Perioperative Stoma-Selbstmanagement-Telemedizin für Krebspatienten und pflegende Angehörige
15. Mai 2023 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Perioperative Stoma Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) für Krebspatienten und pflegende Angehörige
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Perioperative Stoma Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) Patienten und ihren Pflegekräften Informationen über Stoma und Stomaversorgung bietet.
Periop-OSMT kann helfen, die Bereitschaft des Patienten zur Stoma-Selbstversorgung, das Vertrauen in die Stoma-Selbstversorgung, das Wissen über die Stoma-Selbstversorgung, die Lebensqualität, die Stimmung, die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und die finanzielle Belastung zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Periop-OSMT, gemessen am Prozentsatz der Patienten und unterstützenden Personen / pflegenden Angehörigen (FCGs), die einer Teilnahme zustimmen; abgeschlossen >= 80 % der Intervention; und berichten Sie über die Zufriedenheit mit der Intervention (durch strukturierte Exit-Interviews).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchung der Muster und Verläufe für Patientenergebnisse vor und nach der Intervention, einschließlich Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit, Stoma-bezogenes Wissen, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und finanzielle Belastung.
II. Untersuchen Sie Muster und Verläufe für die Ergebnisse der Begleitperson/FCG vor und nach der Intervention, einschließlich der Lebensqualität (QOL).
III. Bewerten Sie mit qualitativen Methoden die Akzeptanz der Intervention, wie von den Teilnehmern berichtet.
GLIEDERUNG:
Patienten und/oder Begleitpersonen/Betreuer der Familie absolvieren die Periop-OSMT-Sitzung persönlich oder per Telefon über 20-40 Minuten vor der Operation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und die Telemedizin-Gruppensitzung über 1,5-2 Stunden in den Wochen 1-3, 4, 5 , 6 und 7 nach der Entlassung.
Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PATIENT: Geplant, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, der die Anlage eines Darmstoma (fäkal oder urinär) umfasst.
- PATIENT: Kann Englisch lesen und verstehen.
- PATIENT: Patienten, die für vorübergehende Stomaeingriffe vorgesehen sind
- UNTERSTÜTZUNGSPERSON/FCG: Familienmitglied/Freund, der vom Patienten als primäre Bezugsperson vor und nach der Operation angegeben wurde.
- UNTERSTÜTZUNGSPERSON/FCG: Kann Englisch lesen und verstehen.
- Patienten mit allen Krankheitsstadien sind für die Studie geeignet.
- Die Studie steht allen offen, unabhängig von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit. Es werden Anstrengungen unternommen, um den Rücklauf auf eine repräsentative Bevölkerung auszudehnen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versorgungsforschung (Periop-OSMT)
Patienten und/oder Begleitpersonen/Familienbetreuer absolvieren die Periop-OSMT-Sitzung persönlich oder per Telefon über 20-40 Minuten vor der Operation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und die Telemedizin-Gruppensitzung über 1,5-2 Stunden in den Wochen 1-3, 4, 5, 6 und 7 nach der Entlassung
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Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Nebenstudien
Vollständiges perioperatives Ostomie-Selbstmanagement-Telemedizinprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beteiligung von Patienten und pflegenden Angehörigen (FCG).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bewertet anhand des Verhältnisses von berechtigten Teilnehmern (Patienten und FCGs) zu den eingeschriebenen und denjenigen, die die Teilnahme ablehnen, Gründe für die Nichtteilnahme, Anzahl der abgeschlossenen geplanten Studienbegegnungen, Fluktuationsrate zwischen Prä- und Postintervention, Gründe für Fluktuation/Abbruch, Niveau der Interventionsteilnahme einschließlich der Gesamtzahl der Sitzungen, der Zahl der ohne Unterbrechung beendeten Sitzungen, der Zahl der Unterbrechungen, der Dauer (Minuten) der Sitzungen und des Verhältnisses aller Teilnehmer zu denen, die >= 80 % der Studie abgeschlossen haben.
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Bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Wird vor und nach dem Eingriff untersucht, einschließlich Patientenaktivierung, Selbstwirksamkeit, Stoma-bezogenes Wissen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Inanspruchnahme medizinischer Versorgung und finanzielle Belastung.
Deskriptive Statistiken werden mit validierten Scoring-Verfahren zusammengefasst.
Die Daten werden verwendet, um den Verlauf und die Muster der Ergebnisse vor und nach der Intervention deskriptiv zu bewerten.
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Bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Von der Begleitperson/FCG gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Wird vor und nach dem Eingriff untersucht, einschließlich der Lebensqualität.
Deskriptive Statistiken werden mit validierten Scoring-Verfahren zusammengefasst.
Die Daten werden verwendet, um den Verlauf und die Muster der Ergebnisse vor und nach der Intervention deskriptiv zu bewerten.
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Bis zu 6 Monate nach der Entlassung
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Akzeptanz der perioperativen Stoma-Selbstversorgung Telemedizin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Die Akzeptanz wird durch qualitative Datenanalyse unter Verwendung des herkömmlichen Ansatzes der Inhaltsanalyse bewertet.
Die Daten der auf Tonband aufgezeichneten Interviews werden transkribiert und mit der Software HyperRESEARCH analysiert.
Transkripte werden für die Entwicklung analytischer Kategorien, Datencodierung und Überprüfung codierter Daten importiert.
Alle Daten werden wiederholt gelesen, um ein Eintauchen zu erreichen und ein Gefühl für das Ganze zu bekommen.
Dann werden Daten Wort für Wort gelesen, um Codes abzuleiten.
Die Codes werden dann basierend auf Links und Beziehungen in Themen sortiert.
Separate Ermittler werden eine abschließende Validierungsprüfung der Codes und Themen durchführen, um Konsistenz und Klarheit über alle qualitativen Daten hinweg sicherzustellen.
Daten, die nicht übereinstimmend codiert sind, werden zur Verfeinerung und zum Konsens diskutiert.
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18327 (Andere Kennung: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2019-02385 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .