Telemedicina di autogestione della stomia perioperatoria per pazienti oncologici e caregiver familiari
15 maggio 2023 aggiornato da: City of Hope Medical Center
Telemedicina di autogestione della stomia perioperatoria (Periop-OSMT) per pazienti oncologici e caregiver familiari
Questo studio di fase II studia quanto bene la telemedicina autogestita per la stomia perioperatoria (Periop-OSMT) fornisca ai pazienti e ai loro operatori sanitari informazioni sulla stomia e sulla cura della stomia.
Periop-OSMT può aiutare a comprendere la preparazione del paziente a eseguire l'auto-cura della stomia, la fiducia nell'auto-cura della stomia, la conoscenza dell'auto-cura della stomia, la qualità della vita, l'umore, l'uso dei servizi medici e l'onere finanziario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità del Periop-OSMT misurata dalla percentuale di pazienti e persone di supporto/caregiver familiari (FCG) che accettano di partecipare; completare >= 80% dell'intervento; e segnalare la soddisfazione per l'intervento (attraverso colloqui di uscita strutturati).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Esaminare i modelli e le traiettorie per i risultati del paziente prima e dopo l'intervento, tra cui l'attivazione del paziente, l'autoefficacia, la conoscenza relativa alla stomia, la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), l'utilizzo dell'assistenza medica e l'onere finanziario.
II. Esaminare i modelli e le traiettorie per i risultati della persona di supporto/FCG prima e dopo l'intervento, inclusa la qualità della vita (QOL).
III. Utilizzando metodi qualitativi, valutare l'accettabilità dell'intervento come riportato dai partecipanti.
SCHEMA:
I pazienti e/o le persone di supporto/caregiver familiari completano la sessione Periop-OSMT di persona o via telefono per 20-40 minuti prima dell'intervento chirurgico e prima della dimissione dall'ospedale e la sessione di telemedicina di gruppo per 1,5-2 ore alle settimane 1-3, 4, 5 , 6 e 7 dopo la dimissione.
Dopo il completamento dell'intervento di studio, i partecipanti vengono seguiti per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PAZIENTE: programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica che include la creazione di uno stoma intestinale (fecale o urinario).
- PAZIENTE: In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- PAZIENTE: Pazienti in attesa di procedure di stomia temporanea
- PERSONA DI SUPPORTO/FCG: familiare/amico identificato dal paziente come assistente primario prima e dopo l'intervento chirurgico.
- PERSONA DI SUPPORTO/FCG: In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- I pazienti con tutte le fasi della malattia sono eleggibili per lo studio.
- Lo studio è aperto a chiunque indipendentemente dal sesso o dall'etnia. Vengono compiuti sforzi per estendere l'accantonamento a una popolazione rappresentativa.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che, a parere del ricercatore principale (PI), potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricerca sui servizi sanitari (Periop-OSMT)
I pazienti e/o le persone di supporto/i caregiver familiari completano la sessione Periop-OSMT di persona o via telefono per 20-40 minuti prima dell'intervento chirurgico e prima della dimissione dall'ospedale e la sessione di telemedicina di gruppo per 1,5-2 ore alle settimane 1-3, 4, 5, 6 e 7 dopo la dimissione
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Studi accessori
Completa il programma di telemedicina di autogestione della stomia perioperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione del paziente e del caregiver familiare (FCG).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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Valutato in base al rapporto tra partecipanti idonei (pazienti e FCG) rispetto a quelli iscritti e coloro che rifiutano la partecipazione, motivi della mancata partecipazione, numero di incontri di studio programmati completati, tasso di abbandono tra pre e post intervento, motivi di abbandono/abbandono, livello della partecipazione all'intervento compreso il numero totale di sessioni, il numero di sessioni completate senza interruzioni, il numero di interruzioni, la durata (minuti) delle sessioni e il rapporto tra tutti i partecipanti e coloro che hanno completato >= 80% dello studio.
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Fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Saranno esaminati prima e dopo l'intervento, compresa l'attivazione del paziente, l'autoefficacia, la conoscenza relativa alla stomia, la qualità della vita correlata alla salute, l'utilizzo dell'assistenza medica e l'onere finanziario.
Le statistiche descrittive saranno riassunte utilizzando procedure di punteggio convalidate.
I dati saranno utilizzati per valutare in modo descrittivo la traiettoria e i modelli di risultati prima e dopo l'intervento.
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Fino a 6 mesi dopo la dimissione
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La persona di supporto/FCG ha riportato i risultati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Verrà esaminato prima e dopo l'intervento, compresa la qualità della vita.
Le statistiche descrittive saranno riassunte utilizzando procedure di punteggio convalidate.
I dati saranno utilizzati per valutare in modo descrittivo la traiettoria e i modelli di risultati prima e dopo l'intervento.
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Fino a 6 mesi dopo la dimissione
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Accettabilità della telemedicina di autogestione della stomia perioperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
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L'accettabilità sarà valutata attraverso l'analisi qualitativa dei dati utilizzando l'approccio convenzionale dell'analisi del contenuto.
I dati delle interviste registrate su nastro vengono trascritti e analizzati utilizzando il software HyperRESEARCH.
Le trascrizioni saranno importate per lo sviluppo di categorie analitiche, la codifica dei dati e la revisione dei dati codificati.
Tutti i dati verranno letti ripetutamente per raggiungere l'immersione e ottenere un senso d'insieme.
Quindi, i dati verranno letti parola per parola per derivare i codici.
I codici verranno quindi ordinati in temi basati su collegamenti e relazioni.
Investigatori separati condurranno una revisione di convalida finale dei codici e dei temi per garantire coerenza e chiarezza tra tutti i dati qualitativi.
I dati codificati in modo discordante saranno discussi a fini di raffinamento e consenso.
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Fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18327 (Altro identificatore: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2019-02385 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .