Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighed af en bærbar køresimulator

15. august 2024 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Brugervenligheden af ​​en bærbar køresimulator til genoptræning af svækkede kørefærdigheder hos personer, der overlever slagtilfælde og hos personer med Parkinsons sygdom og multipel sklerose

Brugen af ​​simulatorer til at genoptræne kørefærdigheder hos patienter med slagtilfælde, Parkinsons sygdom (PD) eller multipel sklerose (MS) er meget begrænset på grund af omkostninger, pladsbehov og forekomst af simulatorsyge i high fidelity-simulatorer. Principal investigator har for nylig udviklet en lavpris bærbar køresimulator (PDS). I denne pilotundersøgelse vil undersøgelsesteamet (1) bestemme brugervenligheden og forekomsten af ​​simulatorsyge, mens de betjener low fidelity PDS'en i en klinik, og (2) effektiviteten af ​​low fidelity PDS'en til at reproducere fordelene ved at genoptræningshæmmede kørefærdigheder hos personer, der overlever slagtilfælde, i en high-fidelity-simulator.

Deltagere: 30 deltagere, adskilt efter neurologisk tilstand, inklusive slagtilfælde, PD eller MS, vil blive tilfældigt allokeret til enten PDS eller fast-base high-fidelity simulator træning. Hver deltager vil gennemgå en før-træningsevaluering, fem timers udpeget træning og en efteruddannelsesvurdering, svarende til før-træningsevalueringen. Data vil blive analyseret i henhold til undersøgelsens mål.

Efterforskerne antager, at den simple opsætning af PDS'en vil gøre det lettere at bruge og bedre mindske forekomsten af ​​simulatorsyge, som typisk fører til, at terapien stoppes, end high-fidelity-simulatoren.

Efterforskerne antager, at forbedringer i vognbanevedligeholdelse, overholdelse af hastighedsgrænser, reaktion på lyskryds og overordnet reaktionstid efter træning ved brug af PDS ikke vil være væsentligt forskellige fra forbedringer observeret efter træning ved brug af high-fidelity køresimulator.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål: Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme (1) brugervenligheden og udviklingen af ​​simulatorsyge under betjening af Low Fidelity Portable Driving Simulator (PDS) i en klinik og (2) effektiviteten af ​​Low Fidelity PDS til genskabe fordelene ved at genoptræne svækkede kørefærdigheder hos personer, der overlever slagtilfælde, personer med Parkinsons sygdom (PD) eller multipel sklerose (MS) i en high-fidelity simulator med fast base.

Hypoteser: For det første studiemål 1 antager efterforskerne, at den simple opsætning af PDS'en vil gøre det lettere at bruge og bedre afbøde forekomsten af ​​simulatorsyge, der typisk fører til nedslidning, end i en high-fidelity simulator.

For studiemål 2 antager efterforskerne, at forbedringer i vognbanevedligeholdelse, overholdelse af hastighedsgrænser, reaktion på lyskryds og overordnet reaktionstid efter træning ved brug af PDS ikke vil være signifikant forskellige fra forbedringer observeret efter træning ved brug af high-fidelity køresimulator .

Baggrund: I øjeblikket er simulatorbaseret træning den metode, der har den bedste evidens for genoptræning af nedsatte kørerelaterede færdigheder efter slagtilfælde og med løfte hos personer med Parkinsons sygdom (PD) eller multipel sklerose (MS). Køresimulatorer sætter patienter i stand til at genoptræne svækkede kørefærdigheder i en kontekst, der fremkalder og ''efterligner'' de perceptuelle, kognitive og motoriske processer, der bruges ved kørsel i den virkelige verden. Den kendsgerning, at trafik- og køresituationer i den virkelige verden kan præsenteres mange gange uden nogen sikkerhedsrisiko, under fuld kontrol af forsøgslederen eller klinikeren og med ''øjeblikkelig afspilning'' mulighed for at øge feedback, forbedrer køresimulatorens anvendelighed som en ideelt værktøj til køregenoptræning.

Imidlertid har brugen af ​​simulatorer til at genoptræne kørefærdigheder hos patienter med slagtilfælde, PD eller MS været meget begrænset på grund af tre hovedårsager. Omkostningerne ved aktuelt tilgængelige køresimulatorer (mellem $50.000 til $500.000), den nødvendige plads til at huse simulatorerne (15 til 50 kvadratfod) og forekomsten af ​​simulatorsyge (rate = 5 - 25%) i high-fidelity-simulatorer. Hovedefterforskeren udviklede for nylig en lavpris ($10.000) low fidelity bærbar køresimulator (PDS) i University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), der måler 25,5" bred, 32,5" høj og 25" dyb og kræver kun cirka 4 kvadratmeter plads.

Studiemål:

  1. Bestem brugervenligheden og forekomsten af ​​simulatorsyge, mens du betjener low fidelity PDS'en i en klinik.
  2. Bestem effektiviteten af ​​low fidelity PDS til at genskabe fordelene ved at genoptræne svækkede kørefærdigheder hos slagtilfældeoverlevere i en high-fidelity simulator.

Undersøgelsesprocedurer: Undersøgelsesteamet vil rekruttere 10 deltagere med et første slagtilfælde nogensinde, 10 deltagere med PD (Hoehn & Yahr stadium 2 eller 3 under medicinering) og 10 deltagere med MS (Expanded Disability Status Scale mellem 3 og 6,5). Deltagerne i hver diagnosegruppe vil blive tilfældigt fordelt, baseret på en computergenereret tilfældig sekvens, til enten PDS eller high-fidelity simulatortræning. Randomiseringsprocessen vil blive udført af den primære investigator. Alle deltagere vil gennemgå en præ-træningsevaluering, der inkluderer kørerelaterede fysiske, visuelle og kognitive tests. Undersøgelser har vist, at minimum fem timers træning i en simulator er nødvendig for en meningsfuld forbedring af kørefærdigheder. Som sådan vil hver deltager modtage fem timer af den tildelte træning. Den første session i simulatoren vil etablere deltagernes baseline kørepræstationer. De næste tre træningssessioner vil være rettet mod at afhjælpe manglerne i specifikke færdigheder identificeret ud fra baseline-præstationen. Den femte session i simulatoren vil fastslå deltagernes kørepræstationer efter træning. Alle deltagere vil igen gennemgå en efteruddannelsesevaluering svarende til før-træningsevalueringen. De fem træningssessioner i simulatoren vil hver vare cirka en time om dagen, to eller tre gange om ugen, og vil blive gennemført på to uger. Studiekoordinatoren, som vil være blind for deltagernes gruppetildeling, vil administrere både før- og efteruddannelsesevalueringerne. En forskerstuderende i Laboratoriet for Avanceret Rehabiliteringsforskning i Simulering overvåget af Dr. Hannes Devos og Dr. Abiodun Akinwuntan vil træne alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • Rekruttering
        • Abiodun Akinwuntan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af et første slagtilfælde, PD eller MS
  • Gyldigt kørekort, ≥ 3 års køreerfaring,
  • Mini-mental State Examination score ≥24, og
  • Kikkertskarphed på mindst 20/60 i overensstemmelse med staten Kansas kørselslove

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose af traumatisk hjerneskade eller enhver anden neurologisk tilstand bortset fra slagtilfælde, PD og MS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Low-Fidelity PDS-træning
Personer med slagtilfælde, PD eller MS

Hovedefterforskeren udviklede for nylig en lavpris ($10.000) low fidelity bærbar køresimulator (PDS) i University of Kansas Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation (LARRS), der måler 25,5" bred, 32,5" høj og 25" dyb og kræver kun cirka 4 kvadratmeter plads.

Denne intervention bruger PDS til at genoptræne studiedeltagere og forbedre deres kørerelaterede færdigheder.

Andre navne:
  • Bærbar køresimulator
Aktiv komparator: High Fidelity Fixed-Base Simulator Training
Personer med slagtilfælde, PD eller MS
Denne intervention bruger den store high-fidelity køresimulator med fast base til at genoptræne studiedeltagere og forbedre deres kørerelaterede færdigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: Vurderet ved afslutningen af ​​besøg 2, besøg 3 og besøg 4. Disse besøg vil foregå i gennemsnit over en uge.
Brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af en brugervenlighedsundersøgelse, som er en Likert-skala. [1-5 skala, hvor 1 repræsenterer den laveste grad af brugervenlighed og 5 repræsenterer den højeste grad af brugervenlighed]
Vurderet ved afslutningen af ​​besøg 2, besøg 3 og besøg 4. Disse besøg vil foregå i gennemsnit over en uge.
Simulator sygdom
Tidsramme: Vurderet under besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5. Disse besøg vil i gennemsnit foregå over en uge.
Simulatorsyge og symptomer på simulatorsyge vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema tilpasset fra Kennedy et al Simulator Sickness Questionnaire fra 1993. [Dette vil blive rapporteret fra en 0-228.14 skala, hvor 0 repræsenterer den lavest mulige grad af simulatorsyge og 228.14 angiver den størst mulige grad af simulatorsyge]
Vurderet under besøg 1, besøg 2, besøg 3, besøg 4 og besøg 5. Disse besøg vil i gennemsnit foregå over en uge.
Kørepræstation
Tidsramme: Vurderet under besøg 1, og besøg 5. Disse besøg vil foregå over gennemsnitligt en uge.
Kørepræstation vil blive vurderet af en kørerehabiliteringsspecialist før og efter hver deltager har gennemgået træning. Deltagerne vil blive testet på high-fidelity-køresimulatoren, og køresimulatoren giver objektive målinger af vedligeholdelse af vognbaneposition, overholdelse af hastighedsgrænser, reaktion på trafiklys og overordnet reaktionstid.
Vurderet under besøg 1, og besøg 5. Disse besøg vil foregå over gennemsnitligt en uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der genereres under projektet, vil blive lagt ind i en sikker REDCap-database. Denne database vil blive anbragt på et sikkert netværksdrev, der rutinemæssigt sikkerhedskopieres til en ekstern datalagringsplacering. Efter afslutning af projektet vil alle data blive afidentificeret og tilgængelige for andre efterforskere på deres anmodning i overensstemmelse med NIH-retningslinjerne. Undersøgelsesholdet forudser ikke, at der vil blive udviklet unikke ressourcer og fremlægger derfor ikke en plan for ressourcedeling. Deling af modelorganismer: Generering af nye modelorganismer forventes ikke for dette projekt.

Genome-Wide Association Studies (GWAS): Dette projekt inkluderer ikke en genom-wide association undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Low-Fidelity PDS

Abonner