Autogestión de ostomía perioperatoria Telesalud para pacientes con cáncer y cuidadores familiares
15 de mayo de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center
Telesalud de autogestión de ostomía perioperatoria (Periop-OSMT) para pacientes con cáncer y cuidadores familiares
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien la telesalud de autogestión de ostomía perioperatoria (Periop-OSMT) proporciona a los pacientes y sus cuidadores información sobre la ostomía y su cuidado.
Periop-OSMT puede ayudar a comprender la preparación del paciente para realizar el autocuidado de la ostomía, la confianza para realizar el autocuidado de la ostomía, el conocimiento del autocuidado de la ostomía, la calidad de vida, el estado de ánimo, el uso de servicios médicos y la carga financiera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Periop-OSMT según lo medido por el porcentaje de pacientes y personas de apoyo/cuidadores familiares (FCG) que aceptan participar; completar >= 80% de la intervención; e informar la satisfacción con la intervención (a través de entrevistas de salida estructuradas).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar los patrones y trayectorias de los resultados de los pacientes antes y después de la intervención, incluida la activación del paciente, la autoeficacia, el conocimiento relacionado con la ostomía, la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), la utilización de la atención médica y la carga financiera.
II. Examinar patrones y trayectorias para los resultados de la persona de apoyo/FCG antes y después de la intervención, incluida la calidad de vida (QOL).
tercero Usando métodos cualitativos, evalúe la aceptabilidad de la intervención según lo informado por los participantes.
CONTORNO:
Los pacientes y/o personas de apoyo/cuidadores familiares completan una sesión Periop-OSMT en persona o por teléfono durante 20-40 minutos antes de la cirugía y antes del alta hospitalaria, y una sesión de telesalud grupal de 1,5-2 horas en las semanas 1-3, 4, 5 , 6 y 7 después del alta.
Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- PACIENTE: Programado para someterse a un procedimiento quirúrgico que incluye la creación de un estoma intestinal (fecal o urinario).
- PACIENTE: Capaz de leer y entender inglés.
- PACIENTE: Pacientes programados para procedimientos de ostomía temporal
- PERSONA DE APOYO/FCG: Familiar/amigo identificado por el paciente como el cuidador principal antes y después de la cirugía.
- PERSONA DE APOYO/FCG: Capaz de leer y entender inglés.
- Los pacientes con todas las etapas de la enfermedad son elegibles para el estudio.
- El estudio está abierto a cualquier persona independientemente de su género o etnia. Se hacen esfuerzos para extender la acumulación a una población representativa.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador principal (PI), no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Investigación en servicios de salud (Periop-OSMT)
Los pacientes y/o personas de apoyo/cuidadores familiares completan la sesión Periop-OSMT en persona o por teléfono durante 20-40 minutos antes de la cirugía y antes del alta hospitalaria y la sesión de telesalud grupal durante 1,5-2 horas en las semanas 1-3, 4, 5, 6 y 7 post alta
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Programa completo de telesalud para el automanejo de ostomías perioperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del paciente y cuidador familiar (FCG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluado por la proporción de participantes elegibles (pacientes y FCG) con respecto a los inscritos y los que rechazan la participación, motivos de no participación, número de encuentros de estudio programados completados, tasa de deserción entre antes y después de la intervención, motivos de deserción/abandono, nivel de participación en la intervención, incluido el número total de sesiones, el número de sesiones completadas sin interrupciones, el número de interrupciones, la duración (minutos) de las sesiones y la proporción de todos los participantes con respecto a los que completaron >= 80 % del estudio.
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
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Se examinará antes y después de la intervención, incluida la activación del paciente, la autoeficacia, el conocimiento relacionado con la ostomía, la calidad de vida relacionada con la salud, la utilización de la atención médica y la carga financiera.
Las estadísticas descriptivas se resumirán utilizando procedimientos de puntuación validados.
Los datos se utilizarán para evaluar descriptivamente la trayectoria y los patrones de resultados antes y después de la intervención.
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Hasta 6 meses después del alta
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Resultados informados por la persona de apoyo/FCG
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del alta
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Se examinará antes y después de la intervención, incluida la calidad de vida.
Las estadísticas descriptivas se resumirán utilizando procedimientos de puntuación validados.
Los datos se utilizarán para evaluar descriptivamente la trayectoria y los patrones de resultados antes y después de la intervención.
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Hasta 6 meses después del alta
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Aceptabilidad de la telesalud perioperatoria para el automanejo de ostomías
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La aceptabilidad se evaluará a través del análisis de datos cualitativos utilizando el enfoque de análisis de contenido convencional.
Los datos de las entrevistas grabadas en cinta se transcriben y analizan utilizando el software HyperRESEARCH.
Las transcripciones se importarán para el desarrollo de categorías analíticas, codificación de datos y revisión de datos codificados.
Todos los datos serán leídos repetidamente para lograr la inmersión y obtener una sensación de conjunto.
Luego, los datos se leerán palabra por palabra para derivar códigos.
Luego, los códigos se clasificarán en temas según los enlaces y la relación.
Investigadores independientes realizarán una revisión de validación final de los códigos y temas para garantizar la coherencia y claridad en todos los datos cualitativos.
Los datos codificados discordantemente se discutirán con fines de refinamiento y consenso.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18327 (Otro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-02385 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .