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低剂量纳曲酮与子宫内膜异位症妇女的标准治疗相结合

2022年10月8日 更新者:Kristin Riley, MD、Milton S. Hershey Medical Center

一项随机双盲安慰剂对照试验,旨在评估低剂量纳曲酮联合标准治疗对子宫内膜异位症继发慢性盆腔痛女性的疗效

本研究的目的是确定在标准子宫内膜异位症治疗中加入低剂量纳曲酮是否会改善患者报告的子宫内膜异位症相关疼痛。

研究概览

详细说明

该研究的中心假设是低剂量纳曲酮 (LDN) 与子宫内膜异位症的激素抑制(护理标准)相结合,将导致子宫内膜异位症相关疼痛的显着改善。

该提案旨在:

  1. 使用每日视觉模拟量表 (VAS) 评分确定将 LDN 添加到标准子宫内膜异位症治疗中是否会改善患者报告的子宫内膜异位症相关疼痛
  2. 通过包括子宫内膜异位症健康档案 30 (EHP30) 和患者的总体印象变化 (PGIC) 在内的经过验证的调查问卷来衡量治疗对生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书之日年龄18~45岁的绝经前女性。
  • 必须同意在研究期间仅使用研究特定的镇痛药物,并且不知道对它们不耐受。
  • 被诊断患有子宫内膜异位症,并且在签署知情同意书之前的最后 10 年内,通过直接可视化和/或子宫内膜异位症的组织病理学确认进行了手术诊断。
  • 预计在研究期间不会接受妇科手术或其他治疗子宫内膜异位症的外科手术。
  • 如果在整个研究期间没有手术绝育,同意使用避孕措施。
  • 使用口服避孕药、LARCs 和/或 GnRH 激动剂/拮抗剂进行避孕和/或治疗子宫内膜异位症的患者,采用稳定的治疗方案,将能够继续研究,但是,使用口服避孕药和 GnRH 激动剂/拮抗剂的女性将被转换按照主要研究者的规定,在 1-2 周的磨合期内服用醋酸炔诺酮。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或试图怀孕的妇女。
  • 长期每天使用麻醉剂和任何慢性疼痛或频繁复发的疼痛状况(子宫内膜异位症除外)的患者,其接受阿片类药物治疗或每月需要镇痛药超过 7 天。
  • 过去一年肝功能检查异常(大于正常限值的 3 倍)或有肝病史的患者。 不需要常规筛查肝功能。
  • 非英语口语或无法阅读和理解英语是次要的,部分原因是需要用英语阅读和报告每日结果。
  • 未确诊的阴道出血
  • 有阿片类药物、违禁药物或酒精滥用史的患者
  • 目前服用硫利达嗪的患者
  • 有自杀史的患者
  • 目前或有不稳定抑郁症或其他精神疾病病史的患者,根据 PI 判断,不稳定或控制不佳
  • 已知、疑似或有乳腺癌病史
  • 活动性深静脉血栓形成、肺栓塞或有这些病史
  • 活动性或近期动脉血栓栓塞性疾病(例如中风、心肌梗塞)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低剂量纳曲酮
每天 4.5 毫克纳曲酮的 12 周干预期与每天 5-15 毫克醋酸炔诺酮的标准治疗相结合
4.5mg 每日剂量,口服
其他名称:
  • 瑞维亚
5 - 15mg 每日剂量,口服
安慰剂比较:安慰剂
每日安慰剂联合标准治疗 5-15 毫克每日醋酸炔诺酮的 12 周干预期
5 - 15mg 每日剂量,口服
每日口服安慰剂药丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分曲线下面积 (AUC)
大体时间:12周
每天使用视觉模拟量表报告疼痛,视觉模拟量表是一条 100 毫米的水平线,在该水平线上,患者的疼痛强度由 0(无痛)和 100(最痛)的四肢之间的点表示。 最终结果测量值将计算为从随机化到 12 周干预的曲线下面积。 AUC 是使用梯形法则计算的。 在这 12 周的时间内,每个受试者的计算 AUC 范围为 0 - 8300。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EHP-30 分数
大体时间:基线、第 4、8、12 和 16 周
通过经过验证的子宫内膜异位症健康概况 (EHP-30) 问卷测量生活质量。 分数范围从 0(最佳健康状况)到 100(最差健康状况)。
基线、第 4、8、12 和 16 周
PGIC 评分(痛苦期)
大体时间:4、8、12 和 16 周
患者的整体印象变化 (PGIC) 量表将用于评估疼痛期。 这是一个 7 点量表,范围从 1(更差)到 7(好得多)。
4、8、12 和 16 周
PGIC 评分(非经期骨盆痛)
大体时间:4、8、12 和 16 周
患者的整体印象变化 (PGIC) 量表将用于评估非经期骨盆疼痛。 这是一个 7 点量表,范围从 1(更差)到 7(好得多)。
4、8、12 和 16 周
PGIC 评分(性交困难)
大体时间:4、8、12 和 16 周
患者的整体印象变化 (PGIC) 量表将用于评估性交时的骨盆疼痛。 这是一个 7 点量表,范围从 1(更差)到 7(好得多)。
4、8、12 和 16 周
布洛芬使用
大体时间:12周
研究治疗期间每周服用布洛芬 200 毫克药丸的平均次数
12周
使用羟考酮
大体时间:12周
在研究期间任何时候使用羟考酮的受试者人数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kristin Riley, MD、Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月16日

初级完成 (实际的)

2021年6月21日

研究完成 (实际的)

2021年6月21日

研究注册日期

首次提交

2019年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月8日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者数据将在去标识化后共享,作为本文报告结果的基础。 可用的文件包括研究方案、统计分析计划、知情同意书。 分析是为了在批准的提案中实现研究目标。

IPD 共享时间框架

根据 PMCID 期刊指南,数据将在出版一年后可用。

IPD 共享访问标准

数据将计划发表在同行评审的期刊上和/或张贴在 clinicaltrials.gov 应 NIH 要求的网站或其他网站。 也可以通过主要研究者的电子邮件联系方式访问材料。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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