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Autogestion de la stomie périopératoire Télésanté pour les patients atteints de cancer et les aidants familiaux

15 mai 2023 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Télésanté d'autogestion des stomies périopératoires (Periop-OSMT) pour les patients atteints de cancer et les aidants familiaux

Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure Perioperative Ostomy Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) fournit aux patients et à leurs soignants des informations sur la stomie et les soins de stomie. Periop-OSMT peut aider à comprendre la préparation du patient à l'auto-soin de la stomie, la confiance dans l'auto-soin de la stomie, la connaissance de l'auto-soin de la stomie, la qualité de vie, l'humeur, l'utilisation des services médicaux et le fardeau financier.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du Periop-OSMT tel que mesuré par le pourcentage de patients et de personnes de soutien/aidants familiaux (ACF) qui acceptent de participer ; terminer >= 80 % de l'intervention ; et déclarer leur satisfaction à l'égard de l'intervention (par le biais d'entretiens de sortie structurés).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner les modèles et les trajectoires des résultats des patients avant et après l'intervention, y compris l'activation du patient, l'auto-efficacité, les connaissances liées à la stomie, la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), l'utilisation des soins médicaux et le fardeau financier.

II. Examiner les modèles et les trajectoires des résultats de la personne de soutien/FCG avant et après l'intervention, y compris la qualité de vie (QOL).

III. À l'aide de méthodes qualitatives, évaluez l'acceptabilité de l'intervention telle que rapportée par les participants.

CONTOUR:

Les patients et/ou les personnes de soutien/aidants familiaux complètent la séance Periop-OSMT en personne ou par téléphone pendant 20 à 40 minutes avant la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital, et la séance de télésanté de groupe pendant 1,5 à 2 heures aux semaines 1 à 3, 4, 5 , 6 et 7 après la sortie.

Après la fin de l'intervention de l'étude, les participants sont suivis pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENT : Prévu pour subir une intervention chirurgicale qui comprend la création d'une stomie intestinale (fécale ou urinaire).
  • PATIENT : Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • PATIENT : Patients programmés pour des procédures temporaires de stomie
  • PERSONNE DE SOUTIEN/FCG : membre de la famille/ami identifié par le patient comme le principal soignant avant et après la chirurgie.
  • PERSONNE DE SOUTIEN/FCG : Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Les patients à tous les stades de la maladie sont éligibles pour l'étude.
  • L'étude est ouverte à tous, sans distinction de sexe ou d'origine ethnique. Des efforts sont déployés pour étendre la régularisation à une population représentative.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, de l'avis du chercheur principal (PI), peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Recherche sur les services de santé (Periop-OSMT)
Les patients et/ou les personnes de soutien/aidants familiaux complètent la session Periop-OSMT en personne ou par téléphone pendant 20 à 40 minutes avant la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital et la session de télésanté de groupe pendant 1,5 à 2 heures aux semaines 1 à 3, 4, 5, 6 et 7 après la sortie
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention informationnelle
Programme complet de télésanté d'autogestion des stomies périopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation des patients et des proches aidants (FCG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évalué par le ratio de participants éligibles (patients et FCG) à ceux inscrits et ceux qui refusent de participer, les raisons de la non-participation, le nombre de rencontres d'étude programmées terminées, le taux d'attrition entre la pré- et la post-intervention, les raisons de l'attrition/l'abandon, le niveau de la participation à l'intervention, y compris le nombre total de séances, le nombre de séances terminées sans interruption, le nombre d'interruptions, la durée (minutes) des séances et le rapport entre tous les participants et ceux qui ont terminé >= 80 % de l'étude.
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
Seront examinés avant et après l'intervention, y compris l'activation du patient, l'auto-efficacité, les connaissances liées à la stomie, la qualité de vie liée à la santé, l'utilisation des soins médicaux et le fardeau financier. Les statistiques descriptives seront résumées à l'aide de procédures de notation validées. Les données seront utilisées pour évaluer de manière descriptive la trajectoire et les modèles de résultats avant et après l'intervention.
Jusqu'à 6 mois après la sortie
Résultats rapportés par la personne de soutien/FCG
Délai: Jusqu'à 6 mois après la sortie
Sera examinée avant et après l'intervention, y compris la qualité de vie. Les statistiques descriptives seront résumées à l'aide de procédures de notation validées. Les données seront utilisées pour évaluer de manière descriptive la trajectoire et les modèles de résultats avant et après l'intervention.
Jusqu'à 6 mois après la sortie
Acceptabilité de la télésanté d'autogestion des stomies périopératoires
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'une analyse qualitative des données à l'aide de l'approche conventionnelle d'analyse du contenu. Les données des entretiens enregistrés sont transcrites et analysées à l'aide du logiciel HyperRESEARCH. Les transcriptions seront importées pour le développement de catégories analytiques, le codage des données et l'examen des données codées. Toutes les données seront lues à plusieurs reprises pour atteindre l'immersion et obtenir une idée de l'ensemble. Ensuite, les données seront lues mot par mot pour en déduire les codes. Les codes seront ensuite triés en thèmes en fonction des liens et des relations. Des enquêteurs distincts procéderont à un examen final de validation des codes et des thèmes pour assurer la cohérence et la clarté de toutes les données qualitatives. Les données codées de manière discordante seront discutées à des fins de raffinement et de consensus.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18327 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2019-02385 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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