Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson w małej dawce w połączeniu ze standardowym leczeniem u kobiet z endometriozą

8 października 2022 zaktualizowane przez: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności naltreksonu w małej dawce w połączeniu ze standardowym leczeniem u kobiet z przewlekłym bólem miednicy wtórnym do endometriozy

Celem tego badania jest określenie, czy dodanie małej dawki naltreksonu do standardowego leczenia endometriozy zmniejszy zgłaszany przez pacjentkę ból związany z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną hipotezą badania jest to, że mała dawka naltreksonu (LDN) w połączeniu z hormonalną supresją endometriozy (standard leczenia) doprowadzi do znacznej poprawy bólu związanego z endometriozą.

Wniosek ma na celu:

  1. określić, czy dodanie LDN do standardowego leczenia endometriozy zmniejszy zgłaszany przez pacjentkę ból związany z endometriozą, korzystając z codziennych wyników wizualnej skali analogowej (VAS) i
  2. mierzyć wpływ leczenia na jakość życia mierzoną za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy, w tym Endometriosis Health Profile-30 (EHP30) i Global Impression of Change (PGIC) pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą w wieku od 18 do 45 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania wyłącznie leków przeciwbólowych specyficznych dla danego badania i nie jest znany brak ich tolerancji.
  • Zdiagnozowana endometrioza i miała w ciągu ostatnich 10 lat przed podpisaniem świadomej zgody diagnostykę chirurgiczną z bezpośrednią wizualizacją i/lub histopatologicznym potwierdzeniem endometriozy.
  • Nie przewiduje się poddania się operacji ginekologicznej lub innym zabiegom chirurgicznym w leczeniu endometriozy w okresie studiów.
  • Zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli nie jest ona sterylna chirurgicznie podczas całego badania.
  • Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne, LARC i/lub agonistów/antagonistów GnRH do celów antykoncepcji i/lub leczenia endometriozy, ze stabilnym schematem, będą mogły kontynuować badanie, jednak kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne i agonistów/antagonistów GnRH zostaną zamienione na octan noretyndronu podczas 1-2 tygodniowego okresu wstępnego zgodnie z zaleceniami głównego badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
  • Pacjenci z przewlekłym codziennym używaniem narkotyków i jakimkolwiek przewlekłym bólem lub często nawracającym stanem bólowym innym niż endometrioza, który jest leczony opioidami lub wymaga leków przeciwbólowych przez ponad 7 dni w miesiącu.
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby (powyżej 3-krotności normy) w ciągu ostatniego roku lub chorobami wątroby w wywiadzie. Rutynowe badania przesiewowe czynności wątroby nie są wymagane.
  • Brak znajomości języka angielskiego lub nieumiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego jest częściowo związana z koniecznością czytania i raportowania codziennych wyników w języku angielskim.
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Pacjenci z historią nadużywania opioidów, nielegalnych narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci obecnie przyjmujący tiorydazynę
  • Pacjenci z historią samobójstw
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości niestabilną depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi, którzy w ocenie PI są niestabilni lub nie są dobrze kontrolowani
  • Znany, podejrzewany lub przebyty rak piersi
  • Aktywna zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub historia tych stanów
  • Czynna lub niedawno przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. udar, zawał mięśnia sercowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naltrekson w małej dawce
12-tygodniowy okres interwencji 4,5 mg naltreksonu dziennie w połączeniu ze standardowym leczeniem 5-15 mg octanu noretyndronu dziennie
Lek: Naltrekson
Dawka dzienna 4,5 mg, przyjmowana doustnie
Inne nazwy:
  • REVIA
Lek: Octan noretyndronu
5 - 15mg porcja dzienna, przyjmowana doustnie
Komparator placebo: Placebo
12-tygodniowy okres interwencji codziennie placebo w połączeniu ze standardowym leczeniem 5-15 mg dziennie octanu noretyndronu
Lek: Octan noretyndronu
5 - 15mg porcja dzienna, przyjmowana doustnie
Lek: Placebo
codzienna pigułka placebo, przyjmowana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar oceny bólu pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ból jest zgłaszany codziennie przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej, poziomej linii o długości 100 mm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt między kończynami 0 (brak bólu) i 100 (najsilniejszy ból). Ostateczna miara wyniku zostanie obliczona jako pole pod krzywą od randomizacji do 12-tygodniowej interwencji. AUC obliczono stosując regułę trapezów. Obliczone AUC na pacjenta w tym 12-tygodniowym okresie może wynosić od 0 do 8300.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik EHP-30
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Jakość życia mierzona za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Endometriosis Health Profile (EHP-30). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy stan zdrowia) do 100 (najgorszy stan zdrowia).
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 16 tygodni
Wynik PGIC (bolesne okresy)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Do oceny bolesnych okresów zostanie wykorzystana skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC) pacjenta. Jest to siedmiostopniowa skala od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
4, 8, 12 i 16 tygodni
Wynik PGIC (niemiesiączkowy ból miednicy)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Do oceny niemiesiączkowego bólu miednicy zostanie użyta skala Global Impression of Change (PGIC) pacjentki. Jest to siedmiostopniowa skala od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
4, 8, 12 i 16 tygodni
Wynik PGIC (dyspareunia)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 i 16 tygodni
Do oceny bólu miednicy podczas seksu zostanie wykorzystana skala Global Impression of Change (PGIC) pacjenta. Jest to siedmiostopniowa skala od 1 (znacznie gorzej) do 7 (znacznie lepiej).
4, 8, 12 i 16 tygodni
Stosowanie Ibuprofenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia liczba tabletek 200 mg ibuprofenu tygodniowo w okresie leczenia w ramach badania
12 tygodni
Zastosowanie oksykodonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba osób, które stosowały oksykodon w dowolnym momencie badania
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study00011187

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po deidentyfikacji. Dokumenty, które będą dostępne to protokół badania, plan analizy statystycznej, świadoma zgoda. Analizy mają na celu osiągnięcie celów badania zawartych w zatwierdzonym wniosku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne rok po publikacji zgodnie z wytycznymi czasopisma PMCID.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planowane jest opublikowanie danych w recenzowanym czasopiśmie i/lub opublikowanie ich na stronie Clinicaltrials.gov strony internetowe lub inne strony internetowe na żądanie NIH. Materiały będą również dostępne za pośrednictwem poczty e-mail głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj