がん患者と家族介護者のための周術期オストミー自己管理テレヘルス
2023年5月15日 更新者：City of Hope Medical Center
がん患者と家族介護者のための周術期オストミー自己管理テレヘルス (Periop-OSMT)
この第 II 相試験では、周術期オストミー自己管理遠隔医療 (Periop-OSMT) が患者とその介護者にオストミーとオストミー ケアに関する情報をどの程度提供できるかを研究しています。
Periop-OSMT は、オストミー セルフケアを行う患者の準備状況、オストミー セルフケアを行う自信、オストミー セルフケアに関する知識、生活の質、気分、医療サービスの利用、および経済的負担を理解するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 参加に同意した患者と支援者/家族介護者 (FCG) の割合によって測定される Periop-OSMT の実現可能性と受容性を評価します。完了 >= 介入の 80%。介入に対する満足度を報告する（構造化された出口インタビューを通じて）。
副次的な目的:
I. 患者の活性化、自己効力感、オストミー関連の知識、健康関連の生活の質 (HRQOL)、医療の利用、経済的負担など、介入前後の患者転帰のパターンと軌跡を調べる。
Ⅱ．生活の質 (QOL) を含む、介入前および介入後の支援者/FCG の結果のパターンと軌跡を調べます。
III. 定性的な方法を使用して、参加者から報告された介入の受容性を評価します。
概要：
患者および/または支援者/家族の介護者は、手術の20〜40分前および退院前に対面または電話でPeriop-OSMTセッションを完了し、1〜3、4、5週目に1.5〜2時間のグループ遠隔医療セッションを完了します、6、および 7 ポスト放電。
研究介入の完了後、参加者は6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者: 腸ストーマ (糞便または尿) の作成を含む外科的処置を受ける予定です。
- 患者: 英語を読んで理解できる。
- 患者: 一時的なオストミー手術が予定されている患者
- 支援者/FCG: 患者が手術前後の主介護者として特定した家族/友人。
- サポート担当者/FCG: 英語を読んで理解できること。
- 病気のすべての段階の患者が研究に適格です。
- この研究は、性別や民族に関係なく、誰でも参加できます。 発生を代表的な母集団に拡大する努力がなされています。
除外基準:
- 研究責任者（PI）の意見では、被験者は研究の要件を順守できない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルスサービス研究 (Periop-OSMT)
患者および/または支援者/家族介護者は、手術の 20 ～ 40 分前および退院前に対面または電話で Periop-OSMT セッションを完了し、第 1 ～ 3、4、5 週に 1.5 ～ 2 時間のグループ遠隔医療セッションを完了します。退院後6、7日
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補助研究
他の名前：
補助研究
補助研究
完全な周術期オストミー自己管理遠隔医療プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と家族介護者 (FCG) の参加
時間枠：24ヶ月まで
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登録者および参加を辞退した参加者に対する適格な参加者（患者およびFCG）の比率、不参加の理由、完了した予定された研究の出会いの数、介入前後の減少率、減少/脱落の理由、レベルによって評価セッションの総数、休憩なしで完了したセッションの数、休憩の数、セッションの長さ (分)、および完了した参加者に対する全参加者の比率を含む介入参加の >= 研究の 80%。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム
時間枠：退院後6ヶ月まで
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患者の活性化、自己効力感、オストミー関連の知識、健康関連の生活の質、医療の利用、経済的負担など、介入の前後で検討されます。
記述統計は、検証済みの採点手順を使用して要約されます。
データは、介入前後の結果の軌跡とパターンを記述的に評価するために使用されます。
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退院後6ヶ月まで
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サポート担当者/FCG が報告した結果
時間枠：退院後6ヶ月まで
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生活の質を含め、介入の前後に検査されます。
記述統計は、検証済みの採点手順を使用して要約されます。
データは、介入前後の結果の軌跡とパターンを記述的に評価するために使用されます。
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退院後6ヶ月まで
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周術期オストミー自己管理遠隔医療の受容性
時間枠：24ヶ月まで
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受容性は、従来のコンテンツ分析アプローチを使用した定性的なデータ分析を通じて評価されます。
テープに記録されたインタビューからのデータは、HyperRESEARCH ソフトウェアを使用して転写および分析されます。
トランスクリプトは、分析カテゴリの開発、データ コーディング、およびコード化されたデータのレビューのためにインポートされます。
没入感を達成し、全体の感覚を得るために、すべてのデータが繰り返し読み取られます。
次に、データを 1 ワードずつ読み取り、コードを導き出します。
コードは、リンクと関係に基づいてテーマに分類されます。
別の調査員がコードとテーマの最終検証レビューを実施し、すべての定性的データにわたって一貫性と明確性を確保します。
不一致にコード化されたデータは、改良とコンセンサスの目的で議論されます。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Virginia Sun、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2021年5月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月12日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月15日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18327 (その他の識別子：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-02385 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。