Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы налтрексона в сочетании со стандартным лечением у женщин с эндометриозом

8 октября 2022 г. обновлено: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности низких доз налтрексона в сочетании со стандартным лечением у женщин с хронической тазовой болью, вторичной по отношению к эндометриозу

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли добавление низкой дозы налтрексона к стандартным методам лечения эндометриоза боль, связанную с эндометриозом, о которой сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральная гипотеза исследования заключается в том, что низкие дозы налтрексона (LDN) в сочетании с гормональным подавлением эндометриоза (стандарт лечения) приведут к значительному уменьшению боли, связанной с эндометриозом.

Предложение направлено на:

  1. определить, уменьшит ли добавление LDN к стандартным методам лечения эндометриоза боль, связанную с эндометриозом, о которой сообщают пациенты, используя ежедневные баллы по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и
  2. измерять влияние лечения на качество жизни, измеряемое с помощью утвержденных опросников, включая профиль здоровья эндометриоза-30 (EHP30) и общее впечатление пациента об изменениях (PGIC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 45 лет на день подписания информированного согласия.
  • Должен согласиться использовать во время исследования только анальгетики, предназначенные для конкретного исследования, и не известно, что он не переносит их.
  • Диагноз эндометриоз и наличие в течение последних 10 лет до подписания информированного согласия хирургического диагноза с прямой визуализацией и/или гистопатологическим подтверждением эндометриоза.
  • Не ожидается проведения гинекологических операций или других хирургических процедур для лечения эндометриоза в течение периода исследования.
  • Соглашается использовать контрацепцию, если она не является хирургически стерильной, в течение всего исследования.
  • Пациентки, использующие оральные контрацептивы, LARC и/или агонисты/антагонисты ГнРГ для контрацепции и/или лечения эндометриоза со стабильным режимом, смогут продолжать участие в исследовании, однако женщины, использующие оральные контрацептивы и агонисты/антагонисты ГнРГ, будут переведены к норэтиндрона ацетату в течение 1-2 недель вводного периода, как предписано главным исследователем.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
  • Пациенты с хроническим ежедневным употреблением наркотиков и любой хронической болью или часто повторяющимся болевым состоянием, кроме эндометриоза, которые лечатся опиоидами или требуют анальгетиков более 7 дней в месяц.
  • Пациенты с аномальными тестами функции печени (более чем в 3 раза выше нормы) в течение последнего года или с заболеваниями печени в анамнезе. Рутинный скрининг функции печени не требуется.
  • Незнание английского языка или неспособность читать и понимать по-английски отчасти связаны с необходимостью читать и сообщать о ежедневных результатах на английском языке.
  • Недиагностированное вагинальное кровотечение
  • Пациенты со злоупотреблением опиоидами, запрещенными наркотиками или алкоголем в анамнезе
  • Пациенты, в настоящее время принимающие тиоридазин
  • Пациенты с суицидальными наклонностями в анамнезе
  • Пациенты с нестабильной депрессией или другим психическим расстройством в настоящее время или в анамнезе, которые, по оценке PI, нестабильны или плохо контролируются.
  • Известный, подозреваемый или история рака молочной железы
  • Активный тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или эти состояния в анамнезе
  • Активная или недавняя артериальная тромбоэмболия (например, инсульт, инфаркт миокарда)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы налтрексона
12-недельный период вмешательства налтрексона в дозе 4,5 мг в сутки в сочетании со стандартной терапией ацетатом норэтиндрона в дозе 5-15 мг в сутки
Лекарство: Налтрексон
4,5 мг суточной дозы, принимаемой перорально
Другие имена:
  • РЕВИЯ
Лекарство: Норэтиндрон ацетат
5-15 мг суточной дозы, принимаемой перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо
12-недельный интервенционный период ежедневного приема плацебо в сочетании со стандартным лечением 5–15 мг норэтиндрона ацетата в день.
Лекарство: Норэтиндрон ацетат
5-15 мг суточной дозы, принимаемой перорально
Лекарство: Плацебо
суточная таблетка плацебо, принимаемая перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь оценки боли под кривой (AUC)
Временное ограничение: 12 недель
О боли сообщают ежедневно с помощью визуальной аналоговой шкалы, горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли пациента представлена ​​точкой между конечностями от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль). Окончательный показатель результата будет рассчитываться как площадь под кривой от рандомизации до 12 недель вмешательства. AUC рассчитывали по правилу трапеций. Рассчитанная AUC на субъекта в течение этого 12-недельного периода может варьироваться от 0 до 8300.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка EHP-30
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Качество жизни, измеренное с помощью утвержденного опросника профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30). Баллы варьируются от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее состояние здоровья).
Исходный уровень, 4, 8, 12 и 16 недель
Оценка PGIC (болезненные периоды)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменении (PGIC) будет использоваться для оценки болезненных менструаций. Это 7-балльная шкала от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
4, 8, 12 и 16 недель
Оценка PGIC (неменструальная тазовая боль)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменении (PGIC) будет использоваться для оценки неменструальной тазовой боли. Это 7-балльная шкала от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
4, 8, 12 и 16 недель
Оценка PGIC (диспареуния)
Временное ограничение: 4, 8, 12 и 16 недель
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) будет использоваться для оценки тазовой боли во время секса. Это 7-балльная шкала от 1 (намного хуже) до 7 (намного лучше).
4, 8, 12 и 16 недель
Использование ибупрофена
Временное ограничение: 12 недель
Среднее количество таблеток ибупрофена 200 мг в неделю в течение периода исследуемого лечения
12 недель
Использование оксикодона
Временное ограничение: 12 недель
Количество субъектов, принимавших оксикодон в любое время в ходе исследования.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Study00011187

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, будут переданы после деидентификации. Доступными документами являются протокол исследования, план статистического анализа, информированное согласие. Анализы предназначены для достижения целей исследования в утвержденном предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через год после публикации в соответствии с правилами журнала PMCID.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные планируется опубликовать в рецензируемом журнале и/или разместить на сайте ClinicalTrials.gov. веб-сайты или другие веб-сайты по запросу NIH. Материалы также будут доступны через электронную почту главного исследователя.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться