Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív osztómiás önmenedzselési távegészségügy daganatos betegek és családgondozók számára

2023. május 15. frissítette: City of Hope Medical Center

Perioperatív osztómiás önmenedzselő távegészség (Periop-OSMT) rákos betegek és családgondozók számára

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Periop-OSMT (Periop-OSMT) mennyire nyújt tájékoztatást a betegeknek és gondozóiknak az osztómiával és az osztómiás ellátással kapcsolatban. A Periop-OSMT segíthet megérteni a betegek sztóma önellátásra való felkészültségét, a sztómás önellátásba vetett bizalmat, a sztómás önellátás ismeretét, az életminőséget, a hangulatot, az orvosi szolgáltatások igénybevételét és az anyagi terheket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Értékelje a Periop-OSMT megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát azon betegek és támogató személyek/családgondozók (FCG) százalékos arányában mérve, akik beleegyeznek a részvételbe; a beavatkozás >= 80%-a; és számoljon be a beavatkozással való elégedettségéről (strukturált kilépési interjúk segítségével).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Vizsgálja meg a betegek kimenetelének mintázatait és pályáit a beavatkozás előtt és után, beleértve a páciens aktiválását, az önhatékonyságot, az osztómiával kapcsolatos ismereteket, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL), az orvosi ellátás igénybevételét és a pénzügyi terheket.

II. Vizsgálja meg a támogató személy/FCG eredményeinek mintáit és pályáit a beavatkozás előtt és után, beleértve az életminőséget (QOL).

III. Kvalitatív módszerekkel értékelje a beavatkozás elfogadhatóságát a résztvevők által elmondottak szerint.

VÁZLAT:

A betegek és/vagy támogató személyek/családgondozók a Periop-OSMT kezelést személyesen vagy telefonon 20-40 perccel a műtét előtt és a kórházi hazabocsátás előtt, a csoportos távegészségügyi foglalkozást pedig 1,5-2 órán keresztül az 1-3., 4., 5. héten teljesítik. , 6. és 7. az elbocsátás után.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 6 hónapig nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BETEG: Olyan sebészeti beavatkozáson kell átesni, amely magában foglalja a bélsztóma (széklet vagy vizelet) létrehozását.
  • BETEG: tud angolul olvasni és megérteni.
  • BETEG: Átmeneti sztómás beavatkozásra tervezett betegek
  • TÁMOGATÓ SZEMÉLY/FCG: A beteg által elsődleges gondozóként azonosított családtag/barát a műtét előtt és után.
  • TÁMOGATÓ SZEMÉLY/FCG: Képes angolul olvasni és megérteni.
  • A betegség minden stádiumában szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra.
  • A tanulmány bárki számára nyitott, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül. Törekednek arra, hogy az elhatárolást reprezentatív sokaságra tágítsák ki.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vezető kutató (PI) véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészségügyi szolgáltatások kutatása (Periop-OSMT)
A betegek és/vagy támogató személyek/családgondozók személyesen vagy telefonon végzik el a Periop-OSMT kezelést 20-40 perccel a műtét előtt és a kórházi elbocsátás előtt, valamint a csoportos távegészségügyi kezelést 1,5-2 órán keresztül az 1-3., 4., 5. héten, 6. és 7. az elbocsátás után
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Információs beavatkozás
Végezze el a perioperatív osztómiás önmenedzselési távegészségügyi programot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg és családgondozó (FCG) részvétele
Időkeret: Akár 24 hónapig
Értékelése a jogosult résztvevők (beteg és FCG-k) és a beiratkozottak és a részvételt visszautasítók aránya, a részvétel elmaradásának okai, a tervezett tanulmányi találkozások száma, a beavatkozás előtti és utáni lemorzsolódási arány, a lemorzsolódás/lemorzsolódás okai, szintje alapján. az intervenciós részvétel, beleértve az ülések teljes számát, a szünetek nélkül befejezett ülések számát, a szünetek számát, az ülések hosszát (percek), valamint az összes résztvevő arányát azokhoz képest, akik a vizsgálat több mint 80%-át teljesítették.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap a kiürítés után
A beavatkozás előtti és utáni vizsgálat tárgyát képezi, beleértve a betegaktiválást, az önhatékonyságot, a sztómával kapcsolatos ismereteket, az egészséggel kapcsolatos életminőséget, az orvosi ellátás igénybevételét és az anyagi terheket. A leíró statisztikák összegzése validált pontozási eljárásokkal történik. Az adatokat a beavatkozás előtti és utáni eredmények leíró pályájának és mintázatainak értékelésére használjuk fel.
Legfeljebb 6 hónap a kiürítés után
A támogató személy/FCG jelentések eredményeiről
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap a kiürítés után
Megvizsgálják a beavatkozás előtt és után, beleértve az életminőséget is. A leíró statisztikák összegzése validált pontozási eljárásokkal történik. Az adatokat a beavatkozás előtti és utáni eredmények leíró pályájának és mintázatainak értékelésére használjuk fel.
Legfeljebb 6 hónap a kiürítés után
A perioperatív osztómiás önmenedzselési távegészség elfogadhatósága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az elfogadhatóság értékelése kvalitatív adatelemzéssel történik, a hagyományos tartalomelemzési megközelítést alkalmazva. A magnóra rögzített interjúk adatait a HyperRESEARCH szoftverrel írjuk át és elemezzük. Átiratokat importálunk az analitikai kategóriák fejlesztéséhez, az adatkódoláshoz és a kódolt adatok felülvizsgálatához. Minden adatot ismételten leolvasnak, hogy elmerüljenek és az egészről képet kapjanak. Ezután az adatokat szóról szóra olvassák be a kódok származtatásához. A kódok ezután témákba rendeződnek linkek és kapcsolatok alapján. Külön vizsgálók végzik el a kódok és témák végső érvényesítési felülvizsgálatát, hogy biztosítsák az összes minőségi adat következetességét és egyértelműségét. Az eltérő kódolású adatokat finomítási és konszenzusos célból megvitatjuk.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18327 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2019-02385 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel