자궁내막증이 있는 여성에서 표준 치료와 병용한 저용량 날트렉손
2022년 10월 8일 업데이트: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
자궁내막증에 이차적인 만성 골반통이 있는 여성에서 표준 치료와 병용한 저용량 날트렉손의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험
이 연구의 목적은 표준 자궁내막증 치료에 저용량 날트렉손을 추가하면 환자가 보고한 자궁내막증 관련 통증이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 연구의 중심 가설은 저용량 날트렉손(LDN)이 자궁내막증의 호르몬 억제(표준 치료)와 함께 자궁내막증 관련 통증을 상당히 개선할 것이라는 것입니다.
이 제안은 다음을 추구합니다.
- 표준 자궁내막증 치료에 LDN을 추가하면 일일 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 사용하여 환자가 보고한 자궁내막증 관련 통증이 개선되는지 확인하고
- 자궁내막증 건강 프로파일-30(EHP30) 및 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)을 포함하는 검증된 설문지로 측정된 삶의 질에 대한 치료의 영향을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세에서 45세 사이의 폐경 전 여성.
- 연구 기간 동안 연구 특정 진통제만 사용하는 데 동의해야 하며 이에 내성이 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 자궁내막증 진단을 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 10년 이내에 자궁내막증의 직접적인 시각화 및/또는 조직병리학적 확인을 통한 외과적 진단을 받았습니다.
- 연구 기간 동안 자궁내막증의 치료를 위한 부인과 수술 또는 기타 수술 절차를 받을 것으로 예상되지 않습니다.
- 전체 연구 기간 동안 외과적으로 불임이 아닌 경우 피임을 사용하는 데 동의합니다.
- 경구 피임제, LARC 및/또는 GnRH 작용제/길항제를 피임 및/또는 자궁내막증 관리를 위해 안정적인 요법으로 사용하는 환자는 연구를 계속할 수 있지만, 경구 피임제 및 GnRH 작용제/길항제를 사용하는 여성은 전환될 것입니다. 주 조사관이 처방한 대로 1-2주 준비 기간 동안 Norethindrone acetate에 투여합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성.
- 만성적인 일일 마약 사용 및 자궁내막증 이외의 만성 통증 또는 빈번하게 재발하는 통증 상태로서 오피오이드 치료를 받거나 한 달에 7일 이상 진통제를 필요로 하는 환자.
- 지난 1년간 간기능 검사가 비정상(정상한도의 3배 이상)이거나 간질환 병력이 있는 자. 간 기능에 대한 정기적인 검사는 필요하지 않습니다.
- 영어를 구사하지 못하거나 영어를 읽고 이해할 수 없는 경우 이차적으로 영어로 매일 결과를 읽고 보고해야 합니다.
- 진단되지 않은 질 출혈
- 오피오이드, 불법 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자
- 현재 치오리다진을 복용 중인 환자
- 자살 경향이 있는 환자
- PI 판단에 따라 불안정하거나 잘 조절되지 않는 불안정한 우울증 또는 기타 정신 장애의 현재 또는 병력이 있는 환자
- 유방암의 알려진, 의심되는 또는 병력
- 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 상태의 병력
- 활동성 또는 최근 동맥 혈전색전성 질환(예: 뇌졸중, 심근경색증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 날트렉손
매일 5-15mg 노르에틴드론 아세테이트의 표준 치료와 조합된 4.5mg 매일 날트렉손의 12주 개입 기간
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4.5mg 일일 복용량, 구두로 복용
다른 이름들:
5 - 15mg 일일 복용량, 구두로 복용
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위약 비교기: 위약
매일 노르에틴드론 아세테이트 5-15 mg의 표준 치료와 병용한 매일 위약의 12주 개입 기간
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5 - 15mg 일일 복용량, 구두로 복용
경구로 복용하는 일일 위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 곡선 아래 영역(AUC)
기간: 12주
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통증은 환자의 통증 강도가 사지 0(통증 없음)과 100(가장 심한 통증) 사이의 지점으로 표시되는 100mm 수평선인 Visual Analog Scale을 사용하여 매일 보고됩니다.
최종 결과 측정은 12주간의 개입을 통해 무작위 배정에서 곡선 아래 영역으로 계산됩니다.
AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
이 12주 기간 동안 피험자당 계산된 AUC의 범위는 0 - 8300입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EHP-30 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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검증된 자궁내막증 건강 프로필(EHP-30) 설문지로 측정한 삶의 질.
점수 범위는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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PGIC 점수(고통 기간)
기간: 4, 8, 12, 16주
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PGIC(Patient's Global Impression of Change) 척도는 고통스러운 기간을 평가하는 데 사용됩니다.
이것은 1(훨씬 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 7점 척도입니다.
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4, 8, 12, 16주
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PGIC 점수(비월경 골반 통증)
기간: 4, 8, 12, 16주
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비월경 골반통을 평가하기 위해 PGIC(Patient's Global Impression of Change) 척도를 사용합니다.
이것은 1(훨씬 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 7점 척도입니다.
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4, 8, 12, 16주
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PGIC 점수(성교통)
기간: 4, 8, 12, 16주
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PGIC(Patient's Global Impression of Change) 척도를 사용하여 성관계 중 골반 통증을 평가합니다.
이것은 1(훨씬 나쁨)에서 7(매우 좋음)까지의 7점 척도입니다.
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4, 8, 12, 16주
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이부프로펜 사용
기간: 12주
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연구 치료 기간 동안 주당 평균 이부프로펜 200mg 알약 수
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12주
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옥시코돈 사용
기간: 12주
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연구 중 언제든지 옥시코돈을 사용한 피험자의 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Study00011187
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 참가자 데이터가 공유됩니다.
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분석은 승인된 제안서에서 연구 목표를 달성하는 것입니다.
IPD 공유 기간
PMCID 저널 지침에 따라 출판 후 1년 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 동료 검토 저널에 게시 및/또는 clinicaltrials.gov에 게시될 예정입니다.
웹사이트 또는 NIH의 요청에 따른 기타 웹사이트.
자료는 주 조사자의 이메일 연락을 통해서도 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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