Nízká dávka naltrexonu v kombinaci se standardní léčbou u žen s endometriózou
8. října 2022 aktualizováno: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti nízké dávky naltrexonu v kombinaci se standardní léčbou u žen s chronickou pánevní bolestí sekundární k endometrióze
Účelem této studie je určit, zda přidání nízké dávky naltrexonu ke standardní léčbě endometriózy zlepší bolest související s endometriózou hlášenou pacientkou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústřední hypotézou výzkumné studie je, že nízká dávka naltrexonu (LDN) v kombinaci s hormonální supresí endometriózy (standardní péče) povede k výraznému zlepšení bolesti související s endometriózou.
Návrh se snaží:
- určit, zda přidání LDN ke standardní léčbě endometriózy zlepší pacientkami hlášenou bolest spojenou s endometriózou pomocí denních skóre vizuální analogové škály (VAS) a
- měřit dopad léčby na kvalitu života, jak je měřeno validovanými dotazníky včetně Endometriosis Health Profile-30 (EHP30) a Patient's Global Impression of Change (PGIC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální žena ve věku 18 až 45 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Musí souhlasit, že během studie bude používat pouze analgetika specifická pro studii a není známo, že by je nesnášela.
- Diagnóza endometriózy a během posledních 10 let před podepsáním informovaného souhlasu byla provedena chirurgická diagnóza s přímou vizualizací a/nebo histopatologickým potvrzením endometriózy.
- Neočekává se, že během sledovaného období podstoupí gynekologickou operaci nebo jiné chirurgické zákroky pro léčbu endometriózy.
- Souhlasí s používáním antikoncepce, pokud není chirurgicky sterilní během celé studie.
- Pacientky užívající perorální antikoncepci, LARC a/nebo agonisty/antagonisty GnRH pro antikoncepci a/nebo léčbu endometriózy se stabilním režimem budou moci pokračovat ve studii, avšak ženy užívající perorální antikoncepci a agonisty/antagonisty GnRH budou změněny na noretindron acetát během 1-2 týdenního zaváděcího období, jak předepsal hlavní výzkumný pracovník.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- Pacienti s chronickým každodenním užíváním narkotik a jakoukoli chronickou bolestí nebo často se opakujícími bolestivými stavy, jinými než endometrióza, kteří jsou léčeni opioidy nebo vyžadují analgetika déle než 7 dní v měsíci.
- Pacienti s abnormálními jaterními testy (větší než 3x normální limit) v posledním roce nebo s onemocněním jater v anamnéze. Rutinní screening jaterních funkcí není nutný.
- Neanglicky mluvící jazyk nebo neschopnost číst a rozumět angličtině je zčásti sekundární k potřebě číst a reportovat denní výsledky v angličtině.
- Nediagnostikované vaginální krvácení
- Pacienti s anamnézou zneužívání opiátů, nelegálních drog nebo alkoholu
- Pacienti v současné době užívající thioridazin
- Pacienti s anamnézou sebevraždy
- Pacienti se současnou nebo anamnézou nestabilní deprese nebo jiné psychiatrické poruchy, kteří jsou podle úsudku PI nestabilní nebo nejsou dobře kontrolováni
- Známá, suspektní nebo anamnéza rakoviny prsu
- Aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo tyto stavy v anamnéze
- Aktivní nebo nedávné arteriální tromboembolické onemocnění (např. mrtvice, infarkt myokardu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka naltrexonu
12týdenní intervenční období 4,5 mg denně naltrexonu v kombinaci se standardní léčbou 5-15 mg norethindron acetátu denně
|
4,5 mg denní dávka, užívaná perorálně
Ostatní jména:
5-15 mg denní dávka, užívaná perorálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
12týdenní intervenční období denního placeba v kombinaci se standardní léčbou 5-15 mg norethindron acetátu denně
|
5-15 mg denní dávka, užívaná perorálně
denní placebo pilulka užívaná perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast skóre bolesti pod křivkou (AUC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Bolest je hlášena denně pomocí vizuální analogové škály, 100mm horizontální linie, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi končetinami 0 (žádná bolest) a 100 (nejhorší bolest).
Konečná výsledná míra bude vypočítána jako plocha pod křivkou od randomizace po 12týdenní intervenci.
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla.
Vypočítaná AUC na subjekt v tomto 12týdenním období se může pohybovat v rozmezí 0–8300.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre EHP-30
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
Kvalita života měřená validovaným dotazníkem Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší zdravotní stav) do 100 (nejhorší zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
PGIC skóre (bolestivé období)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
K hodnocení bolestivé menstruace bude použita škála pacienta Global Impression of Change (PGIC).
Toto je sedmibodová stupnice od 1 (mnohem horší) do 7 (mnohem lepší).
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
PGIC skóre (nemenstruační pánevní bolest)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
K hodnocení nemenstruační pánevní bolesti bude použita škála PGIC (Global Impression of Change) pacientky.
Toto je sedmibodová stupnice od 1 (mnohem horší) do 7 (mnohem lepší).
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
PGIC skóre (dyspareunie)
Časové okno: 4, 8, 12 a 16 týdnů
|
K hodnocení pánevní bolesti při sexu bude použita škála pacienta Global Impression of Change (PGIC).
Toto je sedmibodová stupnice od 1 (mnohem horší) do 7 (mnohem lepší).
|
4, 8, 12 a 16 týdnů
|
|
Užívání ibuprofenu
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrný počet pilulek 200 mg ibuprofenu týdně během období studijní léčby
|
12 týdnů
|
|
Použití oxykodonu
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet subjektů, které užívaly oxykodon kdykoli během studie
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Endometrióza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Alkoholové odpuzovače
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Naltrexon
- Norethindron
- Norethindron acetát
Další identifikační čísla studie
- Study00011187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Po deidentifikace budou sdílena data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku.
Dokumenty, které budou k dispozici, jsou protokol studie, plán statistické analýzy, informovaný souhlas.
Analýza má dosáhnout studijních cílů ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici jeden rok po zveřejnění podle pokynů pro časopis PMCID.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou publikována v recenzovaném časopise a/nebo zveřejněna na Clinictrials.gov
webové stránky nebo jiné webové stránky na žádost NIH.
Materiály budou také přístupné prostřednictvím e-mailového kontaktu primárního řešitele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .