Naltrexona em baixa dose em combinação com tratamento padrão em mulheres com endometriose
8 de outubro de 2022 atualizado por: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia da naltrexona em baixa dose em combinação com o tratamento padrão em mulheres com dor pélvica crônica secundária à endometriose
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de baixa dose de naltrexona aos tratamentos padrão de endometriose melhorará a dor associada à endometriose relatada pela paciente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese central do estudo de pesquisa é que uma dose baixa de naltrexona (LDN), em combinação com a supressão hormonal da endometriose (padrão de atendimento), levará a uma melhora significativa da dor relacionada à endometriose.
A proposta visa:
- determinar se a adição de LDN aos tratamentos padrão de endometriose melhorará a dor associada à endometriose relatada pela paciente usando pontuações diárias da Escala Visual Analógica (VAS) e
- medir o impacto do tratamento na qualidade de vida conforme medido por questionários validados, incluindo o Endometriosis Health Profile-30 (EHP30) e a impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher na pré-menopausa com idade entre 18 e 45 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
- Deve concordar em usar apenas medicamentos analgésicos específicos do estudo durante o estudo e não é conhecido por ser intolerante a eles.
- Diagnosticada com endometriose e teve, nos últimos 10 anos anteriores à assinatura do consentimento informado, diagnóstico cirúrgico com visualização direta e/ou confirmação histopatológica de endometriose.
- Não está prevista a realização de cirurgia ginecológica ou outros procedimentos cirúrgicos para tratamento de endometriose durante o período do estudo.
- Concorda em usar contracepção se não for cirurgicamente estéril durante todo o estudo.
- Pacientes em uso de anticoncepcionais orais, LARCs e/ou agonistas/antagonistas de GnRH para contracepção e/ou manejo da endometriose, com regime estável, poderão continuar no estudo, entretanto, mulheres em uso de contraceptivos orais e agonistas/antagonistas de GnRH serão trocadas ao acetato de noretindrona durante o período inicial de 1-2 semanas, conforme prescrito pelo investigador principal.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar.
- Pacientes com uso crônico diário de narcóticos e qualquer dor crônica ou condição de dor frequentemente recorrente, exceto endometriose, que é tratada com opioides ou requer analgésicos por mais de 7 dias por mês.
- Pacientes com testes de função hepática anormais (maior que 3x o limite normal) no último ano ou história de doença hepática. A triagem de rotina da função hepática não é necessária.
- Não falar inglês ou incapacidade de ler e compreender o inglês secundário, em parte, à necessidade de ler e relatar os resultados diários em inglês.
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Pacientes com história de abuso de opioides, drogas ilícitas ou álcool
- Pacientes atualmente tomando tioridazina
- Pacientes com história de tendências suicidas
- Pacientes com depressão atual ou história de depressão instável ou outro transtorno psiquiátrico que, pelo julgamento do IP, são instáveis ou mal controlados
- Conhecido, suspeito ou histórico de câncer de mama
- Trombose venosa profunda ativa, embolia pulmonar ou história dessas condições
- Doença tromboembólica arterial ativa ou recente (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Naltrexona em Baixa Dose
Período de intervenção de 12 semanas de naltrexona 4,5 mg por dia em combinação com tratamento padrão de acetato de noretindrona 5-15 mg por dia
|
Dose diária de 4,5 mg, por via oral
Outros nomes:
5 - dose diária de 15mg, via oral
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Período de intervenção de 12 semanas de placebo diário em combinação com tratamento padrão de 5-15 mg diários de acetato de noretindrona
|
5 - dose diária de 15mg, via oral
pílula de placebo diária, tomada por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de pontuação da dor sob a curva (AUC)
Prazo: 12 semanas
|
A dor é relatada diariamente por meio da Escala Visual Analógica, uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre as extremidades de 0 (sem dor) e 100 (pior dor).
A medida do resultado final será calculada como a área sob a curva desde a randomização até 12 semanas de intervenção.
A AUC foi calculada usando a regra do trapézio.
A AUC calculada por sujeito neste período de 12 semanas pode variar de 0 a 8300.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação EHP-30
Prazo: Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
|
Qualidade de vida medida pelo questionário validado Endometriosis Health Profile (EHP-30).
As pontuações variam de 0 (melhor estado de saúde) a 100 (pior estado de saúde).
|
Linha de base, 4, 8, 12 e 16 semanas
|
|
Pontuação PGIC (períodos dolorosos)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
|
A escala Global Impression of Change (PGIC) do paciente será usada para classificar os períodos dolorosos.
Esta é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
|
4, 8, 12 e 16 semanas
|
|
Pontuação PGIC (Dor Pélvica Não Menstrual)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
|
A escala Global Impression of Change (PGIC) do paciente será usada para avaliar a dor pélvica não menstrual.
Esta é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
|
4, 8, 12 e 16 semanas
|
|
Pontuação PGIC (Dispareunia)
Prazo: 4, 8, 12 e 16 semanas
|
A escala Global Impression of Change (PGIC) do paciente será usada para classificar a dor pélvica durante o sexo.
Esta é uma escala de 7 pontos que varia de 1 (muito pior) a 7 (muito melhor).
|
4, 8, 12 e 16 semanas
|
|
Uso de ibuprofeno
Prazo: 12 semanas
|
Número médio de comprimidos de ibuprofeno de 200 mg por semana durante o período de tratamento do estudo
|
12 semanas
|
|
Uso de oxicodona
Prazo: 12 semanas
|
Número de indivíduos que usaram oxicodona em qualquer momento durante o estudo
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Endometriose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Dissuasores de Álcool
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Naltrexona
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- Study00011187
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Serão compartilhados os dados dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação.
Os documentos que estarão disponíveis são o protocolo do estudo, plano de análise estatística, consentimento informado.
As análises visam atingir os objetivos do estudo na proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis um ano após a publicação de acordo com as diretrizes da revista PMCID.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão publicados em um periódico revisado por pares e/ou publicados em Clinicaltrials.gov
sites ou outros sites por solicitação do NIH.
Os materiais também estarão acessíveis por meio do contato por e-mail do Investigador Principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .