子宮内膜症の女性における標準治療と組み合わせた低用量ナルトレキソン
2022年10月8日 更新者:Kristin Riley, MD、Milton S. Hershey Medical Center
子宮内膜症に続発する慢性骨盤痛を有する女性における標準治療と組み合わせた低用量ナルトレキソンの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、標準的な子宮内膜症治療に低用量ナルトレキソンを追加することで、患者から報告された子宮内膜症関連の痛みが改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の中心的な仮説は、子宮内膜症のホルモン抑制(標準治療)と組み合わせた低用量ナルトレキソン(LDN)が、子宮内膜症関連の痛みの有意な改善につながるというものです。
この提案は、次のことを目指しています。
- 標準的な子宮内膜症治療に LDN を追加することで、毎日の Visual Analogue Scale (VAS) スコアを使用して、患者から報告された子宮内膜症関連の痛みが改善されるかどうかを判断し、
- 子宮内膜症の健康プロファイル 30 (EHP30) および患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を含む検証済みのアンケートによって測定されるように、生活の質に対する治療の影響を測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18〜45歳の閉経前の女性。
- -研究中に研究固有の鎮痛薬のみを使用することに同意する必要があり、それらに不寛容であることが知られていません。
- -子宮内膜症と診断され、インフォームドコンセントに署名する前の過去10年以内に、子宮内膜症の直接的な視覚化および/または組織病理学的確認による外科的診断を受けました。
- -研究期間中に子宮内膜症の治療のために婦人科手術またはその他の外科的処置を受けることが期待されていません。
- -研究全体で外科的に無菌でない場合は、避妊を使用することに同意します。
- 避妊および/または子宮内膜症の管理のために経口避妊薬、LARCおよび/またはGnRHアゴニスト/アンタゴニストを使用している患者は、安定したレジメンで研究を続けることができますが、経口避妊薬およびGnRHアゴニスト/アンタゴニストを使用している女性は切り替えられます主任研究員の処方に従って、1~2週間の慣らし期間中に酢酸ノルエチンドロンに投与した。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性。
- 慢性的な毎日の麻薬使用と、月に7日以上オピオイドで治療されているか、または鎮痛剤を必要とする、子宮内膜症以外の慢性的な痛みまたは頻繁に再発する痛みの状態を持つ患者。
- -過去1年間に異常な肝機能検査(正常限界の3倍を超える)または肝疾患の病歴のある患者。 肝機能の定期的なスクリーニングは必要ありません。
- 英語を話さない、または英語を読んで理解できないことが、英語で毎日の結果を読んで報告する必要性に一部影響します。
- 診断されていない性器出血
- オピオイド、違法薬物またはアルコール乱用の既往のある患者
- 現在チオリダジンを服用している患者
- 自殺歴のある患者
- -不安定なうつ病または他の精神障害の現在または既往歴のある患者で、PIの判断により、不安定または十分に制御されていない
- -乳がんの既知、疑い、または病歴
- -活動的な深部静脈血栓症、肺塞栓症またはこれらの病歴
- -活動中または最近の動脈血栓塞栓性疾患(例:脳卒中、心筋梗塞)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量ナルトレキソン
ナルトレキソン 4.5 mg の 12 週間の介入期間と、酢酸ノルエチンドロン 1 日 5~15 mg の標準治療との併用
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1日4.5mgを経口摂取
他の名前:
1日5~15mgを経口摂取
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プラセボコンパレーター:プラセボ
12 週間の毎日のプラセボの介入期間と、1 日あたり 5 ~ 15 mg の酢酸ノルエチンドロンの標準治療の組み合わせ
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1日5~15mgを経口摂取
毎日のプラセボ錠剤、経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スコア曲線下面積 (AUC)
時間枠:12週間
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痛みは、患者の痛みの強さを 0 (痛みなし) と 100 (最悪の痛み) の間の点で表す 100 mm の水平線であるビジュアル アナログ スケールを使用して毎日報告されます。
最終結果の尺度は、無作為化から 12 週間の介入までの曲線下面積として計算されます。
AUC は台形則を使用して計算されました。
この 12 週間の被験者ごとに計算された AUC の範囲は 0 ~ 8300 です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EHP-30 スコア
時間枠:ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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検証済みの子宮内膜症健康プロファイル (EHP-30) アンケートによって測定された生活の質。
スコアの範囲は 0 (最高の健康状態) から 100 (最悪の健康状態) です。
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ベースライン、4、8、12、および 16 週間
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PGICスコア(生理痛)
時間枠:4、8、12、16週
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールを使用して、痛みを伴う期間を評価します。
これは、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階のスケールです。
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4、8、12、16週
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PGICスコア(月経以外の骨盤痛)
時間枠:4、8、12、16週
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患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ (PGIC) スケールを使用して、月経以外の骨盤痛を評価します。
これは、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階のスケールです。
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4、8、12、16週
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PGICスコア(性交疼痛)
時間枠:4、8、12、16週
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患者のグローバル インプレッション オブ チェンジ (PGIC) スケールを使用して、セックス中の骨盤痛を評価します。
これは、1 (非常に悪い) から 7 (非常に良い) までの 7 段階のスケールです。
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4、8、12、16週
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イブプロフェンの使用
時間枠:12週間
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研究治療期間中の週あたりのイブプロフェン 200 mg 錠剤の平均数
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12週間
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オキシコドンの使用
時間枠:12週間
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研究中の任意の時点でオキシコドンを使用した被験者の数
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kristin Riley, MD、Milton S. Hershey Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月8日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Study00011187
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この記事で報告された結果の根底にある参加者のデータは、匿名化後に共有されます。
利用できるドキュメントは、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセントです。
分析は、承認された提案の研究目的を達成することです。
IPD 共有時間枠
PMCIDジャーナルのガイドラインに従って、データは出版から1年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、査読付きジャーナルに掲載されるか、clinicaltrials.gov に掲載される予定です。
ウェブサイトまたは NIH の要求に応じたその他のウェブサイト。
資料には、主治医の電子メール連絡先からもアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。