癌症患者和家庭护理人员的围手术期造口术自我管理远程医疗
2023年5月15日 更新者：City of Hope Medical Center
针对癌症患者和家庭护理人员的围手术期造口术自我管理远程医疗 (Periop-OSMT)
该 II 期试验研究围手术期造口术自我管理远程医疗 (Periop-OSMT) 如何为患者及其护理人员提供有关造口术和造口术护理的信息。
Periop-OSMT 可能有助于了解患者对造口术自我护理的准备情况、对进行造口术自我护理的信心、造口术自我护理知识、生活质量、情绪、医疗服务的使用和经济负担。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 根据同意参与的患者和支持人员/家庭护理人员 (FCG) 的百分比来评估 Periop-OSMT 的可行性和可接受性；完成 >= 80% 的干预；并报告对干预的满意度（通过结构化的离职面谈）。
次要目标：
I. 检查干预前后患者结果的模式和轨迹，包括患者积极性、自我效能、造口术相关知识、健康相关生活质量 (HRQOL)、医疗保健利用和经济负担。
二。检查干预前后支持人员/FCG 结果的模式和轨迹，包括生活质量 (QOL)。
三、 使用定性方法，评估参与者报告的干预措施的可接受性。
大纲：
患者和/或支持人员/家庭护理人员在手术前和出院前 20-40 分钟内亲自或通过电话完成 Periop-OSMT 会议，并在第 1-3、4、5 周完成 1.5-2 小时的小组远程医疗会议、6 和 7 出院后。
完成研究干预后，将对参与者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者：计划接受外科手术，包括创建肠造口（粪便或尿道）。
- 患者：能够阅读和理解英语。
- 患者：计划进行临时造口术的患者
- 支持者/FCG：患者确定为手术前后主要照顾者的家庭成员/朋友。
- 支持人员/FCG：能够阅读和理解英语。
- 患有所有疾病阶段的患者都有资格参加该研究。
- 这项研究对任何人开放，不分性别或种族。 努力将权责发生制扩大到有代表性的人群。
排除标准：
- 主要研究者 (PI) 认为可能无法遵守研究要求的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卫生服务研究 (Periop-OSMT)
患者和/或支持人员/家庭护理人员在手术前和出院前 20-40 分钟内亲自或通过电话完成 Periop-OSMT 会议，并在第 1-3、4、5 周完成 1.5-2 小时的小组远程医疗会议6、7 出院后
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
辅助研究
完整的围手术期造口自我管理远程医疗计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和家庭护理人员 (FCG) 的参与
大体时间：长达 24 个月
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根据符合条件的参与者（患者和 FCG）与已注册和拒绝参与的参与者的比例、不参与的原因、完成的预定研究次数、干预前后的流失率、流失/退出的原因、水平进行评估干预参与情况，包括会话总数、完成且未中断的会话数、中断数、会话长度（分钟），以及所有参与者与完成 >= 80% 研究的参与者的比率。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果
大体时间：出院后长达 6 个月
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将在干预前后进行检查，包括患者积极性、自我效能、造口术相关知识、与健康相关的生活质量、医疗保健利用和经济负担。
描述性统计数据将使用经过验证的评分程序进行总结。
这些数据将用于描述性地评估干预前后结果的轨迹和模式。
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出院后长达 6 个月
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支持人员/FCG 报告结果
大体时间：出院后长达 6 个月
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将在干预前后进行检查，包括生活质量。
描述性统计数据将使用经过验证的评分程序进行总结。
这些数据将用于描述性地评估干预前后结果的轨迹和模式。
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出院后长达 6 个月
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围手术期造口自我管理远程医疗的可接受性
大体时间：长达 24 个月
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可接受性将通过使用常规内容分析方法的定性数据分析来评估。
来自录音采访的数据使用 HyperRESEARCH 软件进行转录和分析。
将导入成绩单用于分析类别的开发、数据编码和编码数据的审查。
所有数据都会反复阅读，达到沉浸感，获得整体感。
然后，逐字读取数据以导出代码。
然后将根据链接和关系将代码分类为主题。
独立的调查人员将对代码和主题进行最终验证审查，以确保所有定性数据的一致性和清晰度。
将讨论编码不一致的数据以进行细化和达成共识。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Virginia Sun、City of Hope Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (实际的)
2021年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18327 (其他标识符：City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2019-02385 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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