- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969927
Brugervenlighed af en bærbar køresimulator
Brugervenligheden af en bærbar køresimulator til genoptræning af svækkede kørefærdigheder hos personer, der overlever slagtilfælde og hos personer med Parkinsons sygdom og multipel sklerose
Brugen af simulatorer til at genoptræne kørefærdigheder hos patienter med slagtilfælde, Parkinsons sygdom (PD) eller multipel sklerose (MS) er meget begrænset på grund af omkostninger, pladsbehov og forekomst af simulatorsyge i high fidelity-simulatorer. Principal investigator har for nylig udviklet en lavpris bærbar køresimulator (PDS). I denne pilotundersøgelse vil undersøgelsesteamet (1) bestemme brugervenligheden og forekomsten af simulatorsyge, mens de betjener low fidelity PDS'en i en klinik, og (2) effektiviteten af low fidelity PDS'en til at reproducere fordelene ved at genoptræningshæmmede kørefærdigheder hos personer, der overlever slagtilfælde, i en high-fidelity-simulator.
Deltagere: 30 deltagere, adskilt efter neurologisk tilstand, inklusive slagtilfælde, PD eller MS, vil blive tilfældigt allokeret til enten PDS eller fast-base high-fidelity simulator træning. Hver deltager vil gennemgå en før-træningsevaluering, fem timers udpeget træning og en efteruddannelsesvurdering, svarende til før-træningsevalueringen. Data vil blive analyseret i henhold til undersøgelsens mål.
Efterforskerne antager, at den simple opsætning af PDS'en vil gøre det lettere at bruge og bedre mindske forekomsten af simulatorsyge, som typisk fører til, at terapien stoppes, end high-fidelity-simulatoren.
Efterforskerne antager, at forbedringer i vognbanevedligeholdelse, overholdelse af hastighedsgrænser, reaktion på lyskryds og overordnet reaktionstid efter træning ved brug af PDS ikke vil være væsentligt forskellige fra forbedringer observeret efter træning ved brug af high-fidelity køresimulator.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme (1) brugervenligheden og udviklingen af simulatorsyge under betjening af Low Fidelity Portable Driving Simulator (PDS) i en klinik og (2) effektiviteten af Low Fidelity PDS til genskabe fordelene ved at genoptræne svækkede kørefærdigheder hos personer, der overlever slagtilfælde, personer med Parkinsons sygdom (PD) eller multipel sklerose (MS) i en high-fidelity simulator med fast base.
Hypoteser: For det første studiemål 1 antager efterforskerne, at den simple opsætning af PDS'en vil gøre det lettere at bruge og bedre afbøde forekomsten af simulatorsyge, der typisk fører til nedslidning, end i en high-fidelity simulator.
For studiemål 2 antager efterforskerne, at forbedringer i vognbanevedligeholdelse, overholdelse af hastighedsgrænser, reaktion på lyskryds og overordnet reaktionstid efter træning ved brug af PDS ikke vil være signifikant forskellige fra forbedringer observeret efter træning ved brug af high-fidelity køresimulator .
Baggrund: I øjeblikket er simulatorbaseret træning den metode, der har den bedste evidens for genoptræning af nedsatte kørerelaterede færdigheder efter slagtilfælde og med løfte hos personer med Parkinsons sygdom (PD) eller multipel sklerose (MS). Køresimulatorer sætter patienter i stand til at genoptræne svækkede kørefærdigheder i en kontekst, der fremkalder og ''efterligner'' de perceptuelle, kognitive og motoriske processer, der bruges ved kørsel i den virkelige verden. Den kendsgerning, at trafik- og køresituationer i den virkelige verden kan præsenteres mange gange uden nogen sikkerhedsrisiko, under fuld kontrol af forsøgslederen eller klinikeren og med ''øjeblikkelig afspilning'' mulighed for at øge feedback, forbedrer køresimulatorens anvendelighed som en ideelt værktøj til køregenoptræning.
Imidlertid har brugen af simulatorer til at genoptræne kørefærdigheder hos patienter med slagtilfælde, PD eller MS været meget begrænset på grund af tre hovedårsager. Omkostningerne ved aktuelt tilgængelige køresimulatorer (mellem $50.000 til $500.000), den nødvendige plads til at huse simulatorerne (15 til 50 kvadratfod) og forekomsten af simulatorsyge (rate = 5 - 25%) i high-fidelity-simulatorer. Hovedefterforskeren udviklede for nylig en lavpris ($10.000) low fidelity bærbar køresimulator (PDS) i University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), der måler 25,5" bred, 32,5" høj og 25" dyb og kræver kun cirka 4 kvadratmeter plads.
Studiemål:
- Bestem brugervenligheden og forekomsten af simulatorsyge, mens du betjener low fidelity PDS'en i en klinik.
- Bestem effektiviteten af low fidelity PDS til at genskabe fordelene ved at genoptræne svækkede kørefærdigheder hos slagtilfældeoverlevere i en high-fidelity simulator.
Undersøgelsesprocedurer: Undersøgelsesteamet vil rekruttere 10 deltagere med et første slagtilfælde nogensinde, 10 deltagere med PD (Hoehn & Yahr stadium 2 eller 3 under medicinering) og 10 deltagere med MS (Expanded Disability Status Scale mellem 3 og 6,5). Deltagerne i hver diagnosegruppe vil blive tilfældigt fordelt, baseret på en computergenereret tilfældig sekvens, til enten PDS eller high-fidelity simulatortræning. Randomiseringsprocessen vil blive udført af den primære investigator. Alle deltagere vil gennemgå en præ-træningsevaluering, der inkluderer kørerelaterede fysiske, visuelle og kognitive tests. Undersøgelser har vist, at minimum fem timers træning i en simulator er nødvendig for en meningsfuld forbedring af kørefærdigheder. Som sådan vil hver deltager modtage fem timer af den tildelte træning. Den første session i simulatoren vil etablere deltagernes baseline kørepræstationer. De næste tre træningssessioner vil være rettet mod at afhjælpe manglerne i specifikke færdigheder identificeret ud fra baseline-præstationen. Den femte session i simulatoren vil fastslå deltagernes kørepræstationer efter træning. Alle deltagere vil igen gennemgå en efteruddannelsesevaluering svarende til før-træningsevalueringen. De fem træningssessioner i simulatoren vil hver vare cirka en time om dagen, to eller tre gange om ugen, og vil blive gennemført på to uger. Studiekoordinatoren, som vil være blind for deltagernes gruppetildeling, vil administrere både før- og efteruddannelsesevalueringerne. En forskerstuderende i Laboratoriet for Avanceret Rehabiliteringsforskning i Simulering overvåget af Dr. Hannes Devos og Dr. Abiodun Akinwuntan vil træne alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonnummer: 19132914697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
- Rekruttering
- Abiodun Akinwuntan
-
Kontakt:
- Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonnummer: 913-291-4697
- E-mail: aakinwuntan@kumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af et første slagtilfælde, PD eller MS
- Gyldigt kørekort, ≥ 3 års køreerfaring,
- Mini-mental State Examination score ≥24, og
- Kikkertskarphed på mindst 20/60 i overensstemmelse med staten Kansas kørselslove
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af traumatisk hjerneskade eller enhver anden neurologisk tilstand bortset fra slagtilfælde, PD og MS.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Low-Fidelity PDS-træning
Personer med slagtilfælde, PD eller MS
|
Hovedefterforskeren udviklede for nylig en lavpris ($10.000) low fidelity bærbar køresimulator (PDS) i University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), der måler 25,5" bred, 32,5" høj og 25" dyb og kræver kun cirka 4 kvadratmeter plads. Denne intervention bruger PDS til at genoptræne studiedeltagere og forbedre deres kørerelaterede færdigheder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: High Fidelity Fixed-Base Simulator Training
Personer med slagtilfælde, PD eller MS
|
Denne intervention bruger den store high-fidelity køresimulator med fast base til at genoptræne studiedeltagere og forbedre deres kørerelaterede færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenlighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af besøg 2, besøg 3 og besøg 4. Disse besøg vil foregå i gennemsnit over en uge.
|
Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af en brugervenlighedsundersøgelse, som er en Likert-skala.
[1-5 skala, hvor 1 repræsenterer den laveste grad af brugervenlighed og 5 repræsenterer den højeste grad af brugervenlighed]
|
Vurderet ved afslutningen af besøg 2, besøg 3 og besøg 4. Disse besøg vil foregå i gennemsnit over en uge.
|
|
Simulator sygdom
Tidsramme: Vurderet under besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5. Disse besøg vil i gennemsnit foregå over en uge.
|
Simulatorsyge og symptomer på simulatorsyge vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema tilpasset fra Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire fra 1993.
[Dette vil blive rapporteret fra en 0-228.14
skala, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige grad af simulatorsyge og 228.14 angiver den størst mulige grad af simulatorsyge]
|
Vurderet under besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5. Disse besøg vil i gennemsnit foregå over en uge.
|
|
Kørepræstation
Tidsramme: Vurderet under besøg 1, og besøg 5. Disse besøg vil foregå over gennemsnitligt en uge.
|
Kørepræstation vil blive vurderet af en kørerehabiliteringsspecialist før og efter hver deltager har gennemgået træning.
Deltagerne vil blive testet på high-fidelity-køresimulatoren, og køresimulatoren giver objektive målinger af vedligeholdelse af vognbaneposition, overholdelse af hastighedsgrænser, reaktion på trafiklys og overordnet reaktionstid.
|
Vurderet under besøg 1, og besøg 5. Disse besøg vil foregå over gennemsnitligt en uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Parkinsons sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142927
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle data, der genereres under projektet, vil blive lagt ind i en sikker REDCap-database. Denne database vil blive anbragt på et sikkert netværksdrev, der rutinemæssigt sikkerhedskopieres til en ekstern datalagringsplacering. Efter afslutning af projektet vil alle data blive afidentificeret og tilgængelige for andre efterforskere på deres anmodning i overensstemmelse med NIH-retningslinjerne. Undersøgelsesholdet forudser ikke, at der vil blive udviklet unikke ressourcer og fremlægger derfor ikke en plan for ressourcedeling. Deling af modelorganismer: Generering af nye modelorganismer forventes ikke for dette projekt.
Genome-Wide Association Studies (GWAS): Dette projekt inkluderer ikke en genom-wide association undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Low-Fidelity PDS
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityNurten Taşdemir Assoc. Prof. PhD.UkendtHjerte-lungeredning | Sygeplejerskens rolle | SimuleringstræningKalkun
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsAfsluttet
-
Mustafa Kemal UniversityIkke rekrutterer endnuBlødende | Ældre | Uformelle plejere | Førstehjælp | Simuleringstræning | High Fidelity SimuleringstræningKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetTeamwork under neonatal genoplivningForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttet
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
American University of Beirut Medical CenterAfsluttetMedicinsk Uddannelse | Klinisk brystundersøgelse | Medicinsk simulering | Standardiseret patientLibanon
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu