Samoobslužné telehealth perioperační stomie pro pacienty s rakovinou a rodinné pečovatele
15. května 2023 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Samoobslužné telehealth perioperační stomie (Periop-OSMT) pro pacienty s rakovinou a rodinné pečovatele
Tato studie fáze II studuje, jak dobře poskytuje telehealth samořízení perioperační stomie (Periop-OSMT) pacientům a jejich pečovatelům informace o stomii a péči o stomii.
Periop-OSMT může pomoci porozumět připravenosti pacienta provádět samoobslužnou péči o stomii, důvěře v provádění samoobslužné péče o stomii, znalostem sebeobsluhy stomiků, kvalitě života, náladě, využívání lékařských služeb a finanční zátěži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost Periop-OSMT podle procenta pacientů a podpůrných osob/rodinných pečovatelů (FCG), kteří souhlasí s účastí; kompletní >= 80 % zásahu; a hlásit spokojenost s intervencí (prostřednictvím strukturovaných výstupních rozhovorů).
DRUHÉ CÍLE:
I. Prozkoumejte vzorce a trajektorie výsledků pacientů před a po intervenci, včetně aktivace pacienta, vlastní účinnosti, znalostí souvisejících se stomií, kvality života související se zdravím (HRQOL), využití lékařské péče a finanční zátěže.
II. Prozkoumejte vzorce a trajektorie výsledků podpůrné osoby/FCG před intervencí a po ní, včetně kvality života (QOL).
III. Pomocí kvalitativních metod zhodnoťte přijatelnost intervence podle sdělení účastníků.
OBRYS:
Pacienti a/nebo podpůrné osoby/rodinní pečovatelé absolvují sezení Periop-OSMT osobně nebo telefonicky 20–40 minut před operací a před propuštěním z nemocnice a skupinové sezení telehealth po dobu 1,5–2 hodin v týdnech 1–3, 4, 5 , 6 a 7 po propuštění.
Po dokončení studijní intervence jsou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PACIENT: Naplánováno podstoupení chirurgického zákroku, který zahrnuje vytvoření střevní stomie (fekální nebo močové).
- PACIENT: Dokáže číst a rozumět angličtině.
- PACIENT: Pacienti plánovaní na dočasné stomické procedury
- PODPORNÁ OSOBA/FCG: Člen rodiny/přítel identifikovaný pacientem jako primární pečovatel před a po operaci.
- PODPORNÁ OSOBA/FCG: Dokáže číst a rozumět angličtině.
- Do studie jsou způsobilí pacienti se všemi stádii onemocnění.
- Studium je otevřené komukoli bez ohledu na pohlaví nebo etnickou příslušnost. Vyvíjejí se snahy rozšířit přírůstek na reprezentativní populaci.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podle názoru hlavního zkoušejícího (PI), nemusí být schopny vyhovět požadavkům studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkum zdravotnictví (Periop-OSMT)
Pacienti a/nebo podpůrné osoby/rodinní pečovatelé absolvují sezení Periop-OSMT osobně nebo telefonicky 20–40 minut před operací a před propuštěním z nemocnice a skupinové sezení telehealth po dobu 1,5–2 hodiny v týdnech 1–3, 4, 5, 6 a 7 po propuštění
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Pomocná studia
Kompletní program samoobslužného telehealth perioperační stomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast pacienta a rodinného pečovatele (FCG).
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posuzuje se podle poměru způsobilých účastníků (pacient a FCG) k těm zapsaným a těm, kteří odmítají účast, důvody neúčasti, počet dokončených plánovaných studijních setkání, míra opotřebení mezi před intervencí a po intervenci, důvody opotřebení/odstoupení, úroveň účasti na intervenci včetně celkového počtu sezení, počtu sezení dokončených bez přerušení, počtu přerušení, délky (minuty) sezení a poměru všech účastníků k těm, kteří dokončili >= 80 % studie.
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění
|
Bude zkoumáno před a po intervenci, včetně aktivace pacienta, sebeúčinnosti, znalostí souvisejících se stomií, kvality života související se zdravím, využití lékařské péče a finanční zátěže.
Popisné statistiky budou shrnuty pomocí ověřených skórovacích postupů.
Data budou použita k deskriptivnímu posouzení trajektorie a vzorců výsledků před a po intervenci.
|
Až 6 měsíců po propuštění
|
|
Podpůrná osoba/FCG hlášené výsledky
Časové okno: Až 6 měsíců po propuštění
|
Bude vyšetřena před a po intervenci, včetně kvality života.
Popisné statistiky budou shrnuty pomocí ověřených skórovacích postupů.
Data budou použita k deskriptivnímu posouzení trajektorie a vzorců výsledků před a po intervenci.
|
Až 6 měsíců po propuštění
|
|
Přijatelnost samoobslužného telehealth perioperační stomie
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím kvalitativní analýzy dat za použití konvenčního přístupu analýzy obsahu.
Data z rozhovorů nahraných na pásku jsou přepisována a analyzována pomocí softwaru HyperRESEARCH.
Přepisy budou importovány pro vývoj analytických kategorií, kódování dat a kontrolu kódovaných dat.
Všechna data budou opakovaně čtena, aby bylo dosaženo ponoření a získání pocitu celku.
Poté budou data čtena slovo po slovu, aby se odvodily kódy.
Kódy budou poté roztříděny do témat na základě odkazů a vztahu.
Samostatní vyšetřovatelé provedou závěrečnou validační kontrolu kódů a témat, aby byla zajištěna konzistence a jasnost všech kvalitativních údajů.
Data nesouhlasně kódovaná budou diskutována pro účely upřesnění a konsensu.
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18327 (Jiný identifikátor: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2019-02385 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .