la SEP, seront affectés au hasard à la formation PDS ou à la formation sur simulateur haute fidélité à base fixe. Chaque participant subira une évaluation pré-formation, cinq heures de formation désignée et une évaluation post-formation, similaire à l'évaluation pré-formation. Les données seront analysées en fonction des objectifs de l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la configuration simple du PDS le rendra plus facile à utiliser et réduira mieux l'incidence du mal du simulateur qui conduit généralement à l'arrêt du traitement que le simulateur haute fidélité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les améliorations dans l'entretien des voies, le respect des limites de vitesse, la réaction aux feux de circulation et le temps de réaction global après la formation à l'aide du PDS ne seront pas significativement différents des améliorations observées après la formation à l'aide du simulateur de conduite haute fidélité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Les objectifs de l'étude proposée sont de déterminer (1) la facilité d'utilisation et le développement du mal du simulateur lors de l'utilisation du simulateur de conduite portable (PDS) basse fidélité dans un environnement clinique et (2) l'efficacité du PDS basse fidélité pour reproduire les avantages de la rééducation des compétences de conduite avec facultés affaiblies des survivants d'un AVC, des personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) ou de la sclérose en plaques (SEP) dans un simulateur à base fixe haute fidélité.
Hypothèses : Pour le premier objectif de l'étude, les chercheurs émettent l'hypothèse que la configuration simple du PDS facilitera son utilisation et réduira mieux l'incidence du mal du simulateur qui conduit généralement à l'attrition que dans un simulateur haute fidélité.
Pour l'objectif 2 de l'étude, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les améliorations de l'entretien des voies, du respect des limites de vitesse, de la réaction aux feux de circulation et du temps de réaction global après la formation à l'aide du PDS ne seront pas significativement différentes des améliorations observées après la formation à l'aide du simulateur de conduite haute fidélité. .
Contexte : À l'heure actuelle, la formation sur simulateur est la méthode offrant les meilleures preuves de recyclage des compétences liées à la conduite avec facultés affaiblies après un AVC et prometteuse chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) ou de la sclérose en plaques (SEP). Les simulateurs de conduite permettent aux patients de recycler les compétences de conduite avec facultés affaiblies dans un contexte qui évoque et « imite » les processus perceptuels, cognitifs et moteurs utilisés dans la conduite réelle. Le fait que le trafic et les situations de conduite du monde réel puissent être présentés plusieurs fois, sans aucun risque pour la sécurité, sous le contrôle total de l'expérimentateur ou du clinicien, et avec la possibilité de «rejouer instantanément» pour augmenter les commentaires, améliore l'utilité du simulateur de conduite en tant que outil idéal pour la rééducation de la conduite.
Cependant, l'utilisation de simulateurs pour recycler les compétences de conduite des patients atteints d'AVC, de MP ou de SEP a été très limitée pour trois raisons principales. Le coût des simulateurs de conduite actuellement disponibles (entre 50 000 $ et 500 000 $), l'espace nécessaire pour abriter les simulateurs (15 à 50 pieds carrés) et l'incidence du mal des simulateurs (taux = 5 à 25 %) dans les simulateurs haute fidélité. Le chercheur principal a récemment développé un simulateur de conduite portable (PDS) basse fidélité à faible coût (10 000 $) au Laboratoire de recherche avancée en réadaptation en simulation (LARRS) de l'Université du Kansas qui mesure 25,5" de large, 32,5" de haut et 25" de profondeur et nécessite seulement environ 4 pieds carrés d'espace.
Objectifs de l'étude :
- Déterminer la facilité d'utilisation et l'occurrence du mal du simulateur lors de l'utilisation du PDS basse fidélité dans un environnement clinique.
- Déterminer l'efficacité du PDS basse fidélité pour reproduire les avantages du recyclage des compétences de conduite avec facultés affaiblies des survivants d'un AVC dans un simulateur haute fidélité.
Procédures de l'étude : L'équipe de l'étude recrutera 10 participants avec un tout premier AVC, 10 participants atteints de MP (stade 2 ou 3 de Hoehn & Yahr pendant le traitement) et 10 participants atteints de SEP (Échelle d'état d'invalidité étendue entre 3 et 6,5). Les participants de chaque groupe de diagnostic seront répartis au hasard, sur la base d'une séquence aléatoire générée par ordinateur, soit dans le PDS, soit dans la formation sur simulateur haute fidélité. Le processus de randomisation sera effectué par le chercheur principal. Tous les participants subiront une évaluation préalable à la formation qui comprend des tests physiques, visuels et cognitifs liés à la conduite. Des études ont montré qu'un minimum de cinq heures de formation dans un simulateur est nécessaire pour une amélioration significative des compétences de conduite. Ainsi, chaque participant recevra cinq heures de la formation assignée. La première session dans le simulateur établira les performances de conduite de base des participants. Les trois prochaines sessions de formation viseront à combler les lacunes dans les compétences spécifiques identifiées à partir de la performance de base. La cinquième session dans le simulateur établira les performances de conduite des participants après la formation. Tous les participants subiront à nouveau une évaluation post-formation similaire à l'évaluation pré-formation. Les cinq sessions de formation dans le simulateur dureront chacune environ une heure par jour, deux ou trois fois par semaine, et seront complétées en deux semaines. Le coordinateur de l'étude, qui sera aveugle à la répartition des groupes de participants, administrera les évaluations pré- et post-formation. Un étudiant-chercheur du Laboratoire de recherche avancée en réadaptation en simulation supervisé par le Dr Hannes Devos et le Dr Abiodun Akinwuntan formera tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
- Abiodun Akinwuntan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un tout premier AVC, MP ou SEP
- Permis de conduire valides, ≥ 3 ans d'expérience de conduite,
- Score au mini-examen de l'état mental ≥ 24, et
- Acuité binoculaire d'au moins 20/60 conformément aux lois sur la conduite de l'État du Kansas
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de lésion cérébrale traumatique ou de toute autre affection neurologique en dehors des accidents vasculaires cérébraux, de la MP et de la SEP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation PDS basse fidélité
Personnes ayant subi un AVC, une MP ou une SEP
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Le chercheur principal a récemment développé un simulateur de conduite portable (PDS) basse fidélité à faible coût (10 000 $) au Laboratoire de recherche avancée en réadaptation en simulation (LARRS) de l'Université du Kansas qui mesure 25,5" de large, 32,5" de haut et 25" de profondeur et nécessite seulement environ 4 pieds carrés d'espace. Cette intervention utilise le PDS pour recycler les participants à l'étude et améliorer leurs compétences liées à la conduite.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formation sur simulateur à base fixe haute fidélité
Personnes ayant subi un AVC, une MP ou une SEP
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Cette intervention utilise le grand simulateur de conduite à base fixe haute fidélité pour recycler les participants à l'étude et améliorer leurs compétences liées à la conduite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: Evalué à la fin de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4. Ces visites se dérouleront en moyenne sur une semaine.
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La convivialité sera évaluée à l'aide d'une enquête de convivialité qui est une échelle de Likert.
[Échelle de 1 à 5, 1 représentant le degré de convivialité le plus faible et 5 représentant le degré de convivialité le plus élevé]
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Evalué à la fin de la visite 2, de la visite 3 et de la visite 4. Ces visites se dérouleront en moyenne sur une semaine.
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Maladie du simulateur
Délai: Évalué lors de la visite 1, de la visite 2, de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5. Ces visites se dérouleront en moyenne sur une semaine.
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La maladie du simulateur et les symptômes de la maladie du simulateur seront évalués à l'aide d'un questionnaire adapté du questionnaire sur la maladie du simulateur de Kennedy et al de 1993.
[Ceci sera signalé à partir d'un 0-228.14
échelle avec 0 représentant le degré le plus bas possible de maladie du simulateur et 228,14 indiquant le degré le plus élevé possible de maladie du simulateur]
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Évalué lors de la visite 1, de la visite 2, de la visite 3, de la visite 4 et de la visite 5. Ces visites se dérouleront en moyenne sur une semaine.
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Performances de conduite
Délai: Evalué lors de la visite 1, et de la visite 5. Ces visites se dérouleront en moyenne sur une semaine.
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Les performances de conduite seront évaluées par un spécialiste de la réadaptation à la conduite avant et après la formation de chaque participant.
Les participants seront testés sur le simulateur de conduite haute fidélité et le simulateur de conduite fournira des mesures objectives du maintien de la position de la voie, du respect des limites de vitesse, de la réaction aux feux de circulation et du temps de réaction global.
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Evalué lors de la visite 1, et de la visite 5. Ces visites se dérouleront en moyenne sur une semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Accident vasculaire cérébral
- Sclérose en plaques
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00142927
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Toutes les données générées au cours du projet seront entrées dans une base de données sécurisée REDCap. Cette base de données sera hébergée sur un lecteur réseau sécurisé qui est régulièrement sauvegardé dans un emplacement de stockage de données hors site. À la fin du projet, toutes les données seront anonymisées et disponibles pour d'autres chercheurs à leur demande, conformément aux directives des NIH. L'équipe d'étude ne prévoit pas que des ressources uniques seront développées et ne fournit donc pas de plan de partage des ressources. Partage d'organismes modèles : la génération de nouveaux organismes modèles n'est pas prévue pour ce projet.
Études d'association à l'échelle du génome (GWAS) : ce projet n'inclut pas d'étude d'association à l'échelle du génome.
Délai de partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .