Naltrexona en dosis bajas en combinación con el tratamiento estándar en mujeres con endometriosis
8 de octubre de 2022 actualizado por: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de dosis bajas de naltrexona en combinación con el tratamiento estándar en mujeres con dolor pélvico crónico secundario a endometriosis
El propósito de este estudio es determinar si la adición de dosis bajas de naltrexona a los tratamientos estándar para la endometriosis mejorará el dolor asociado a la endometriosis informado por las pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis central del estudio de investigación es que la dosis baja de naltrexona (LDN), en combinación con la supresión hormonal de la endometriosis (estándar de atención), conducirá a una mejora significativa del dolor relacionado con la endometriosis.
La propuesta busca:
- Determinar si la adición de LDN a los tratamientos estándar de endometriosis mejorará el dolor asociado a la endometriosis informado por el paciente utilizando las puntuaciones diarias de la escala analógica visual (VAS) y
- medir el impacto del tratamiento en la calidad de vida según lo medido por cuestionarios validados que incluyen el Perfil de salud de la endometriosis-30 (EHP30) y la Impresión global del cambio del paciente (PGIC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer premenopáusica de 18 a 45 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
- Debe aceptar usar solo medicamentos analgésicos específicos del estudio durante el estudio y no se sabe que sea intolerante a ellos.
- Diagnosticada con endometriosis y que haya tenido, dentro de los últimos 10 años previos a la firma del consentimiento informado, diagnóstico quirúrgico con visualización directa y/o confirmación histopatológica de endometriosis.
- No se espera que se someta a cirugía ginecológica u otros procedimientos quirúrgicos para el tratamiento de la endometriosis durante el período de estudio.
- Acepta usar métodos anticonceptivos si no es estéril quirúrgicamente durante todo el estudio.
- Las pacientes que usan anticonceptivos orales, LARC y/o agonistas/antagonistas de GnRH para la anticoncepción y/o el tratamiento de la endometriosis, con un régimen estable, podrán continuar en el estudio; sin embargo, las mujeres que usan anticonceptivos orales y agonistas/antagonistas de GnRH serán cambiadas. al acetato de noretindrona durante el período de preinclusión de 1 a 2 semanas según lo prescrito por el investigador principal.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tratando de concebir.
- Pacientes con uso diario crónico de narcóticos y cualquier dolor crónico o condición de dolor recurrente frecuente, que no sea endometriosis, que se trate con opioides o requiera analgésicos por más de 7 días al mes.
- Pacientes con pruebas de función hepática anormales (más de 3 veces el límite normal) en el último año o antecedentes de enfermedad hepática. No se requiere un examen de rutina de la función hepática.
- No hablar inglés o incapacidad para leer y comprender inglés secundaria, en parte, a la necesidad de leer e informar los resultados diarios en inglés.
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Pacientes con antecedentes de abuso de opioides, drogas ilícitas o alcohol
- Pacientes que actualmente toman tioridazina
- Pacientes con antecedentes de suicidalidad.
- Pacientes con antecedentes o antecedentes de depresión inestable u otro trastorno psiquiátrico que, a juicio de IP, son inestables o no están bien controlados
- Cáncer de mama conocido, sospechado o con antecedentes
- Trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o antecedentes de estas afecciones
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naltrexona de dosis baja
Periodo de intervención de 12 semanas de 4,5 mg diarios de naltrexona en combinación con el tratamiento estándar de 5-15 mg diarios de acetato de noretindrona
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Dosis diaria de 4,5 mg, por vía oral
Otros nombres:
5 - Dosis diaria de 15 mg, por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
Período de intervención de 12 semanas de placebo diario en combinación con tratamiento estándar de 5-15 mg diarios de acetato de noretindrona
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5 - Dosis diaria de 15 mg, por vía oral
píldora diaria de placebo, tomada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El dolor se informa diariamente mediante la escala analógica visual, una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos de 0 (sin dolor) y 100 (el dolor más intenso).
La medida de resultado final se calculará como el área bajo la curva desde la aleatorización hasta las 12 semanas de intervención.
El AUC se calculó usando la regla trapezoidal.
El AUC calculado por sujeto durante este período de 12 semanas puede oscilar entre 0 y 8300.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EHP-30
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Calidad de vida medida por el cuestionario validado Endometriosis Health Profile (EHP-30).
Las puntuaciones van de 0 (mejor estado de salud) a 100 (peor estado de salud).
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Línea de base, 4, 8, 12 y 16 semanas
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Puntaje PGIC (períodos dolorosos)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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Se utilizará la escala de Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente para calificar los períodos dolorosos.
Esta es una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Puntaje PGIC (dolor pélvico no menstrual)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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Se utilizará la escala de Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente para calificar el dolor pélvico no menstrual.
Esta es una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Puntaje PGIC (Dispareunia)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 y 16 semanas
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Se utilizará la escala de Impresión Global de Cambio (PGIC) del paciente para calificar el dolor pélvico durante las relaciones sexuales.
Esta es una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho peor) a 7 (mucho mejor).
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4, 8, 12 y 16 semanas
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Uso de ibuprofeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número promedio de pastillas de ibuprofeno de 200 mg por semana durante el período de tratamiento del estudio
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12 semanas
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Uso de oxicodona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de sujetos que usaron oxicodona en cualquier momento durante el estudio
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Endometriosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Disuasivos de alcohol
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Naltrexona
- Noretindrona
- Acetato de noretindrona
Otros números de identificación del estudio
- Study00011187
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación.
Los documentos que estarán disponibles son el protocolo de estudio, plan de análisis estadístico, consentimiento informado.
Análisis es lograr los objetivos del estudio en la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la publicación de acuerdo con las pautas de la revista PMCID.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se planea que los datos se publiquen en una revista revisada por pares y/o se publiquen enclinicaltrials.gov
sitios web u otros sitios web a pedido del NIH.
También se podrá acceder a los materiales a través del contacto de correo electrónico del investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .