Телемедицина для самостоятельного ведения периоперационной стомы для онкологических больных и членов их семей
15 мая 2023 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Телемедицина для самостоятельного ведения периоперационной стомы (Periop-OSMT) для больных раком и лиц, ухаживающих за ними
В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо телемедицина для самостоятельного управления периоперационной стомой (Periop-OSMT) предоставляет пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, информацию о стоме и уходе за стомой.
Periop-OSMT может помочь понять готовность пациента к самостоятельному уходу за стомой, уверенность в самостоятельном уходе за стомой, знания о самостоятельном уходе за стомой, качество жизни, настроение, использование медицинских услуг и финансовое бремя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить осуществимость и приемлемость Periop-OSMT, измеренную процентом пациентов и лиц, оказывающих поддержку/опекунам семьи (FCG), которые согласны участвовать; завершить >= 80% вмешательства; и сообщить об удовлетворенности вмешательством (посредством структурированных выходных интервью).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите закономерности и траектории исходов для пациентов до и после вмешательства, включая активацию пациента, самоэффективность, знания, связанные со стомой, качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), использование медицинской помощи и финансовое бремя.
II. Изучите закономерности и траектории результатов для лиц, оказывающих поддержку/ГСВ, до и после вмешательства, включая качество жизни (КЖ).
III. Используя качественные методы, оцените приемлемость вмешательства, как сообщили участники.
КОНТУР:
Пациенты и/или вспомогательные лица/опекуны семьи проходят сеанс Periop-OSMT лично или по телефону за 20–40 минут до операции и до выписки из больницы, а также групповой сеанс телемедицины в течение 1,5–2 часов на 1–3, 4, 5 неделях. , 6 и 7 после разряда.
После завершения исследовательского вмешательства участники наблюдались в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТ: запланировано хирургическое вмешательство, включающее создание кишечной стомы (фекальной или мочевой).
- ПАЦИЕНТ: Способен читать и понимать по-английски.
- ПАЦИЕНТ: Пациенты, которым назначена временная стома.
- ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЛИЦО/FCG: Член семьи/друг, указанный пациентом в качестве основного опекуна до и после операции.
- ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЛИЦО/FCG: Умение читать и понимать по-английски.
- Пациенты со всеми стадиями заболевания имеют право на участие в исследовании.
- Исследование открыто для всех, независимо от пола или этнической принадлежности. Предпринимаются усилия по распространению метода начисления на репрезентативное население.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые, по мнению главного исследователя (PI), могут не соответствовать требованиям исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследования в области здравоохранения (Periop-OSMT)
Пациенты и/или вспомогательные лица/опекуны проходят сеанс Periop-OSMT лично или по телефону за 20–40 минут до операции и перед выпиской из больницы, а групповой сеанс телемедицины – за 1,5–2 часа на 1–3, 4, 5 неделе, 6 и 7 после выписки
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Полная программа телемедицины для самостоятельного ведения периоперационной стомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие пациента и опекуна (FCG)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценивается по соотношению подходящих участников (пациентов и ГКГ) к включенным и отказавшимся от участия, причинам неучастия, количеству завершенных запланированных встреч в рамках исследования, коэффициенту отсева между до и после вмешательства, причинам отсева/выбывания, уровню участия во вмешательстве, включая общее количество сеансов, количество сеансов, завершенных без перерывов, количество перерывов, продолжительность (минуты) сеансов и соотношение всех участников к тем, кто завершил >= 80% исследования.
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки
|
Будут изучены до и после вмешательства, включая активацию пациента, самоэффективность, знания, связанные со стомой, качество жизни, связанное со здоровьем, использование медицинской помощи и финансовое бремя.
Описательная статистика будет обобщаться с использованием утвержденных процедур подсчета очков.
Данные будут использоваться для описательной оценки траектории и закономерностей исходов до и после вмешательства.
|
До 6 месяцев после выписки
|
|
О результатах, сообщенных специалистом поддержки/FCG
Временное ограничение: До 6 месяцев после выписки
|
Будут обследованы до и после вмешательства, включая качество жизни.
Описательная статистика будет обобщаться с использованием утвержденных процедур подсчета очков.
Данные будут использоваться для описательной оценки траектории и закономерностей исходов до и после вмешательства.
|
До 6 месяцев после выписки
|
|
Приемлемость периоперационной стомы самостоятельного ведения телездравоохранения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Приемлемость будет оцениваться с помощью качественного анализа данных с использованием традиционного подхода к контент-анализу.
Данные записанных на пленку интервью расшифровываются и анализируются с помощью программного обеспечения HyperRESEARCH.
Стенограммы будут импортированы для разработки аналитических категорий, кодирования данных и просмотра закодированных данных.
Все данные будут многократно считываться для достижения полного погружения и ощущения целого.
Затем данные будут считываться слово за словом для получения кодов.
Затем коды будут отсортированы по темам на основе ссылок и отношений.
Отдельные исследователи проведут окончательную проверку кодов и тем, чтобы обеспечить согласованность и ясность всех качественных данных.
Данные, закодированные несогласованным образом, будут обсуждаться в целях уточнения и достижения консенсуса.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18327 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2019-02385 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .