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Naltrexone à faible dose en association avec un traitement standard chez les femmes atteintes d'endométriose

8 octobre 2022 mis à jour par: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité de la naltrexone à faible dose en association avec un traitement standard chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques secondaires à l'endométriose

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de naltrexone à faible dose aux traitements standard de l'endométriose améliorera la douleur associée à l'endométriose rapportée par les patientes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale de l'étude de recherche est que la naltrexone à faible dose (LDN), en combinaison avec la suppression hormonale de l'endométriose (norme de soins), conduira à une amélioration significative de la douleur liée à l'endométriose.

La proposition vise à :

  1. déterminer si l'ajout de LDN aux traitements standard de l'endométriose améliorera la douleur associée à l'endométriose signalée par les patientes en utilisant les scores quotidiens de l'échelle visuelle analogique (EVA) et
  2. mesurer l'impact du traitement sur la qualité de vie tel que mesuré par des questionnaires validés, notamment le profil de santé de l'endométriose-30 (EHP30) et l'impression globale de changement du patient (PGIC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme préménopausée âgée de 18 à 45 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Doit accepter de n'utiliser que des médicaments analgésiques spécifiques à l'étude pendant l'étude et n'est pas connu pour y être intolérant.
  • Diagnostiquée d'endométriose et ayant eu, au cours des 10 dernières années précédant la signature du consentement éclairé, un diagnostic chirurgical avec visualisation directe et/ou confirmation histopathologique de l'endométriose.
  • Ne devrait pas subir de chirurgie gynécologique ou d'autres interventions chirurgicales pour le traitement de l'endométriose pendant la période d'étude.
  • Accepte d'utiliser une contraception si elle n'est pas chirurgicalement stérile pendant toute l'étude.
  • Les patientes utilisant des contraceptifs oraux, des LARC et/ou des agonistes/antagonistes de la GnRH pour la contraception et/ou la gestion de l'endométriose, avec un régime stable, pourront continuer l'étude, cependant, les femmes utilisant des contraceptifs oraux et des agonistes/antagonistes de la GnRH seront changées à l'acétate de noréthindrone pendant la période de rodage de 1 à 2 semaines, tel que prescrit par l'investigateur principal.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de concevoir.
  • Patients ayant un usage quotidien chronique de stupéfiants et toute douleur chronique ou douleur récurrente, autre que l'endométriose, traitée avec des opioïdes ou nécessitant des analgésiques pendant plus de 7 jours par mois.
  • Patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux (supérieurs à 3 fois la limite normale) au cours de l'année écoulée ou ayant des antécédents de maladie du foie. Le dépistage systématique de la fonction hépatique n'est pas nécessaire.
  • Non anglophone ou incapacité à lire et à comprendre l'anglais secondaire, en partie, à la nécessité de lire et de rapporter les résultats quotidiens en anglais.
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Patients ayant des antécédents d'abus d'opioïdes, de drogues illicites ou d'alcool
  • Patients prenant actuellement de la thioridazine
  • Patients ayant des antécédents de suicidalité
  • Patients souffrant ou ayant des antécédents de dépression instable ou d'un autre trouble psychiatrique qui, selon le jugement PI, sont instables ou mal contrôlés
  • Connu, suspecté ou antécédent de cancer du sein
  • Thrombose veineuse profonde active, embolie pulmonaire ou antécédents de ces affections
  • Maladie thromboembolique artérielle active ou récente (par exemple, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naltrexone à faible dose
Période d'intervention de 12 semaines de 4,5 mg de naltrexone par jour en association avec un traitement standard de 5 à 15 mg d'acétate de noréthindrone par jour
Médicament: Naltrexone
Dose quotidienne de 4,5 mg, prise par voie orale
Autres noms:
  • RÉVIA
Médicament: Acétate de noréthindrone
5 à 15 mg de dose quotidienne, prise par voie orale
Comparateur placebo: Placebo
Période d'intervention de 12 semaines de placebo quotidien en association avec un traitement standard de 5 à 15 mg d'acétate de noréthindrone par jour
Médicament: Acétate de noréthindrone
5 à 15 mg de dose quotidienne, prise par voie orale
Médicament: Placebo
pilule placebo quotidienne, prise par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de score de douleur sous la courbe (AUC)
Délai: 12 semaines
La douleur est signalée quotidiennement à l'aide de l'échelle visuelle analogique, une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrémités de 0 (pas de douleur) et 100 (pire douleur). La mesure du résultat final sera calculée comme l'aire sous la courbe de la randomisation jusqu'à 12 semaines d'intervention. L'ASC a été calculée en utilisant la règle du trapèze. L'AUC calculée par sujet au cours de cette période de 12 semaines peut varier de 0 à 8300.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EHP-30
Délai: Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire validé du profil de santé de l'endométriose (EHP-30). Les scores vont de 0 (meilleur état de santé) à 100 (pire état de santé).
Base de référence, 4, 8, 12 et 16 semaines
Score PGIC (Règles Douloureuses)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer les règles douloureuses. Il s'agit d'une échelle en 7 points allant de 1 (bien pire) à 7 (bien mieux).
4, 8, 12 et 16 semaines
Score PGIC (douleur pelvienne non menstruelle)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer la douleur pelvienne non menstruelle. Il s'agit d'une échelle en 7 points allant de 1 (bien pire) à 7 (bien mieux).
4, 8, 12 et 16 semaines
Score PGIC (Dyspareunie)
Délai: 4, 8, 12 et 16 semaines
L'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) sera utilisée pour évaluer la douleur pelvienne pendant les rapports sexuels. Il s'agit d'une échelle en 7 points allant de 1 (bien pire) à 7 (bien mieux).
4, 8, 12 et 16 semaines
Utilisation de l'ibuprofène
Délai: 12 semaines
Nombre moyen de comprimés d'ibuprofène à 200 mg par semaine pendant la période de traitement de l'étude
12 semaines
Utilisation d'oxycodone
Délai: 12 semaines
Nombre de sujets ayant utilisé de l'oxycodone à tout moment de l'étude
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Study00011187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article seront partagées, après anonymisation. Les documents qui seront disponibles sont le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le consentement éclairé. Les analyses visent à atteindre les objectifs de l'étude dans la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles un an après la publication conformément aux directives de la revue PMCID.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront prévues pour être publiées dans une revue à comité de lecture et/ou affichées sur clinicaltrials.gov sites Web ou d'autres sites Web à la demande du NIH. Les documents seront également accessibles via le contact par e-mail du chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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