ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study
2022年5月12日 更新者：Zimmer Biomet
ROSA Total Knee Investigational Testing Authorization Study: ROSA Total Knee System の前向き単一施設研究
これは、ワークフローの効率、患者の痛みと機能、および有害事象データの収集と評価を容易にするために設計された、単一施設の前向き臨床研究です。
この臨床試験には、ROSA Total Knee Robotic System または従来の器具を使用した Persona Total Knee コンポーネントが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ROSA Total Knee ロボット器具と従来の人工膝関節全置換術を使用して、臨床転帰と手術データを収集して比較することです。
評価には以下が含まれます: 計画されたコンポーネントと実際のコンポーネントの配置。ワークフローの効率;有害事象の発生率と頻度に基づく患者の安全性;全体的な痛みと機能、生活の質のデータ、および X 線パラメータによって測定される臨床成績。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 手術前の術前コンポーネントの配置とサイジング計画
- 研究への参加とは無関係に、患者は製品ラベルに従って埋め込まれた市販のペルソナ膝コンポーネントを使用した一次TKAの候補者です
- 患者はこの研究に関連するインフォームドコンセントプロセスに参加しました
- -患者は、IRBまたはECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
- -患者は予定された研究手順とフォローアップ評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- -患者は現在、他の外科的介入研究または疼痛管理研究に参加しています
- -患者は過去18か月以内に対側のUKAまたはTKAを受けた
- 著しい骨量減少を伴う股関節の病状（例： 虚脱を伴う大腿骨頭の無血管性壊死、大腿骨頭または寛骨臼の重度の異形成)
- 股関節の病状により、可動域が大幅に制限されている (例: 関節固定術、重度の拘縮、慢性重度脱臼)
- -患者は妊娠しているか、保護集団の一員と見なされています（例：囚人、精神的に無能など）
- -患者は以前に同側膝の部分的または完全な膝関節形成術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ロボット支援TKA
ROSAロボットによるロボット支援TKA
|
一次人工膝関節全置換術
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：従来のTKA
|
一次人工膝関節全置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EQ-5Dアンケート
時間枠：1年
|
EQ-5D
|
1年
|
|
オックスフォード膝スコアアンケート
時間枠：1年
|
オックスフォードニースコア
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月20日
一次修了 (実際)
2021年11月23日
研究の完了 (実際)
2021年11月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。