Naltrexone a basso dosaggio in combinazione con il trattamento standard nelle donne con endometriosi
8 ottobre 2022 aggiornato da: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del naltrexone a basso dosaggio in combinazione con il trattamento standard nelle donne con dolore pelvico cronico secondario all'endometriosi
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di Naltrexone a basso dosaggio ai trattamenti standard per l'endometriosi migliorerà il dolore associato all'endometriosi riferito dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi centrale dello studio di ricerca è che il naltrexone a basso dosaggio (LDN), in combinazione con la soppressione ormonale dell'endometriosi (standard di cura), porterà a un significativo miglioramento del dolore correlato all'endometriosi.
La proposta mira a:
- determinare se l'aggiunta di LDN ai trattamenti standard per l'endometriosi migliorerà il dolore associato all'endometriosi riportato dalla paziente utilizzando i punteggi giornalieri della scala analogica visiva (VAS) e
- misurare l'impatto del trattamento sulla qualità della vita misurata da questionari convalidati tra cui Endometriosis Health Profile-30 (EHP30) e Patient's Global Impression of Change (PGIC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna in premenopausa di età compresa tra 18 e 45 anni il giorno della firma del consenso informato.
- Deve accettare di utilizzare solo farmaci analgesici specifici dello studio durante lo studio e non è noto che sia intollerante ad essi.
- Diagnosi di endometriosi e ha avuto, negli ultimi 10 anni prima della firma del consenso informato, diagnosi chirurgica con visualizzazione diretta e/o conferma istopatologica di endometriosi.
- Non si prevede di sottoporsi a chirurgia ginecologica o altre procedure chirurgiche per il trattamento dell'endometriosi durante il periodo di studio.
- Accetta di usare la contraccezione se non chirurgicamente sterile durante l'intero studio.
- I pazienti che utilizzano contraccettivi orali, LARC e/o agonisti/antagonisti del GnRH per la contraccezione e/o la gestione dell'endometriosi, con un regime stabile, potranno continuare lo studio, tuttavia, le donne che utilizzano contraccettivi orali e agonisti/antagonisti del GnRH verranno scambiati a Noretindrone acetato durante il periodo di rodaggio di 1-2 settimane come prescritto dal ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte, che allattano o che cercano di concepire.
- Pazienti con uso cronico quotidiano di stupefacenti e qualsiasi dolore cronico o condizione dolorosa ricorrente, diversa dall'endometriosi, che viene trattata con oppioidi o richiede analgesici per più di 7 giorni al mese.
- Pazienti con test di funzionalità epatica anormali (superiori a 3 volte il limite normale) nell'ultimo anno o storia di malattia epatica. Non è richiesto uno screening di routine della funzionalità epatica.
- Non parlare inglese o incapacità di leggere e comprendere l'inglese secondario, in parte, alla necessità di leggere e riportare i risultati giornalieri in inglese.
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
- Pazienti con storia di abuso di oppioidi, droghe illecite o alcol
- Pazienti che attualmente assumono tioridazina
- Pazienti con una storia di suicidalità
- Pazienti con depressione attuale o pregressa di depressione instabile o altri disturbi psichiatrici che, a giudizio del PI, sono instabili o non ben controllati
- Noto, sospetto o storia di cancro al seno
- Trombosi venosa profonda attiva, embolia polmonare o storia di queste condizioni
- Malattia tromboembolica arteriosa attiva o recente (ad es. ictus, infarto del miocardio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Naltrexone a basso dosaggio
Periodo di intervento di 12 settimane di 4,5 mg al giorno di naltrexone in combinazione con il trattamento standard di 5-15 mg al giorno di noretindrone acetato
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Dose giornaliera di 4,5 mg, assunta per via orale
Altri nomi:
Dose giornaliera da 5 a 15 mg, assunta per via orale
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Comparatore placebo: Placebo
Periodo di intervento di 12 settimane di placebo giornaliero in combinazione con il trattamento standard di 5-15 mg al giorno di noretindrone acetato
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Dose giornaliera da 5 a 15 mg, assunta per via orale
pillola placebo giornaliera, assunta per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il dolore viene riportato giornalmente utilizzando la Visual Analog Scale, una linea orizzontale di 100 mm sulla quale l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra le estremità di 0 (nessun dolore) e 100 (pessimo dolore).
La misura dell'esito finale sarà calcolata come area sotto la curva dalla randomizzazione fino a 12 settimane di intervento.
L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola del trapezio.
L'AUC calcolato per soggetto in questo periodo di 12 settimane può variare da 0 a 8300.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio EHP-30
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Qualità della vita misurata dal questionario convalidato Endometriosis Health Profile (EHP-30).
I punteggi vanno da 0 (migliore stato di salute) a 100 (peggiore stato di salute).
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Basale, 4, 8, 12 e 16 settimane
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Punteggio PGIC (periodi dolorosi)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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La scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente verrà utilizzata per valutare i periodi dolorosi.
Questa è una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto meglio).
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Punteggio PGIC (dolore pelvico non mestruale)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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La scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente verrà utilizzata per valutare il dolore pelvico non mestruale.
Questa è una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto meglio).
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Punteggio PGIC (dispareunia)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 e 16 settimane
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La scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente verrà utilizzata per valutare il dolore pelvico durante il sesso.
Questa è una scala a 7 punti che vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto meglio).
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4, 8, 12 e 16 settimane
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Uso di ibuprofene
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero medio di pillole di ibuprofene da 200 mg a settimana durante il periodo di trattamento dello studio
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12 settimane
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Uso di ossicodone
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di soggetti che hanno utilizzato ossicodone in qualsiasi momento durante lo studio
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Endometriosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Alcool Deterrenti
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Naltrexone
- Noretindrone
- Acetato di noretindrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study00011187
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione.
I documenti che saranno disponibili sono il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il consenso informato.
Le analisi hanno lo scopo di raggiungere gli obiettivi di studio nella proposta approvata.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili un anno dopo la pubblicazione secondo le linee guida della rivista PMCID.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati verranno pubblicati su una rivista peer-reviewed e/o pubblicati su clinicaltrials.gov
siti web o altri siti web su richiesta del NIH.
I materiali saranno accessibili anche tramite il contatto e-mail del ricercatore primario.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .