Niedrig dosiertes Naltrexon in Kombination mit einer Standardbehandlung bei Frauen mit Endometriose

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Muss zustimmen, während der Studie nur studienspezifische Analgetika zu verwenden, und es ist nicht bekannt, dass sie diese nicht vertragen.
• Diagnostiziert mit Endometriose und hatte innerhalb der letzten 10 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung eine chirurgische Diagnose mit direkter Visualisierung und/oder histopathologischer Bestätigung der Endometriose.
• Es wird nicht erwartet, dass sie sich während des Studienzeitraums einer gynäkologischen Operation oder anderen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Endometriose unterzieht.
• Stimmt zu, während der gesamten Studie Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie nicht chirurgisch steril sind.
• Patientinnen, die orale Kontrazeptiva, LARCs und/oder GnRH-Agonisten/-Antagonisten zur Empfängnisverhütung und/oder Behandlung der Endometriose mit einem stabilen Regime anwenden, können an der Studie teilnehmen, Frauen, die orale Kontrazeptiva und GnRH-Agonisten/-Antagonisten anwenden, werden jedoch umgestellt zu Norethindronacetat während der 1-2-wöchigen Einlaufphase, wie vom leitenden Prüfarzt vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
• Patienten mit chronischem täglichem Narkotikakonsum und chronischen Schmerzen oder häufig wiederkehrenden Schmerzzuständen außer Endometriose, die mit Opioiden behandelt werden oder Analgetika für mehr als 7 Tage pro Monat benötigen.
• Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (größer als 3x Normalgrenze) im vergangenen Jahr oder einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte. Ein routinemäßiges Screening der Leberfunktion ist nicht erforderlich.
• Nicht-Englisch sprechen oder die Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen, ist teilweise sekundär zu der Notwendigkeit, tägliche Ergebnisse auf Englisch zu lesen und zu melden.
• Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
• Patienten mit Opioid-, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
• Patienten, die derzeit Thioridazin einnehmen
• Patienten mit Suizidalität in der Vorgeschichte
• Patienten mit aktueller oder früherer instabiler Depression oder anderen psychiatrischen Störungen, die nach Einschätzung des PI instabil oder nicht gut kontrolliert sind
• Bekannter, vermuteter oder anamnestisch bekannter Brustkrebs
• Aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
• Aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt)