Telessaúde perioperatória de ostomia para autogerenciamento de pacientes com câncer e cuidadores familiares
15 de maio de 2023 atualizado por: City of Hope Medical Center
Telessaúde perioperatória de ostomia (Periop-OSMT) para pacientes com câncer e cuidadores familiares
Este estudo de fase II estuda o quão bem a telessaúde de autogerenciamento de ostomia perioperatória (Periop-OSMT) fornece aos pacientes e seus cuidadores informações sobre ostomia e cuidados com ostomia.
O Periop-OSMT pode ajudar a entender a preparação do paciente para fazer o autocuidado da ostomia, a confiança no autocuidado da ostomia, o conhecimento do autocuidado da ostomia, a qualidade de vida, o humor, o uso de serviços médicos e os encargos financeiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Periop-OSMT medida pela porcentagem de pacientes e pessoas de apoio/cuidadores familiares (FCGs) que concordam em participar; completo >= 80% da intervenção; e relatar a satisfação com a intervenção (através de entrevistas de saída estruturadas).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examine os padrões e trajetórias dos resultados do paciente antes e depois da intervenção, incluindo ativação do paciente, autoeficácia, conhecimento relacionado à ostomia, qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), utilização de cuidados médicos e encargos financeiros.
II. Examine padrões e trajetórias para resultados de pessoa de apoio/FCG pré e pós-intervenção, incluindo qualidade de vida (QOL).
III. Usando métodos qualitativos, avalie a aceitabilidade da intervenção relatada pelos participantes.
CONTORNO:
Pacientes e/ou pessoas de apoio/cuidadores familiares concluem a sessão Periop-OSMT pessoalmente ou por telefone 20-40 minutos antes da cirurgia e antes da alta hospitalar, e sessão de telessaúde em grupo durante 1,5-2 horas nas semanas 1-3, 4, 5 , 6 e 7 pós-alta.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- PACIENTE: Programado para passar por um procedimento cirúrgico que inclui a criação de um estoma intestinal (fecal ou urinário).
- PACIENTE: Capaz de ler e entender inglês.
- PACIENTE: Pacientes agendados para procedimentos de ostomia temporária
- PESSOA DE APOIO/FCG: Familiar/amigo identificado pelo paciente como cuidador principal antes e após a cirurgia.
- PESSOA DE APOIO/FCG: Capaz de ler e entender inglês.
- Pacientes com todos os estágios da doença são elegíveis para o estudo.
- O estudo está aberto a qualquer pessoa, independentemente do sexo ou etnia. Esforços são feitos para estender o acréscimo a uma população representativa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que, na opinião do investigador principal (PI), podem não ser capazes de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pesquisa em serviços de saúde (Periop-OSMT)
Pacientes e/ou pessoas de apoio/cuidadores familiares concluem a sessão Periop-OSMT pessoalmente ou por telefone 20-40 minutos antes da cirurgia e antes da alta hospitalar e sessão de telessaúde em grupo durante 1,5-2 horas nas semanas 1-3, 4, 5, 6 e 7 pós-alta
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Programa completo de telessaúde de autogerenciamento de ostomia perioperatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação do paciente e cuidador familiar (FCG)
Prazo: Até 24 meses
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Avaliado pela proporção de participantes elegíveis (pacientes e FCGs) para aqueles inscritos e aqueles que recusaram a participação, motivos para não participação, número de encontros de estudo agendados concluídos, taxa de abandono entre pré e pós-intervenção, motivos para abandono/abandono, nível de participação na intervenção, incluindo o número total de sessões, número de sessões concluídas sem intervalos, número de intervalos, duração (minutos) das sessões e a proporção de todos os participantes para aqueles que completaram >= 80% do estudo.
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente
Prazo: Até 6 meses após a alta
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Serão examinados pré e pós-intervenção, incluindo ativação do paciente, autoeficácia, conhecimento relacionado à ostomia, qualidade de vida relacionada à saúde, utilização de cuidados médicos e encargos financeiros.
As estatísticas descritivas serão resumidas usando procedimentos de pontuação validados.
Os dados serão usados para avaliar descritivamente a trajetória e os padrões de resultados antes e depois da intervenção.
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Até 6 meses após a alta
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Resultados relatados pela pessoa de apoio/FCG
Prazo: Até 6 meses após a alta
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Serão analisados pré e pós-intervenção, incluindo qualidade de vida.
As estatísticas descritivas serão resumidas usando procedimentos de pontuação validados.
Os dados serão usados para avaliar descritivamente a trajetória e os padrões de resultados antes e depois da intervenção.
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Até 6 meses após a alta
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Aceitabilidade da Telessaúde de Autogerenciamento de Ostomia Perioperatória
Prazo: Até 24 meses
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A aceitabilidade será avaliada por meio de análise de dados qualitativos usando a abordagem de análise de conteúdo convencional.
Os dados das entrevistas gravadas são transcritos e analisados usando o software HyperRESEARCH.
As transcrições serão importadas para o desenvolvimento de categorias analíticas, codificação de dados e revisão de dados codificados.
Todos os dados serão lidos repetidamente para alcançar a imersão e obter um sentido do todo.
Em seguida, os dados serão lidos palavra por palavra para derivar os códigos.
Os códigos serão então classificados em temas com base em links e relacionamentos.
Investigadores separados conduzirão uma revisão final de validação dos códigos e temas para garantir consistência e clareza em todos os dados qualitativos.
Os dados codificados de forma discordante serão discutidos para fins de refinamento e consenso.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18327 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-02385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .