- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969927
Przyjazność dla użytkownika przenośnego symulatora jazdy
Przyjazność dla użytkownika przenośnego symulatora jazdy w celu ponownego szkolenia osób z upośledzoną umiejętnością prowadzenia pojazdu u osób po udarze mózgu oraz u osób z chorobą Parkinsona i stwardnieniem rozsianym
Wykorzystanie symulatorów do ponownego szkolenia umiejętności kierowania pojazdami u pacjentów z udarem mózgu, chorobą Parkinsona (PD) lub stwardnieniem rozsianym (MS) jest bardzo ograniczone ze względu na koszty, wymaganą przestrzeń i częstość występowania choroby symulatorowej w symulatorach o wysokiej wierności. Główny badacz niedawno opracował tani przenośny symulator jazdy o niskiej wierności (PDS). W tym badaniu pilotażowym zespół badawczy (1) określi łatwość użycia i występowanie choroby symulatorowej podczas obsługi PDS o niskiej wierności w warunkach klinicznych oraz (2) skuteczność PDS o niskiej wierności w odtwarzaniu korzyści z przekwalifikowania upośledzonych umiejętności jazdy osób, które przeżyły udar w symulatorze o wysokiej wierności.
Uczestnicy: 30 uczestników, rozdzielonych według stanu neurologicznego, w tym udaru, choroby Parkinsona lub SM, zostanie losowo przydzielonych do treningu na PDS lub na symulatorze o wysokiej wierności. Każdy uczestnik zostanie poddany ocenie przedtreningowej, pięciu godzinom wyznaczonego szkolenia oraz ocenie potreningowej, podobnej do oceny przedtreningowej. Dane będą analizowane zgodnie z celami badania.
Badacze postawili hipotezę, że prosta konfiguracja PDS ułatwi korzystanie z niego i lepiej zmniejszy częstość występowania choroby symulatorowej, która zwykle prowadzi do przerwania terapii, niż symulator o wysokiej wierności.
Badacze postawili hipotezę, że poprawa w utrzymaniu pasa ruchu, przestrzeganiu ograniczeń prędkości, reakcji na sygnalizację świetlną i całkowity czas reakcji po treningu z użyciem PDS nie będzie znacząco różnić się od poprawy obserwowanej po treningu z użyciem symulatora jazdy o wysokiej wierności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Celem proponowanego badania jest określenie (1) łatwości użytkowania i rozwoju choroby symulatorowej podczas obsługi przenośnego symulatora jazdy (PDS) o niskiej wierności w warunkach klinicznych oraz (2) skuteczności PDS o niskiej wierności w odtworzyć korzyści z przekwalifikowania upośledzonych umiejętności prowadzenia pojazdu przez osoby, które przeżyły udar mózgu, osoby z chorobą Parkinsona (PD) lub stwardnieniem rozsianym (SM) w symulatorze o stałej podstawie o wysokiej wierności.
Hipotezy: W przypadku pierwszego celu badawczego 1 badacze postawili hipotezę, że prosta konfiguracja PDS ułatwi korzystanie z niego i lepiej ograniczy występowanie choroby symulatorowej, która zwykle prowadzi do wyniszczenia, niż w przypadku symulatora o wysokiej wierności.
W celu badania 2 badacze stawiają hipotezę, że poprawa w zakresie utrzymania pasa ruchu, przestrzegania ograniczeń prędkości, reakcji na sygnalizację świetlną i ogólny czas reakcji po treningu z użyciem PDS nie będzie znacząco różnić się od poprawy obserwowanej po treningu z użyciem symulatora jazdy o wysokiej wierności .
Tło: Obecnie trening oparty na symulatorze jest metodą o najlepszych dowodach przekwalifikowania upośledzonych umiejętności związanych z prowadzeniem pojazdu po udarze i obiecującą metodą u osób z chorobą Parkinsona (PD) lub stwardnieniem rozsianym (SM). Symulatory jazdy umożliwiają pacjentom ponowne szkolenie upośledzonych umiejętności prowadzenia pojazdu w kontekście, który przywołuje i „naśladuje” procesy percepcyjne, poznawcze i motoryczne stosowane w prawdziwym świecie jazdy. Fakt, że rzeczywisty ruch drogowy i sytuacje drogowe mogą być wielokrotnie prezentowane, bez żadnego ryzyka dla bezpieczeństwa, pod pełną kontrolą eksperymentatora lub klinicysty, a także z możliwością „natychmiastowej powtórki” w celu zwiększenia informacji zwrotnych, zwiększa użyteczność symulatora jazdy jako idealne narzędzie do rehabilitacji kierowców.
Jednak wykorzystanie symulatorów do ponownego szkolenia umiejętności prowadzenia pojazdów u pacjentów po udarze mózgu, chorobie Parkinsona lub SM było bardzo ograniczone z trzech głównych powodów. Koszt obecnie dostępnych symulatorów jazdy (od 50 000 do 500 000 USD), przestrzeń potrzebna do umieszczenia symulatorów (15 do 50 stóp kwadratowych) oraz częstość występowania choroby symulatorowej (wskaźnik = 5–25%) w symulatorach o wysokiej wierności. Główny badacz niedawno opracował niedrogi (10 000 USD) przenośny symulator jazdy (PDS) o niskiej wierności w laboratorium University of Kansas for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), który mierzy 25,5 cala szerokości, 32,5 cala wysokości i 25 cali głębokości i wymaga tylko około 4 metrów kwadratowych powierzchni.
Cele studiów:
- Określ łatwość użytkowania i występowanie choroby symulatorowej podczas obsługi systemu PDS o niskiej wierności w warunkach klinicznych.
- Określ skuteczność PDS o niskiej wierności, aby odtworzyć korzyści z przekwalifikowania upośledzonych umiejętności prowadzenia pojazdu u osób, które przeżyły udar mózgu, w symulatorze o wysokiej wierności.
Procedury badawcze: Zespół badawczy zrekrutuje 10 uczestników z pierwszym w historii udarem mózgu, 10 uczestników z chorobą Parkinsona (stopień 2 lub 3 według Hoehna i Yahra podczas przyjmowania leków) oraz 10 uczestników z SM (rozszerzona skala statusu niepełnosprawności od 3 do 6,5). Uczestnicy w każdej grupie diagnostycznej zostaną losowo przydzieleni, w oparciu o wygenerowaną komputerowo losową sekwencję, do szkolenia PDS lub symulatora o wysokiej wierności. Proces randomizacji zostanie przeprowadzony przez głównego badacza. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przedtreningowej, która obejmuje testy fizyczne, wizualne i kognitywne związane z prowadzeniem pojazdu. Badania wykazały, że do znaczącej poprawy umiejętności prowadzenia pojazdu potrzeba co najmniej pięciu godzin szkolenia na symulatorze. W związku z tym każdy uczestnik otrzyma pięć godzin przydzielonego mu szkolenia. Podczas pierwszej sesji w symulatorze ustalona zostanie podstawowa wydajność jazdy uczestników. Następne trzy sesje szkoleniowe będą ukierunkowane na zajęcie się deficytami w określonych umiejętnościach zidentyfikowanych na podstawie wyników wyjściowych. Piąta sesja w symulatorze pozwoli ustalić potreningową wydajność jazdy uczestników. Wszyscy uczestnicy ponownie przejdą ocenę po szkoleniu podobną do oceny przed szkoleniem. Pięć sesji treningowych w symulatorze będzie trwało około godziny dziennie, dwa lub trzy razy w tygodniu i zostanie zakończone w ciągu dwóch tygodni. Koordynator badania, który będzie ślepy na przydział uczestników do grup, przeprowadzi zarówno ewaluację przed, jak i po szkoleniu. Student naukowy w Laboratorium Zaawansowanych Badań Rehabilitacyjnych w Symulacji pod kierunkiem dr Hannesa Devosa i dr Abioduna Akinwuntana będzie szkolił wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Numer telefonu: 19132914697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
- Rekrutacyjny
- Abiodun Akinwuntan
-
Kontakt:
- Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Numer telefonu: 913-291-4697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza pierwszego udaru mózgu, choroby Parkinsona lub SM
- ważne prawo jazdy, doświadczenie w prowadzeniu pojazdu ≥ 3 lata,
- Wynik Mini-mental State Examination ≥24, oraz
- Ostrość obuoczna co najmniej 20/60 zgodnie z prawem jazdy stanu Kansas
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza urazowego uszkodzenia mózgu lub innego stanu neurologicznego poza udarem, chorobą Parkinsona i SM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening PDS o niskiej wierności
Osoby z udarem, chorobą Parkinsona lub SM
|
Główny badacz niedawno opracował niedrogi (10 000 USD) przenośny symulator jazdy (PDS) o niskiej wierności w laboratorium University of Kansas for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), który mierzy 25,5 cala szerokości, 32,5 cala wysokości i 25 cali głębokości i wymaga tylko około 4 metrów kwadratowych powierzchni. Ta interwencja wykorzystuje PDS do przekwalifikowania uczestników badania i poprawy ich umiejętności związanych z prowadzeniem pojazdu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szkolenie na symulatorze stałej bazy o wysokiej wierności
Osoby z udarem, chorobą Parkinsona lub SM
|
Ta interwencja wykorzystuje duży, stały symulator jazdy o wysokiej wierności, aby ponownie przeszkolić uczestników badania i poprawić ich umiejętności związane z prowadzeniem pojazdu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjazność dla użytkownika
Ramy czasowe: Oceniane na koniec wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4. Wizyty te będą miały miejsce średnio w ciągu jednego tygodnia.
|
Przyjazność dla użytkownika zostanie oceniona za pomocą Ankiety przyjazności dla użytkownika, która jest skalą Likerta.
[skala 1-5, gdzie 1 oznacza najniższy stopień przyjazności dla użytkownika, a 5 najwyższy stopień przyjazności dla użytkownika]
|
Oceniane na koniec wizyty 2, wizyty 3 i wizyty 4. Wizyty te będą miały miejsce średnio w ciągu jednego tygodnia.
|
|
Choroba symulatora
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5. Wizyty te będą odbywać się średnio przez tydzień.
|
Choroba symulacyjna i objawy choroby symulacyjnej zostaną ocenione przy użyciu kwestionariusza zaadaptowanego z kwestionariusza choroby symulacyjnej Kennedy'ego i innych z 1993 r.
[Będzie to zgłaszane od 0-228.14
skali, gdzie 0 oznacza najniższy możliwy stopień choroby symulacyjnej, a 228,14 oznacza najwyższy możliwy stopień choroby symulacyjnej]
|
Oceniane podczas wizyty 1, wizyty 2, wizyty 3, wizyty 4 i wizyty 5. Wizyty te będą odbywać się średnio przez tydzień.
|
|
Wydajność jazdy
Ramy czasowe: Oceniane podczas wizyty 1 i wizyty 5. Wizyty te będą odbywać się średnio przez tydzień.
|
Wyniki jazdy będą oceniane przez specjalistę ds. rehabilitacji kierowców przed i po szkoleniu każdego uczestnika.
Uczestnicy zostaną przetestowani na symulatorze jazdy o wysokiej wierności, a symulator jazdy zapewni obiektywne pomiary utrzymania pozycji na pasie ruchu, przestrzegania ograniczeń prędkości, reakcji na sygnalizację świetlną i ogólnego czasu reakcji.
|
Oceniane podczas wizyty 1 i wizyty 5. Wizyty te będą odbywać się średnio przez tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Choroba Parkinsona
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00142927
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane wygenerowane w trakcie projektu zostaną wprowadzone do bezpiecznej bazy danych REDCap. Ta baza danych będzie przechowywana na bezpiecznym dysku sieciowym, którego kopie zapasowe są rutynowo archiwizowane w zewnętrznej lokalizacji przechowywania danych. Po zakończeniu projektu wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą dostępne dla innych badaczy na ich żądanie, zgodnie z wytycznymi NIH. Zespół badawczy nie przewiduje, że zostaną opracowane unikalne zasoby, w związku z czym nie przedstawia planu udostępniania zasobów Organizmy modelowe: W ramach tego projektu nie przewiduje się tworzenia nowych organizmów modelowych.
Badania asocjacyjne całego genomu (GWAS): Ten projekt nie obejmuje badania asocjacyjnego całego genomu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na PDS o niskiej wierności
-
Seoul National University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Forsight Vision4WycofaneZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIzrael
-
Interventional Spine, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa dysku lędźwiowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University of MichiganJohnson & JohnsonRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Kręgosłup | Dorosły guz mózgu | Zamknięcie rany | Udar krwotoczny, śródmózgowy | Nerwowo-naczyniowyStany Zjednoczone
-
Mina Micheal Anwer FahmyNieznanyNaprawa ścięgna zginacza
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone