Perioperatieve stoma Zelfmanagement Telehealth voor kankerpatiënten en mantelzorgers
15 mei 2023 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Perioperatieve stoma Zelfmanagement Telehealth (Periop-OSMT) voor kankerpatiënten en mantelzorgers
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed Perioperatieve Ostomy Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) patiënten en hun zorgverleners informatie geeft over stoma en stomazorg.
Periop-OSMT kan helpen bij het begrijpen van de bereidheid van de patiënt om zelf stomazorg te doen, het vertrouwen in het doen van stomazelfzorg, kennis van stomazelfzorg, kwaliteit van leven, stemming, gebruik van medische diensten en financiële lasten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Beoordeel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de Periop-OSMT zoals gemeten aan de hand van het percentage patiënten en ondersteunende personen/gezinsverzorgers (FCG's) die ermee instemmen deel te nemen; voltooi >= 80% van de interventie; en rapporteer tevredenheid over de interventie (via gestructureerde exit-interviews).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek de patronen en trajecten voor patiëntresultaten voor en na de interventie, inclusief patiëntactivering, zelfredzaamheid, stomagerelateerde kennis, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQOL), gebruik van medische zorg en financiële lasten.
II. Onderzoek patronen en trajecten voor de resultaten van de ondersteuningspersoon/FCG vóór en na de interventie, inclusief kwaliteit van leven (QOL).
III. Evalueer met behulp van kwalitatieve methoden de aanvaardbaarheid van de interventie zoals gerapporteerd door de deelnemers.
OVERZICHT:
Patiënten en/of ondersteunende personen/mantelzorgers voltooien de Periop-OSMT-sessie persoonlijk of via de telefoon gedurende 20-40 minuten vóór de operatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis, en telehealth-groepssessie gedurende 1,5-2 uur in week 1-3, 4, 5 , 6 en 7 na ontslag.
Na voltooiing van de studie-interventie worden de deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PATIËNT: Gepland om een chirurgische ingreep te ondergaan, waaronder het aanleggen van een darmstoma (fecaal of urinair).
- PATIËNT: Kan Engels lezen en begrijpen.
- PATIËNT: Patiënten die zijn ingepland voor tijdelijke stomaprocedures
- ONDERSTEUNINGSPERSOON/FCG: Familielid/vriend geïdentificeerd door de patiënt als de primaire verzorger voor en na de operatie.
- ONDERSTEUNINGSPERSONEEL/FCG: Kan Engels lezen en begrijpen.
- Patiënten met alle stadia van de ziekte komen in aanmerking voor de studie.
- De studie staat open voor iedereen, ongeacht geslacht of etniciteit. Er wordt naar gestreefd de opbouw uit te breiden naar een representatieve bevolking.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) mogelijk niet aan de vereisten van het onderzoek kunnen voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezondheidszorgonderzoek (Periop-OSMT)
Patiënten en/of ondersteunende personen/mantelzorgers voltooien de Periop-OSMT-sessie persoonlijk of via de telefoon gedurende 20-40 minuten vóór de operatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis en telehealth-groepssessie gedurende 1,5-2 uur in week 1-3, 4, 5, 6 en 7 na ontslag
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Nevenstudies
Voltooi het Telehealth-programma voor zelfmanagement van perioperatieve stoma's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Participatie van patiënt en mantelzorger (FCG).
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Beoordeeld op basis van de verhouding van in aanmerking komende deelnemers (patiënt en FCG's) tot degenen die zijn ingeschreven en degenen die deelname weigeren, redenen voor niet-deelname, aantal voltooide geplande studie-ontmoetingen, verloop tussen pre- en post-interventie, redenen voor uitval/uitval, niveau van deelname aan de interventie, inclusief het totale aantal sessies, het aantal voltooide sessies zonder pauzes, het aantal pauzes, de duur (minuten) van de sessies en de verhouding tussen alle deelnemers en degenen die >= 80% van het onderzoek voltooiden.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag
|
Zal worden onderzocht voor en na de interventie, inclusief activering van de patiënt, zelfredzaamheid, stomagerelateerde kennis, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gebruik van medische zorg en financiële lasten.
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat met behulp van gevalideerde scoreprocedures.
De gegevens zullen worden gebruikt om beschrijvend het traject en de patronen van uitkomsten voor en na de interventie te beoordelen.
|
Tot 6 maanden na ontslag
|
|
Door de ondersteuningspersoon/FCG gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na ontslag
|
Wordt voor en na de interventie onderzocht, inclusief kwaliteit van leven.
Beschrijvende statistieken zullen worden samengevat met behulp van gevalideerde scoreprocedures.
De gegevens zullen worden gebruikt om beschrijvend het traject en de patronen van uitkomsten voor en na de interventie te beoordelen.
|
Tot 6 maanden na ontslag
|
|
Aanvaardbaarheid van peri-operatieve stoma Zelfmanagement Telehealth
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door middel van kwalitatieve gegevensanalyse met behulp van de conventionele benadering van inhoudsanalyse.
Gegevens van de op band opgenomen interviews worden getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van HyperRESEARCH-software.
Transcripten worden geïmporteerd voor de ontwikkeling van analytische categorieën, gegevenscodering en beoordeling van gecodeerde gegevens.
Alle gegevens worden herhaaldelijk gelezen om onderdompeling te bereiken en een gevoel van het geheel te krijgen.
Vervolgens worden de gegevens woord voor woord gelezen om codes af te leiden.
Codes worden vervolgens gesorteerd op thema's op basis van links en relaties.
Afzonderlijke onderzoekers zullen een definitieve validatiebeoordeling van de codes en thema's uitvoeren om de consistentie en duidelijkheid van alle kwalitatieve gegevens te waarborgen.
Gegevens die discordant gecodeerd zijn, zullen worden besproken voor verfijning en consensusdoeleinden.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18327 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2019-02385 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .