- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969927
Benutzerfreundlichkeit eines tragbaren Fahrsimulators
Benutzerfreundlichkeit eines tragbaren Fahrsimulators zur Umschulung beeinträchtigter Fahrfähigkeiten bei Schlaganfall-Überlebenden und bei Personen mit Parkinson und Multipler Sklerose
Die Verwendung von Simulatoren zum Nachtrainieren der Fahrfähigkeiten von Patienten mit Schlaganfall, Parkinson-Krankheit (PD) oder multipler Sklerose (MS) ist aufgrund der Kosten, des Platzbedarfs und des Auftretens von Simulatorkrankheit in High-Fidelity-Simulatoren sehr begrenzt. Der Hauptforscher entwickelte kürzlich einen kostengünstigen tragbaren Fahrsimulator (PDS) mit niedriger Wiedergabetreue. In dieser Pilotstudie wird das Studienteam (1) die Benutzerfreundlichkeit und das Auftreten von Simulatorkrankheit beim Betrieb des Low-Fidelity-PDS in einer klinischen Umgebung und (2) die Wirksamkeit des Low-Fidelity-PDS zur Reproduktion der Vorteile einer beeinträchtigten Umschulung bestimmen Fahrfähigkeiten von Schlaganfall-Überlebenden in einem High-Fidelity-Simulator.
Teilnehmer: 30 Teilnehmer, getrennt nach neurologischem Zustand, einschließlich Schlaganfall, PD oder MS, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem PDS- oder dem Fixed-Base-High-Fidelity-Simulator-Training zugeteilt. Jeder Teilnehmer wird einer Bewertung vor der Schulung, fünf Stunden ausgewiesener Schulung und einer Bewertung nach der Schulung, ähnlich der Bewertung vor der Schulung, unterzogen. Die Daten werden gemäß den Studienzielen analysiert.
Die Forscher gehen davon aus, dass die einfache Einrichtung des PDS die Verwendung vereinfacht und das Auftreten von Simulatorkrankheit, die typischerweise zum Abbruch der Therapie führt, besser verringert als der High-Fidelity-Simulator.
Die Ermittler gehen davon aus, dass sich die Verbesserungen bei der Spurhaltung, der Einhaltung von Geschwindigkeitsbegrenzungen, der Reaktion auf Ampeln und der Gesamtreaktionszeit nach dem Training mit dem PDS nicht wesentlich von den Verbesserungen unterscheiden, die nach dem Training mit dem High-Fidelity-Fahrsimulator beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind (1) die Benutzerfreundlichkeit und Entwicklung der Simulatorkrankheit beim Betrieb des tragbaren Fahrsimulators (PDS) mit niedriger Wiedergabetreue in einer klinischen Umgebung und (2) die Wirksamkeit des PDS mit niedriger Wiedergabetreue zu bestimmen Reproduzieren Sie die Vorteile der Umschulung beeinträchtigter Fahrfähigkeiten von Schlaganfall-Überlebenden, Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) oder Multipler Sklerose (MS) in einem High-Fidelity-Simulator mit fester Basis.
Hypothesen: Für das erste Studienziel 1 stellen die Forscher die Hypothese auf, dass der einfache Aufbau des PDS die Verwendung vereinfacht und das Auftreten von Simulatorkrankheiten, die typischerweise zu Abnutzungserscheinungen führen, besser mildern wird als in einem High-Fidelity-Simulator.
Für Studienziel 2 gehen die Forscher davon aus, dass sich die Verbesserungen bei der Spurhaltung, der Einhaltung von Geschwindigkeitsbegrenzungen, der Reaktion auf Ampeln und der Gesamtreaktionszeit nach dem Training mit dem PDS nicht signifikant von den Verbesserungen unterscheiden, die nach dem Training mit dem High-Fidelity-Fahrsimulator beobachtet wurden .
Hintergrund: Simulatorbasiertes Training ist derzeit die Methode mit der besten Evidenz für das Retraining beeinträchtigter Fahrfähigkeiten nach einem Schlaganfall und vielversprechend bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) oder Multipler Sklerose (MS). Fahrsimulatoren ermöglichen es Patienten, beeinträchtigte Fahrfähigkeiten in einem Kontext neu zu trainieren, der die Wahrnehmungs-, kognitiven und motorischen Prozesse, die beim Fahren in der realen Welt verwendet werden, hervorruft und „nachahmt“. Die Tatsache, dass Verkehrs- und Fahrsituationen in der realen Welt viele Male ohne Sicherheitsrisiko unter vollständiger Kontrolle des Experimentators oder Klinikers und mit der Möglichkeit der „sofortigen Wiedergabe“ zur Verbesserung des Feedbacks dargestellt werden können, erhöht die Nützlichkeit des Fahrsimulators als ideales Werkzeug für die Fahrrehabilitation.
Die Verwendung von Simulatoren zum Umschulen der Fahrfähigkeiten von Patienten mit Schlaganfall, PD oder MS war jedoch aus drei Hauptgründen sehr begrenzt. Die Kosten für derzeit verfügbare Fahrsimulatoren (zwischen 50.000 und 500.000 US-Dollar), der für die Unterbringung der Simulatoren benötigte Platz (15 bis 50 Quadratfuß) und das Auftreten von Simulatorkrankheit (Rate = 5 - 25 %) in High-Fidelity-Simulatoren. Der Hauptforscher entwickelte vor kurzem einen kostengünstigen (10.000 US-Dollar) tragbaren Low-Fidelity-Fahrsimulator (PDS) im Labor für fortgeschrittene Rehabilitationsforschung in Simulation (LARRS) der Universität von Kansas, der 25,5 Zoll breit, 32,5 Zoll hoch und 25 Zoll tief ist und erfordert nur etwa 4 Quadratmeter Platz.
Lernziele:
- Bestimmen Sie die Benutzerfreundlichkeit und das Auftreten von Simulatorkrankheit, während Sie das Low-Fidelity-PDS in einer klinischen Umgebung betreiben.
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Low-Fidelity-PDS, um die Vorteile der Umschulung beeinträchtigter Fahrfähigkeiten von Schlaganfall-Überlebenden in einem High-Fidelity-Simulator zu reproduzieren.
Studienverfahren: Das Studienteam rekrutiert 10 Teilnehmer mit einem allerersten Schlaganfall, 10 Teilnehmer mit PD (Hoehn & Yahr Stadium 2 oder 3 während der Medikation) und 10 Teilnehmer mit MS (erweiterte Behinderungsstatus-Skala zwischen 3 und 6,5). Die Teilnehmer jeder Diagnosegruppe werden nach dem Zufallsprinzip, basierend auf einer computergenerierten Zufallssequenz, entweder dem PDS- oder dem High-Fidelity-Simulator-Training zugeteilt. Der Randomisierungsprozess wird vom Hauptforscher durchgeführt. Alle Teilnehmer werden vor dem Training einer Bewertung unterzogen, die fahrbezogene körperliche, visuelle und kognitive Tests umfasst. Studien haben gezeigt, dass für eine sinnvolle Verbesserung der Fahrfähigkeiten mindestens fünf Stunden Training in einem Simulator erforderlich sind. Somit erhält jeder Teilnehmer fünf Stunden des zugewiesenen Trainings. In der ersten Sitzung im Simulator wird die grundlegende Fahrleistung der Teilnehmer ermittelt. Die nächsten drei Trainingseinheiten werden darauf abzielen, die Defizite in bestimmten Fähigkeiten anzugehen, die anhand der Grundleistung identifiziert wurden. Die fünfte Sitzung im Simulator ermittelt die Fahrleistung der Teilnehmer nach dem Training. Alle Teilnehmer werden erneut einer Bewertung nach dem Training unterzogen, die der Bewertung vor dem Training ähnelt. Die fünf Trainingseinheiten im Simulator dauern jeweils etwa eine Stunde pro Tag, zwei- bis dreimal pro Woche und werden in zwei Wochen absolviert. Der Studienkoordinator, der die Gruppenzuteilung der Teilnehmer nicht kennt, verwaltet sowohl die Vor- als auch die Nachschulungsauswertung. Ein Forschungsstudent im Laboratory for Advanced Rehabilitation Research in Simulation unter der Leitung von Dr. Hannes Devos und Dr. Abiodun Akinwuntan wird alle Teilnehmer schulen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonnummer: 19132914697
- E-Mail: aakinwuntan@kumc.edu
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
- Rekrutierung
- Abiodun Akinwuntan
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Kontakt:
- Abiodun E Akinwuntan, PhD
- Telefonnummer: 913-291-4697
- E-Mail: aakinwuntan@kumc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines allerersten Schlaganfalls, PD oder MS
- Gültiger Führerschein, ≥ 3 Jahre Fahrpraxis,
- Mini-Mental State Examination Score ≥24 und
- Binokulare Sehschärfe von mindestens 20/60 in Übereinstimmung mit den Fahrgesetzen des Bundesstaates Kansas
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Erkrankung außer Schlaganfall, PD und MS.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Low-Fidelity-PDS-Training
Personen mit Schlaganfall, PD oder MS
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Der Hauptforscher entwickelte vor kurzem einen kostengünstigen (10.000 US-Dollar) tragbaren Low-Fidelity-Fahrsimulator (PDS) im Labor für fortgeschrittene Rehabilitationsforschung in Simulation (LARRS) der Universität von Kansas, der 25,5 Zoll breit, 32,5 Zoll hoch und 25 Zoll tief ist und erfordert nur etwa 4 Quadratmeter Platz. Diese Intervention verwendet das PDS, um die Studienteilnehmer umzuschulen und ihre Fahrfähigkeiten zu verbessern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: High Fidelity Fixed-Base-Simulator-Training
Personen mit Schlaganfall, PD oder MS
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Diese Intervention verwendet den großen High-Fidelity-Fahrsimulator mit fester Basis, um die Studienteilnehmer umzuschulen und ihre fahrbezogenen Fähigkeiten zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4. Diese Besuche dauern durchschnittlich eine Woche.
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Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand einer Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit bewertet, bei der es sich um eine Likert-Skala handelt.
[Skala von 1 bis 5, wobei 1 den niedrigsten Grad an Benutzerfreundlichkeit und 5 den höchsten Grad an Benutzerfreundlichkeit darstellt]
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Bewertet am Ende von Besuch 2, Besuch 3 und Besuch 4. Diese Besuche dauern durchschnittlich eine Woche.
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Simulatorkrankheit
Zeitfenster: Bewertet bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5. Diese Besuche dauern durchschnittlich eine Woche.
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Die Simulatorkrankheit und die Symptome der Simulatorkrankheit werden anhand eines Fragebogens bewertet, der auf dem Simulatorkrankheitsfragebogen von Kennedy et al. von 1993 basiert.
[Dies wird von 0-228.14 gemeldet
Skala, wobei 0 den geringstmöglichen Grad an Simulatorkrankheit und 228,14 den größtmöglichen Grad an Simulatorkrankheit darstellt]
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Bewertet bei Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4 und Besuch 5. Diese Besuche dauern durchschnittlich eine Woche.
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Fahrleistung
Zeitfenster: Bewertet während Besuch 1 und Besuch 5. Diese Besuche dauern durchschnittlich eine Woche.
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Die Fahrleistung wird vor und nach dem Training jedes Teilnehmers von einem Fahrrehabilitationsspezialisten bewertet.
Die Teilnehmer werden auf dem High-Fidelity-Fahrsimulator getestet und der Fahrsimulator liefert objektive Messungen der Spurhaltung, der Einhaltung von Geschwindigkeitsbegrenzungen, der Reaktion auf Ampeln und der Gesamtreaktionszeit.
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Bewertet während Besuch 1 und Besuch 5. Diese Besuche dauern durchschnittlich eine Woche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abiodun Akinwuntan, PhD, MPH MBA, University of Kansas School of Health Professions
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Parkinson Krankheit
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00142927
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Projekts generierten Daten werden in eine sichere REDCap-Datenbank eingegeben. Diese Datenbank wird auf einem sicheren Netzlaufwerk untergebracht, das routinemäßig an einem externen Datenspeicherort gesichert wird. Nach Abschluss des Projekts werden alle Daten in Übereinstimmung mit den NIH-Richtlinien anonymisiert und auf Anfrage anderen Ermittlern zur Verfügung gestellt. Das Studienteam geht nicht davon aus, dass einzigartige Ressourcen entwickelt werden, und stellt daher keinen Plan für die gemeinsame Nutzung von Ressourcen bereit. Gemeinsame Nutzung von Modellorganismen: Die Erzeugung neuer Modellorganismen ist für dieses Projekt nicht vorgesehen.
Genomweite Assoziationsstudien (GWAS): Dieses Projekt beinhaltet keine genomweite Assoziationsstudie.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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