Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis naltrexon in combinatie met standaardbehandeling bij vrouwen met endometriose

8 oktober 2022 bijgewerkt door: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit te beoordelen van een lage dosis naltrexon in combinatie met standaardbehandeling bij vrouwen met chronische bekkenpijn secundair aan endometriose

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van lage dosis naltrexon aan standaard endometriosebehandelingen de door de patiënt gerapporteerde endometriose-gerelateerde pijn zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van het onderzoek is dat een lage dosis naltrexon (LDN), in combinatie met hormonale onderdrukking van endometriose (standaardzorg), zal leiden tot een significante verbetering van aan endometriose gerelateerde pijn.

Het voorstel beoogt:

  1. bepalen of de toevoeging van LDN aan standaard endometriosebehandelingen de door de patiënt gerapporteerde endometriose-gerelateerde pijn zal verbeteren met behulp van dagelijkse Visual Analogue Scale (VAS)-scores en
  2. meet de impact van de behandeling op de kwaliteit van leven zoals gemeten door gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Endometriosis Health Profile-30 (EHP30) en de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouw van 18 tot 45 jaar oud op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Moet ermee instemmen om alleen studiespecifieke pijnstillende medicatie te gebruiken tijdens de studie en staat er niet om bekend dat hij deze niet verdraagt.
  • Gediagnosticeerd met endometriose en heeft in de afgelopen 10 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming een chirurgische diagnose gehad met directe visualisatie en/of histopathologische bevestiging van endometriose.
  • Zal naar verwachting geen gynaecologische chirurgie of andere chirurgische ingrepen ondergaan voor de behandeling van endometriose tijdens de studieperiode.
  • Stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als deze niet chirurgisch steriel is gedurende de gehele studie.
  • Patiënten die orale anticonceptiva, LARC's en/of GnRH-agonisten/antagonisten gebruiken voor anticonceptie en/of de behandeling van endometriose, met een stabiel regime, kunnen het onderzoek voortzetten, maar vrouwen die orale anticonceptiva en GnRH-agonisten/antagonisten gebruiken, zullen worden overgeschakeld aan norethindronacetaat tijdens de inloopperiode van 1-2 weken, zoals voorgeschreven door de hoofdonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
  • Patiënten met chronisch dagelijks gebruik van verdovende middelen en chronische pijn of vaak terugkerende pijnaandoening, anders dan endometriose, die wordt behandeld met opioïden of pijnstillers nodig heeft gedurende meer dan 7 dagen per maand.
  • Patiënten met abnormale leverfunctietesten (meer dan 3x de normale limiet) in het afgelopen jaar of een voorgeschiedenis van leverziekte. Routinematige screening van de leverfunctie is niet vereist.
  • Niet-Engels sprekend of onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen, deels secundair aan de noodzaak om dagelijkse resultaten in het Engels te lezen en te rapporteren.
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden, illegale drugs of alcohol
  • Patiënten die momenteel thioridazine gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaliteit
  • Patiënten met huidige of voorgeschiedenis van onstabiele depressie of andere psychiatrische stoornis die, volgens PI-oordeel, onstabiel zijn of niet goed onder controle zijn
  • Bekende, vermoede of voorgeschiedenis van borstkanker
  • Actieve diepe veneuze trombose, longembolie of voorgeschiedenis van deze aandoeningen
  • Actieve of recente arteriële trombo-embolische ziekte (bijv. beroerte, hartinfarct)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis naltrexon
12 weken durende interventieperiode van dagelijks 4,5 mg naltrexon in combinatie met standaardbehandeling van dagelijks 5-15 mg norethindronacetaat
Geneesmiddel: Naltrexon
Dagelijkse dosis van 4,5 mg, oraal ingenomen
Andere namen:
  • REVIA
Geneesmiddel: Norethindron-acetaat
5 - 15 mg dagelijkse dosis, oraal in te nemen
Placebo-vergelijker: Placebo
12 weken durende interventieperiode van dagelijkse placebo in combinatie met standaardbehandeling van 5-15 mg norethindronacetaat per dag
Geneesmiddel: Norethindron-acetaat
5 - 15 mg dagelijkse dosis, oraal in te nemen
Geneesmiddel: Placebo
dagelijkse placebopil, oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscoregebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 12 weken
Pijn wordt dagelijks gerapporteerd met behulp van de Visual Analog Scale, een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de extremiteiten van 0 (geen pijn) en 100 (ergste pijn). De uiteindelijke uitkomstmaat wordt berekend als oppervlakte onder de curve vanaf randomisatie tot 12 weken interventie. AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel. De berekende AUC per proefpersoon gedurende deze periode van 12 weken kan variëren van 0 - 8300.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EHP-30-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
Kwaliteit van leven gemeten met de gevalideerde Endometriosis Health Profile (EHP-30) vragenlijst. Scores variëren van 0 (beste gezondheidstoestand) tot 100 (slechtste gezondheidstoestand).
Basislijn, 4, 8, 12 en 16 weken
PGIC-score (pijnlijke menstruatie)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
De Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt zal worden gebruikt om pijnlijke menstruaties te beoordelen. Dit is een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (veel slechter) tot 7 (veel beter).
4, 8, 12 en 16 weken
PGIC-score (niet-menstruele bekkenpijn)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
De Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt zal worden gebruikt om niet-menstruele bekkenpijn te beoordelen. Dit is een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (veel slechter) tot 7 (veel beter).
4, 8, 12 en 16 weken
PGIC-score (dyspareunie)
Tijdsspanne: 4, 8, 12 en 16 weken
De Global Impression of Change (PGIC)-schaal van de patiënt zal worden gebruikt om bekkenpijn tijdens seks te beoordelen. Dit is een zevenpuntsschaal die loopt van 1 (veel slechter) tot 7 (veel beter).
4, 8, 12 en 16 weken
Ibuprofen gebruiken
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal ibuprofen 200 mg pillen per week tijdens de studiebehandelingsperiode
12 weken
Oxycodon gebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal proefpersonen dat op enig moment tijdens het onderzoek oxycodon heeft gebruikt
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristin Riley, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Study00011187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na deidentificatie worden deelnemersgegevens gedeeld die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten. Documenten die beschikbaar zullen zijn, zijn het onderzoeksprotocol, het plan voor statistische analyse, geïnformeerde toestemming. Analyses is om de onderzoeksdoelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen een jaar na publicatie beschikbaar zijn volgens de richtlijnen van het PMCID-tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst tijdschrift en/of worden gepost op clinicaltrials.gov websites of andere websites op verzoek van de NIH. Materialen zullen ook toegankelijk zijn via e-mailcontact van de primaire onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren