Telezdrowie w zakresie samozarządzania stomią w okresie okołooperacyjnym dla pacjentów onkologicznych i opiekunów rodzinnych
15 maja 2023 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Telezdrowie w ramach samozarządzania stomią w okresie okołooperacyjnym (Periop-OSMT) dla pacjentów onkologicznych i opiekunów rodzinnych
To badanie fazy II bada, w jakim stopniu Telezdrowie w ramach samozarządzania stomią w okresie okołooperacyjnym (Periop-OSMT) zapewnia pacjentom i ich opiekunom informacje na temat stomii i opieki nad stomią.
Periop-OSMT może pomóc zrozumieć gotowość pacjenta do samodzielnej pielęgnacji stomii, pewność siebie w wykonywaniu czynności związanych ze stomią, wiedzę na temat samoleczenia stomii, jakość życia, nastrój, korzystanie z usług medycznych i obciążenia finansowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Oceń wykonalność i akceptowalność Periop-OSMT mierzoną odsetkiem pacjentów i osób wspierających/opiekunów rodzinnych (FCG), którzy wyrażą zgodę na udział; ukończ >= 80% interwencji; i zgłaszać zadowolenie z interwencji (poprzez ustrukturyzowane wywiady wyjściowe).
CELE DODATKOWE:
I. Zbadaj wzorce i trajektorie wyników pacjentów przed i po interwencji, w tym aktywację pacjenta, poczucie własnej skuteczności, wiedzę związaną ze stomią, jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), wykorzystanie opieki medycznej i obciążenie finansowe.
II. Zbadaj wzorce i trajektorie pod kątem wyników osoby udzielającej wsparcia/FCG przed i po interwencji, w tym jakości życia (QOL).
III. Za pomocą metod jakościowych oceń dopuszczalność interwencji zgłaszaną przez uczestników.
ZARYS:
Pacjenci i/lub osoby wspierające/opiekunowie rodzinni przechodzą sesję Periop-OSMT osobiście lub przez telefon na 20-40 minut przed operacją i przed wypisem ze szpitala oraz grupową sesję telezdrowia trwającą 1,5-2 godziny w tygodniach 1-3, 4, 5 , 6 i 7 po wypisie.
Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani przez 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PACJENT: Planowany zabieg chirurgiczny polegający na wytworzeniu stomii jelitowej (kałowej lub moczowej).
- PACJENT: Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
- PACJENT: Pacjenci zakwalifikowani do tymczasowych zabiegów stomijnych
- OSOBA WSPARCIA/FCG: Członek rodziny/przyjaciel wskazany przez pacjenta jako główny opiekun przed i po operacji.
- OSOBA WSPARCIA/FCG: Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
- Do badania kwalifikują się pacjenci we wszystkich stadiach choroby.
- Badanie jest otwarte dla każdego, bez względu na płeć czy pochodzenie etniczne. Czynione są starania, aby rozszerzyć naliczanie na reprezentatywną populację.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ocenie kierownika badania (PI) mogą nie być w stanie sprostać wymaganiom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania służby zdrowia (Periop-OSMT)
Pacjenci i/lub osoby wspierające/opiekunowie rodzinni przechodzą sesję Periop-OSMT osobiście lub przez telefon na 20-40 minut przed operacją i przed wypisem ze szpitala oraz grupową sesję telezdrowia trwającą 1,5-2 godziny w tygodniach 1-3, 4, 5, 6 i 7 po wypisie
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Kompletny program Telezdrowia w zakresie samozarządzania stomią okołooperacyjną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział pacjenta i opiekuna rodziny (FCG).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Oceniony na podstawie stosunku kwalifikujących się uczestników (pacjentów i FCG) do tych zapisanych i tych, którzy odmówili udziału, powodów nieuczestnictwa, liczby ukończonych zaplanowanych spotkań w ramach badania, współczynnika rezygnacji między interwencją przed i po interwencji, przyczyn rezygnacji/rezygnacji, poziomu udziału w interwencji, w tym całkowitą liczbę sesji, liczbę sesji zakończonych bez przerw, liczbę przerw, długość (minuty) sesji oraz stosunek wszystkich uczestników do tych, którzy ukończyli >= 80% badania.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wypisie
|
Zostaną zbadane przed i po interwencji, w tym aktywacja pacjenta, poczucie własnej skuteczności, wiedza związana ze stomią, jakość życia związana ze zdrowiem, wykorzystanie opieki medycznej i obciążenie finansowe.
Statystyki opisowe zostaną podsumowane przy użyciu zatwierdzonych procedur punktacji.
Dane zostaną wykorzystane do opisowej oceny trajektorii i wzorców wyników przed i po interwencji.
|
Do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Wyniki zgłaszane przez osobę wspierającą/FCG
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wypisie
|
Zostaną zbadane przed i po interwencji, w tym jakość życia.
Statystyki opisowe zostaną podsumowane przy użyciu zatwierdzonych procedur punktacji.
Dane zostaną wykorzystane do opisowej oceny trajektorii i wzorców wyników przed i po interwencji.
|
Do 6 miesięcy po wypisie
|
|
Akceptowalność telezdrowia w zakresie samozarządzania stomią w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Akceptowalność zostanie oceniona poprzez jakościową analizę danych przy użyciu konwencjonalnego podejścia do analizy treści.
Dane z wywiadów nagranych na taśmie są transkrybowane i analizowane za pomocą oprogramowania HyperRESEARCH.
Transkrypcje zostaną zaimportowane w celu opracowania kategorii analitycznych, kodowania danych i przeglądu zakodowanych danych.
Wszystkie dane będą odczytywane wielokrotnie, aby osiągnąć immersję i uzyskać poczucie całości.
Następnie dane będą odczytywane słowo po słowie w celu uzyskania kodów.
Kody zostaną następnie posortowane według tematów na podstawie linków i relacji.
Oddzielni badacze przeprowadzą ostateczną weryfikację kodów i tematów, aby zapewnić spójność i przejrzystość wszystkich danych jakościowych.
Dane nieprawidłowo zakodowane zostaną omówione w celu uściślenia i uzyskania konsensusu.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18327 (Inny identyfikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-02385 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .