Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen naltreksoni yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon naisilla, joilla on endometrioosi

lauantai 8. lokakuuta 2022 päivittänyt: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe pienen naltreksonin tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa naisilla, joilla on krooninen endometrioosin aiheuttama lantion kipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako pieniannoksisen naltreksonin lisääminen tavanomaisiin endometrioosihoitoihin potilaiden ilmoittamaa endometrioosiin liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että pieniannoksinen naltreksoni (LDN) yhdessä endometrioosin hormonaalisen suppression kanssa (hoidon standardi) johtaa endometrioosiin liittyvän kivun merkittävään paranemiseen.

Ehdotuksella pyritään:

  1. määrittää, parantaako LDN:n lisääminen tavanomaisiin endometrioosihoitoihin potilaiden ilmoittamaa endometrioosiin liittyvää kipua käyttämällä päivittäisiä Visual Analogue Scale (VAS) -pisteitä ja
  2. mitata hoidon vaikutusta elämänlaatuun validoiduilla kyselylomakkeilla, mukaan lukien Endometrioosi Health Profile-30 (EHP30) ja potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset naiset 18–45-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • On suostuttava käyttämään vain tutkimuskohtaisia ​​kipulääkkeitä tutkimuksen aikana, eikä hänen tiedetä olevan niille intoleranssi.
  • Hänellä on diagnosoitu endometrioosi ja hänellä on ollut viimeisen 10 vuoden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista kirurginen diagnoosi, jossa on suora visualisointi ja/tai endometrioosin histopatologinen vahvistus.
  • Ei odoteta joutuvan gynekologiseen leikkaukseen tai muihin kirurgisiin toimenpiteisiin endometrioosin hoitamiseksi tutkimusjakson aikana.
  • Suostuu käyttämään ehkäisyä, jos se ei ole kirurgisesti steriiliä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita, LARC-lääkkeitä ja/tai GnRH-agonisteja/antagonisteja ehkäisyyn ja/tai endometrioosin hoitoon vakaalla hoito-ohjelmalla, voivat jatkaa tutkimuksessa, mutta suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ja GnRH-agonisteja/-antagonisteja käyttävät naiset vaihdetaan. noretindroniasetaatille 1-2 viikon sisäänajojakson aikana päätutkijan määräämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai yrittävät tulla raskaaksi.
  • Potilaat, joilla on krooninen päivittäinen huumekäyttö ja krooninen kipu tai usein toistuva kiputila, muu kuin endometrioosi, jota hoidetaan opioideilla tai jotka tarvitsevat kipulääkkeitä yli 7 päivää kuukaudessa.
  • Potilaat, joilla on poikkeavia maksan toimintakokeissa (yli 3x normaaliraja) viimeisen vuoden aikana tai joilla on aiempi maksasairaus. Maksan toiminnan rutiiniseulonta ei ole tarpeen.
  • Muun kuin englannin puhuminen tai kyvyttömyys lukea ja ymmärtää englantia toissijaisesti johtui osittain tarpeesta lukea ja raportoida päivittäiset tulokset englanniksi.
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Potilaat, joilla on ollut opioidien, laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä tioridatsiinia
  • Potilaat, joilla on ollut itsemurhaa
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin epästabiili masennus tai muu psykiatrinen häiriö, jotka PI:n arvion mukaan ovat epävakaita tai huonosti hallinnassa
  • Tunnettu, epäilty tai aiemmin ollut rintasyöpä
  • Aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai näitä sairauksia aiemmin
  • Aktiivinen tai äskettäin sairastunut valtimotromboembolinen sairaus (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen naltreksoni
12 viikon interventiojakso 4,5 mg naltreksonia päivässä yhdessä tavanomaisen 5-15 mg noretindroniasetaatin päivittäisen hoidon kanssa
Lääke: Naltreksoni
4,5 mg vuorokausiannos suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • REVIA
Lääke: Noretindroniasetaatti
5-15 mg vuorokausiannos suun kautta otettuna
Placebo Comparator: Plasebo
12 viikon interventiojakso päivittäisellä lumelääkehoidolla yhdistettynä tavanomaiseen 5-15 mg:n päivittäiseen noretindroniasetaattihoitoon
Lääke: Noretindroniasetaatti
5-15 mg vuorokausiannos suun kautta otettuna
Lääke: Plasebo
päivittäinen lumelääke, suun kautta otettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score Area Under the Curve (AUC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kipu raportoidaan päivittäin käyttämällä Visual Analog Scalea, 100 mm:n vaakaviivaa, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste 0:n (ei kipua) ja 100:n (pahin kipu) välissä. Lopputuloksen mitta lasketaan käyrän alla olevana pinta-alana satunnaistamisesta 12 viikon interventioon. AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan sääntöä. Laskettu AUC henkilöä kohden tällä 12 viikon ajanjaksolla voi vaihdella välillä 0 - 8300.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EHP-30 Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Validoidulla Endometriosis Health Profile (EHP-30) -kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu. Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras terveydentila) 100:aan (huonoin terveydentila).
Lähtötilanne, 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
PGIC-pisteet (tuskalliset jaksot)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa käytetään kipeiden kuukautisten arvioimiseen. Tämä on 7 pisteen asteikko 1:stä (paljon huonompi) 7:ään (paljon parempi).
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
PGIC-pisteet (ei kuukautisten lantion kipu)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa käytetään kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun arvioimiseen. Tämä on 7 pisteen asteikko 1:stä (paljon huonompi) 7:ään (paljon parempi).
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
PGIC-pisteet (Dyspareunia)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Potilaan Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa käytetään arvioimaan lantion kipua seksin aikana. Tämä on 7 pisteen asteikko 1:stä (paljon huonompi) 7:ään (paljon parempi).
4, 8, 12 ja 16 viikkoa
Ibuprofeenin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen # ibuprofeeni 200 mg pillereitä viikossa tutkimushoitojakson aikana
12 viikkoa
Oksikodonin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka käyttivät oksikodonia milloin tahansa tutkimuksen aikana
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Study00011187

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. Saatavilla olevat asiakirjat ovat tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumus. Analyysin tarkoituksena on saavuttaa hyväksytyssä ehdotuksessa esitetyt tutkimustavoitteet.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla vuoden kuluttua julkaisemisesta PMCID-lehden ohjeiden mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot suunnitellaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä ja/tai julkaistavaksi osoitteessa klinikan.gov verkkosivustoja tai muita verkkosivustoja NIH:n pyynnöstä. Materiaalit ovat saatavilla myös ensisijaisen tutkijan sähköpostin kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa