Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ stomi-selvstyring Telehealth for kræftpatienter og familieplejere

15. maj 2023 opdateret af: City of Hope Medical Center

Perioperativ Stomi Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) for kræftpatienter og familieplejere

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt Perioperativ Stomi Self-Management Telehealth (Periop-OSMT) giver patienter og deres plejere information om stomi og stomipleje. Periop-OSMT kan hjælpe med at forstå patientens parathed til at udføre stomiselvpleje, tillid til selvpleje af stomi, viden om stomiselvpleje, livskvalitet, humør, brug af medicinske tjenester og økonomisk byrde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Vurder gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Periop-OSMT målt ved procentdelen af ​​patienter og støttepersoner/familieplejere (FCG'er), der accepterer at deltage; komplet >= 80 % af interventionen; og rapportere tilfredshed med interventionen (gennem strukturerede exit-samtaler).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøg mønstrene og banerne for patientresultater før og efter intervention, herunder patientaktivering, self-efficacy, stomi-relateret viden, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), medicinsk behandlingsudnyttelse og økonomisk byrde.

II. Undersøg mønstre og baner for støtteperson/FCG resultater før og efter intervention, herunder livskvalitet (QOL).

III. Ved hjælp af kvalitative metoder, evaluere acceptabiliteten af ​​interventionen som rapporteret af deltagerne.

OMRIDS:

Patienter og/eller støttepersoner/familieplejere gennemfører Periop-OSMT-session personligt eller via telefon over 20-40 minutter før operationen og før hospitalsudskrivning, og gruppe-telesundhedssession over 1,5-2 timer i uge 1-3, 4, 5 , 6 og 7 efter udskrivelsen.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges deltagerne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PATIENT: Planlagt til at gennemgå en kirurgisk procedure, der omfatter dannelsen af ​​en intestinal stomi (fækal eller urin).
  • PATIENT: Kan læse og forstå engelsk.
  • PATIENT: Patienter, der er planlagt til midlertidige stomiprocedurer
  • STØTTEPERSON/FCG: Familiemedlem/ven identificeret af patienten som den primære plejer før og efter operationen.
  • STØTTEPERSON/FCG: Kan læse og forstå engelsk.
  • Patienter med alle sygdomsstadier er kvalificerede til undersøgelsen.
  • Studiet er åbent for alle uanset køn eller etnicitet. Der arbejdes på at udvide optjeningen til en repræsentativ befolkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter hovedforskerens (PI) vurdering muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedstjenesteforskning (Periop-OSMT)
Patienter og/eller støttepersoner/familieplejere gennemfører Periop-OSMT-session personligt eller via telefon over 20-40 minutter før operation og før hospitalsudskrivning og gruppe-telesundhedssession over 1,5-2 timer i uge 1-3, 4, 5, 6 og 7 efter udskrivelsen
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Komplet perioperativt stomi-selvstyrings-telesundhedsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient- og familieplejers (FCG) deltagelse
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet efter forholdet mellem berettigede deltagere (patient og FCG'er) i forhold til de tilmeldte og dem, der afslår deltagelse, årsager til ikke-deltagelse, antal planlagte undersøgelsesmøder gennemført, nedslidningsrate mellem før og efter intervention, årsager til nedslidning/frafald, niveau af interventionsdeltagelse inklusive det samlede antal sessioner, antal sessioner gennemført uden pauser, antal pauser, længde (minutter) af sessioner og forholdet mellem alle deltagere og dem, der gennemførte >= 80 % af undersøgelsen.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsen
Vil blive undersøgt før og efter intervention, herunder patientaktivering, self-efficacy, stomi-relateret viden, sundhedsrelateret livskvalitet, medicinsk behandlingsudnyttelse og økonomisk byrde. Beskrivende statistik vil blive opsummeret ved hjælp af validerede scoringsprocedurer. Dataene vil blive brugt til at vurdere deskriptivt forløbet og mønstrene for resultater før og efter interventionen.
Op til 6 måneder efter udskrivelsen
Supportperson/FCG rapporterede resultater
Tidsramme: Op til 6 måneder efter udskrivelsen
Vil blive undersøgt før og efter intervention, herunder livskvalitet. Beskrivende statistik vil blive opsummeret ved hjælp af validerede scoringsprocedurer. Dataene vil blive brugt til at vurdere deskriptivt forløbet og mønstrene for resultater før og efter interventionen.
Op til 6 måneder efter udskrivelsen
Acceptabilitet af perioperativ stomi-selvledelse af telehealth
Tidsramme: Op til 24 måneder
Acceptabilitet vil blive vurderet gennem kvalitativ dataanalyse ved brug af den konventionelle indholdsanalysetilgang. Data fra de båndoptagede interviews transskriberes og analyseres ved hjælp af HyperRESEARCH-software. Transskriptioner vil blive importeret til udvikling af analytiske kategorier, datakodning og gennemgang af kodede data. Alle data vil blive læst gentagne gange for at opnå fordybelse og opnå en fornemmelse af helheden. Derefter vil data blive læst ord for ord for at udlede koder. Koderne vil derefter blive sorteret i temaer baseret på links og relationer. Separate efterforskere vil gennemføre en endelig valideringsgennemgang af koderne og temaerne for at sikre konsistens og klarhed på tværs af alle kvalitative data. Data, der er kodet uoverensstemmende, vil blive diskuteret med henblik på forfining og konsensus.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia Sun, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18327 (Anden identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-02385 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner