- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03970330
Lavdosis Naltrexon i kombination med standardbehandling hos kvinder med endometriose
8. oktober 2022 opdateret af: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af lavdosis Naltrexon i kombination med standardbehandling hos kvinder med kronisk bækkensmerter sekundært til endometriose
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af lavdosis Naltrexon til standard endometriosebehandlinger vil forbedre patientrapporterede endometrioseassocierede smerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsstudiets centrale hypotese er, at lavdosis naltrexon (LDN) i kombination med hormonundertrykkelse af endometriose (standardbehandling) vil føre til signifikant forbedring af endometriose-relaterede smerter.
Forslaget søger at:
- afgøre, om tilføjelsen af LDN til standard endometriosebehandlinger vil forbedre patientrapporteret endometrioseassocieret smerte ved hjælp af daglige Visual Analogue Scale (VAS)-scorer og
- måle effekten af behandlingen på livskvaliteten målt ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder Endometriosis Health Profile-30 (EHP30) og patientens globale indtryk af forandring (PGIC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausal kvinde i alderen 18 til 45 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
- Skal acceptere kun at bruge undersøgelsesspecifikke smertestillende medicin under undersøgelsen og er ikke kendt for at være intolerant over for dem.
- Diagnosticeret med endometriose og har inden for de sidste 10 år inden underskrivelse af informeret samtykke haft kirurgisk diagnose med direkte visualisering og/eller histopatologisk bekræftelse af endometriose.
- Forventes ikke at gennemgå gynækologisk kirurgi eller andre kirurgiske indgreb til behandling af endometriose i undersøgelsesperioden.
- Indvilliger i at bruge prævention, hvis den ikke er kirurgisk steril under hele undersøgelsen.
- Patienter, der bruger orale præventionsmidler, LARC'er og/eller GnRH-agonister/antagonister til prævention og/eller behandling af endometriose, med et stabilt regime, vil kunne fortsætte i undersøgelsen, dog vil kvinder, der bruger orale præventionsmidler og GnRH-agonister/antagonister blive skiftet til Norethindroneacetat i løbet af 1-2 ugers indkøringsperioden som foreskrevet af principinvestigator.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
- Patienter med kronisk daglig brug af narkotika og enhver kronisk smerte eller hyppigt tilbagevendende smertetilstand, bortset fra endometriose, der behandles med opioider eller kræver smertestillende medicin i mere end 7 dage om måneden.
- Patienter med unormale leverfunktionsprøver (større end 3x normalgrænsen) inden for det seneste år eller historie med leversygdom. Rutinemæssig screening af leverfunktionen er ikke nødvendig.
- Ikke-engelsktalende eller manglende evne til at læse og forstå engelsk sekundært, delvist, til behovet for at læse og rapportere daglige resultater på engelsk.
- Udiagnosticeret vaginal blødning
- Patienter med historie med opioid-, ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Patienter, der i øjeblikket tager thioridazin
- Patienter med en historie med suicidalitet
- Patienter med nuværende eller historie med ustabil depression eller anden psykiatrisk lidelse, som efter PI-vurdering er ustabile eller ikke velkontrollerede
- Kendt, mistænkt eller historie med brystkræft
- Aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller historie med disse tilstande
- Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis Naltrexon
12-ugers interventionsperiode på 4,5 mg dagligt naltrexon i kombination med standardbehandling med 5-15 mg dagligt norethindronacetat
|
4,5 mg daglig dosis, indtaget oralt
Andre navne:
5 - 15 mg daglig dosis, indtaget oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
12-ugers interventionsperiode med daglig placebo i kombination med standardbehandling med 5-15 mg dagligt norethindronacetat
|
5 - 15 mg daglig dosis, indtaget oralt
daglig placebo-pille, indtaget oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescoreområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 12 uger
|
Smerter rapporteres dagligt ved hjælp af Visual Analog Scale, en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremiteterne 0 (ingen smerte) og 100 (værste smerte).
Det endelige resultatmål vil blive beregnet som areal under kurven fra randomisering til 12 ugers intervention.
AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Beregnet AUC pr. emne i denne 12-ugers periode kan variere fra 0 - 8300.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EHP-30 resultat
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
Livskvalitet målt ved det validerede Endometriosis Health Profile (EHP-30) spørgeskema.
Score varierer fra 0 (bedste sundhedstilstand) til 100 (dårligste sundhedstilstand).
|
Baseline, 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
PGIC-score (smertefulde perioder)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
|
Patients Global Impression of Change (PGIC) skala vil blive brugt til at vurdere smertefulde perioder.
Dette er en 7-punkts skala fra 1 (meget værre) til 7 (meget bedre).
|
4, 8, 12 og 16 uger
|
|
PGIC-score (ikke-menstruel bækkensmerter)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
|
Patientens Global Impression of Change (PGIC) skala vil blive brugt til at vurdere ikke-menstruelle bækkensmerter.
Dette er en 7-punkts skala fra 1 (meget værre) til 7 (meget bedre).
|
4, 8, 12 og 16 uger
|
|
PGIC-score (Dyspareunia)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 16 uger
|
Patientens Global Impression of Change (PGIC) skala vil blive brugt til at vurdere bækkensmerter under sex.
Dette er en 7-punkts skala fra 1 (meget værre) til 7 (meget bedre).
|
4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Brug af ibuprofen
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitligt antal ibuprofen 200 mg piller om ugen i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode
|
12 uger
|
|
Oxycodon brug
Tidsramme: 12 uger
|
Antal forsøgspersoner, der brugte oxycodon på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Endometriose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Alkoholafskrækkende midler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Naltrexon
- Norethindron
- Norethindronacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- Study00011187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata vil blive delt, som ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation.
Dokumenter, der vil være tilgængelige, er undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykke.
Analyser skal nå studiemålene i det godkendte forslag.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige et år efter offentliggørelse i henhold til PMCID-tidsskriftets retningslinjer.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil planlægge at blive offentliggjort i et peer-reviewet tidsskrift og/eller offentliggjort på clinicaltrials.gov
websteder eller andre websteder efter anmodning fra NIH.
Materialer vil også være tilgængelige via e-mail-kontakt med Primary Investigator.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .