Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ stomi selvbehandling telehelse for kreftpasienter og familieomsorgspersoner

15. mai 2023 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Perioperativ Stomi Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) for kreftpasienter og familieomsorgspersoner

Denne fase II-studien studerer hvor godt Perioperativ Stomi Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) gir pasienter og deres omsorgspersoner informasjon om stomi og stomipleie. Periop-OSMT kan bidra til å forstå pasientens beredskap for selvpleie av stomi, tillit til selvpleie av stomi, kunnskap om egenpleie av stomi, livskvalitet, humør, bruk av medisinske tjenester og økonomisk belastning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Periop-OSMT målt ved prosentandelen av pasienter og støttepersoner/familieomsorgspersoner (FCGs) som godtar å delta; fullført >= 80 % av intervensjonen; og rapportere tilfredshet med intervensjonen (gjennom strukturerte exit-intervjuer).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøk mønstrene og banene for pasientresultater før og etter intervensjon, inkludert pasientaktivering, egeneffektivitet, stomi-relatert kunnskap, helserelatert livskvalitet (HRQOL), medisinsk behandlingsutnyttelse og økonomisk belastning.

II. Undersøk mønstre og baner for støtteperson/FCG-utfall før og etter intervensjon, inkludert livskvalitet (QOL).

III. Ved hjelp av kvalitative metoder, evaluer akseptabiliteten av intervensjonen som rapportert av deltakerne.

OVERSIKT:

Pasienter og/eller støttepersoner/familieomsorgspersoner gjennomfører Periop-OSMT-sesjonen personlig eller via telefon over 20-40 minutter før operasjonen og før utskrivning fra sykehuset, og gruppe-telehelseøkt over 1,5-2 timer i uke 1-3, 4, 5 , 6 og 7 etter utskrivning.

Etter gjennomført studieintervensjon følges deltakerne opp i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PASIENT: Planlagt å gjennomgå en kirurgisk prosedyre som inkluderer dannelse av en intestinal stomi (avføring eller urin).
  • PASIENT: Kan lese og forstå engelsk.
  • PASIENT: Pasienter som er planlagt for midlertidige stomiprosedyrer
  • STØTTEPERSON/FCG: Familiemedlem/venn identifisert av pasienten som primær omsorgsperson før og etter operasjonen.
  • STØTTEPERSON/FCG: Kunne lese og forstå engelsk.
  • Pasienter med alle stadier av sykdommen er kvalifisert for studien.
  • Studiet er åpent for alle uavhengig av kjønn eller etnisitet. Det arbeides for å utvide opptjeningen til en representativ populasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner, som etter hovedforskerens (PI) oppfatning ikke kan være i stand til å oppfylle kravene til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helsetjenesteforskning (Periop-OSMT)
Pasienter og/eller støttepersoner/familieomsorgspersoner gjennomfører Periop-OSMT-sesjonen personlig eller via telefon over 20-40 minutter før operasjon og før utskrivning fra sykehus og gruppe-telehelseøkt over 1,5-2 timer i uke 1-3, 4, 5, 6 og 7 etter utskrivning
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Fullfør perioperativ stomi-selvstyring telehelse-program

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse av pasient og pårørende (FCG).
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert etter forholdet mellom kvalifiserte deltakere (pasient og FCGer) i forhold til de påmeldte og de som avslår deltakelse, årsaker til ikke-deltakelse, antall planlagte studiemøter fullført, avgangsrate mellom før og etter intervensjon, årsaker til avgang/frafall, nivå av intervensjonsdeltakelse inkludert totalt antall økter, antall økter fullført uten pauser, antall pauser, lengde (minutter) på økter og forholdet mellom alle deltakere og de som fullførte >= 80 % av studien.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
Vil bli undersøkt før og etter intervensjon, inkludert pasientaktivering, self-efficacy, stomi-relatert kunnskap, helserelatert livskvalitet, medisinsk behandlingsutnyttelse og økonomisk belastning. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert ved hjelp av validerte poengprosedyrer. Dataene vil bli brukt til å vurdere deskriptivt banen og mønstrene for utfall før og etter intervensjonen.
Inntil 6 måneder etter utskrivning
Støtteperson/FCG rapporterte utfall
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter utskrivning
Vil bli undersøkt før og etter intervensjon, inkludert livskvalitet. Beskrivende statistikk vil bli oppsummert ved hjelp av validerte poengprosedyrer. Dataene vil bli brukt til å vurdere deskriptivt banen og mønstrene for utfall før og etter intervensjonen.
Inntil 6 måneder etter utskrivning
Akseptabilitet av perioperativ stomi-selvstyring telehelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom kvalitativ dataanalyse ved bruk av den konvensjonelle innholdsanalysetilnærmingen. Data fra de båndopptakede intervjuene blir transkribert og analysert ved hjelp av HyperRESEARCH-programvaren. Transkripsjoner vil bli importert for utvikling av analytiske kategorier, datakoding og gjennomgang av kodede data. Alle data vil bli lest gjentatte ganger for å oppnå fordypning og få en følelse av helheten. Deretter vil data bli lest ord for ord for å utlede koder. Kodene vil deretter bli sortert i temaer basert på lenker og forhold. Separate etterforskere vil gjennomføre en endelig valideringsgjennomgang av kodene og temaene for å sikre konsistens og klarhet på tvers av alle kvalitative data. Data som er uenig kodet, vil bli diskutert for foredling og konsensusformål.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18327 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2019-02385 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere